Longitudinal Assessment of Lung Function and Respiratory Muscle Strength Following Training of the Inspiratory Muscles in Frail Older Adults (IMT-3)
高齢虚弱者における吸気筋トレーニング後の肺機能と呼吸筋力の縦断的評価：ランダム化二重盲検偽薬対照試験
この研究の目的は、80歳以上の虚弱高齢者における8週間の吸気筋トレーニングプログラムが肺機能と呼吸筋力に及ぼす影響を評価することです。
フレイルは、身体的機能の低下、機能的パフォーマンスの低下、呼吸機能の低下、および障害のリスク上昇と関連しています。吸気筋トレーニングはシンプルで低コストの介入であり、非常に高齢な成人の呼吸機能、吸気筋力、全体的な健康を改善する可能性がありますが、この年齢層におけるエビデンスは依然として限られています。
参加者は、高負荷吸気筋トレーニング群または低負荷シャムトレーニング群のいずれかにランダムに割り当てられます。両群とも閾値デバイスを使用し、1日1回30呼吸、週5日、8週間実施します。実験群は漸進的に抵抗を増加させ（最大吸気圧の50％～80％）、シャム群は最小かつ非漸進的な負荷（最大吸気圧の15％）を使用します。すべてのセッションは監督下で行われ、安全性が監視されます。
研究の主な目的は、吸気筋トレーニングが最大吸気圧（MIP）、最大呼気圧（MEP）、および肺機能を改善するかどうかを判断することです。これらの結果により、この集団における呼吸筋力の改善の臨床的 relevance を評価できるようになります。
評価は、介入前、8週間プログラム直後、および介入終了後1か月と3か月の時点で行われ、即時効果と短期効果の両方を検討します。
この研究は、虚弱な超高齢者における吸気筋トレーニングの安全性、実現可能性、および臨床的利益、特に呼吸筋力と肺機能への影響に関する貴重なエビデンスを提供し、リハビリテーションや老年医学における実装の可能性を支持する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Matos Duarte, PhD
- 電話番号：+34 913 24 80 64
- メール：michelle.matos@ufv.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
• 80歳以上の成人。
- Short Physical Performance Battery（SPPB）スコア9未満で定義される虚弱の臨床診断。
- 補助器具の有無にかかわらず、立位と歩行が可能。
- 吸気筋トレーニングの指示を理解し従う能力。
- 登録前少なくとも3か月間、病状が安定している。
- インフォームド・コンセントを提供する能力、または法的代理人の利用可能性。
除外基準：
• 手順の理解を妨げる重度の認知障害。
- 呼吸筋に影響を与える神経筋疾患（例：ALS、ミオパチー）の診断。
- 重度またはコントロール不良の高血圧（≧180/110 mmHg）。
- 最近の胸部または腹部手術（3か月未満）。
- トレーニング参加を制限する重度の筋骨格系障害。
- 反復性失神、重度のめまい、または呼吸操作に対する不耐性の既往。
- 研究チームが安全性または参加を損なうと判断した状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
参加者は、閾値デバイス（PowerBreathe）を使用して8週間の吸気筋トレーニングプログラムを行います。
トレーニングは、1日1回、週5日、30回の吸気で構成されます。
初期負荷は各参加者の最大吸気圧（MIP）の50％に設定され、毎週5 cmH₂Oずつ増加し、MIPの80％まで到達します。
すべてのセッションは医療専門家によって監視され、酸素飽和度と心拍数の継続的なモニタリングが行われます。
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呼気筋トレーニング 参加者は、閾値呼吸筋トレーニング器具を使用して、週5日、1日30回の呼吸運動を8週間実施します。負荷は最大吸気圧の50%から開始し、毎週5 cmH₂Oずつ増加させて最大吸気圧の80%まで到達させます。セッションは監視下で行われ、酸素飽和度と心拍数がモニタリングされます。
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偽コンパレータ：吸気筋トレーニング（シャム）
吸気筋トレーニング（シャム）参加者は、しきい値デバイス（PowerBreathe）を使用して同じ8週間のトレーニングスケジュールを守りますが、負荷は最大吸気圧（MIP）の15％で一定であり、毎週の進行はありません。
トレーニングは1日1回、週5日、30回の吸気で構成されています。 手順は実験的介入を模倣しますが、生理的刺激は最小限です。 すべてのセッションは監督下で行われ、酸素飽和度と心拍数が監視されます。 |
シャム吸気筋トレーニング参加者は、実験群と同じデバイスとスケジュール（1日1回30呼吸、週5日、8週間）を使用しますが、最大吸気圧（MIP）の15％の一定負荷で、毎週の進行はありません。
これは手順を模倣しながら、最小限の生理的刺激を提供します。 監督とモニタリングは実験群と同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧（MIP）
時間枠：介入前; 介入直後; 介入後1ヶ月; 介入後3ヶ月
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最大吸気圧（MIP）は、標準化された呼吸機能評価ガイドラインに従い、校正済みのハンドヘルドマノメーターを用いて測定されます。
参加者は、鼻を閉じた状態で、マウスピースを通して残気量から最大吸気努力を行うよう指示されます。
少なくとも3回の試行を記録し、試行間の変動が10%未満であることを確認します。
最も再現性の高い値（cmH2O）を分析に使用します。
この測定は、全体的な吸気筋力を反映し、高齢者や虚弱集団において広く検証されています。
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介入前; 介入直後; 介入後1ヶ月; 介入後3ヶ月
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最大呼気圧（MEP）
時間枠：介入前; 介入直後; 介入後1ヶ月; 介入後3ヶ月
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最大呼気圧（MEP）は、標準化された呼吸評価ガイドラインに従い、校正された手持ち式圧力計を用いて測定される。
参加者は、鼻を閉塞した状態で、マウスピースを介して残気量からの最大呼気努力を行うよう指示される。
少なくとも3回の操作が記録され、試行間の変動が10%未満であることを確認する。
最高の再現性のある値（cmH₂O）が分析に使用される。
この測定値は、全身の吸気筋力を反映し、高齢者や虚弱体質の集団で広く検証されている。
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介入前; 介入直後; 介入後1ヶ月; 介入後3ヶ月
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努力肺活量
時間枠：介入前; 介入直後; 介入後1ヶ月; 介入後3ヶ月
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努力性肺活量（FVC）は、強制吸気中に被験者が吸入できる最大空気量（ミリリットルで表される）であり、スパイロメトリーを使用して測定されます。
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介入前; 介入直後; 介入後1ヶ月; 介入後3ヶ月
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1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：介入前; 直接介入後; 介入から1か月後; 介入から3か月後
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 是第一秒内呼出的最大空气体积，以毫升为单位测量，可提供有关肺弹性的信息，并将通过肺功能检查（肺活量测定）进行测量。
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介入前; 直接介入後; 介入から1か月後; 介入から3か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ（IPD）が共有されるかどうかは不明です。
データ共有は、機関の方針、倫理承認、参加者のプライバシーに関する考慮事項、および匿名化データセットの準備の実現可能性に依存します。最終的な決定は、データ収集と分析が完了した時点で行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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