Długoterminowa ocena czynności płuc i siły mięśni oddechowych po treningu mięśni wdechowych u słabych starszych dorosłych (IMT-3)
Długoterminowa ocena czynności płuc i siły mięśni oddechowych po treningu mięśni wdechowych u słabych osób starszych: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Celem tego badania jest ocena wpływu 8-tygodniowego treningu mięśni wdechowych na czynność płuc i siłę mięśni oddechowych u słabych starszych dorosłych w wieku 80 lat i więcej.
Słabość wiąże się z obniżoną wydolnością fizyczną, pogorszeniem sprawności funkcjonalnej, zaburzeniami wydolności oddechowej oraz większym ryzykiem niepełnosprawności.
Trening mięśni wdechowych jest prostą, tanią interwencją, która może poprawić funkcję oddychania, siłę mięśni wdechowych i ogólny stan zdrowia u bardzo starych dorosłych, ale dowody w tej grupie wiekowej są nadal ograniczone.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy treningowej o wysokim obciążeniu mięśni wdechowych lub grupy pozorowanej o niskim obciążeniu.
Obie grupy będą używać urządzenia progowego i wykonywać 30 oddechów raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni.
Grupa eksperymentalna będzie trenować ze stopniowo zwiększanym oporem (50% do 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego), podczas gdy grupa pozorowana będzie używać minimalnego i nieregularnego obciążenia (15% maksymalnego ciśnienia wdechowego).
Wszystkie sesje będą nadzorowane i monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
Głównym celem badania jest określenie, czy trening mięśni wdechowych poprawia maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) i czynność płuc.
Wyniki te pozwolą ocenić kliniczne znaczenie poprawy siły mięśni oddechowych w tej populacji.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, bezpośrednio po 8-tygodniowym programie oraz ponownie po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji, aby zbadać efekty natychmiastowe i krótkoterminowe.
Badanie to może dostarczyć cennych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i korzyści klinicznych treningu mięśni wdechowych u słabych bardzo starych dorosłych, szczególnie jego wpływu na siłę mięśni oddechowych i czynność płuc, wspierając jego potencjalne wdrożenie w rehabilitacji i opiece geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Matos Duarte, PhD
- Numer telefonu: +34 913 24 80 64
- E-mail: michelle.matos@ufv.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoby dorosłe w wieku 80 lat lub starsze.
- Kliniczne rozpoznanie zespołu kruchości, zdefiniowane jako wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
- Możliwość stania i chodzenia z pomocą urządzeń wspomagających lub bez nich.
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących treningu mięśni wdechowych.
- Stabilny stan zdrowia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność osoby upoważnionej.
Kryteria wykluczenia:
• Ciężkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie procedur.
- Rozpoznanie chorób nerwowo-mięśniowych dotyczących mięśni oddechowych (np. ALS, miopatie).
- Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/110 mmHg).
- Ostatni zabieg operacyjny w obrębie klatki piersiowej lub jamy brzusznej (<3 miesięcy).
- Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające możliwość udziału w treningu.
- Historia nawracających omdleń, zawrotów głowy lub nietolerancja manewrów oddechowych.
- Jakikolwiek stan oceniony przez zespół badawczy jako naruszający bezpieczeństwo lub udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni wdechowych Uczestnicy biorą udział w 8-tygodniowym programie treningu mięśni wdechowych z użyciem urządzenia progowego (PowerBreathe).
Trening składa się z 30 wdechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Początkowe obciążenie ustala się na 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) każdego uczestnika i zwiększa się co tydzień o 5 cmH₂O do 80% MIP.
Wszystkie sesje są nadzorowane przez pracowników służby zdrowia, z ciągłym monitorowaniem wysycenia krwi tlenem i częstości akcji serca.
|
Trening mięśni oddechowych Uczestnicy wykonują 30 oddechów raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni przy użyciu urządzenia do treningu mięśni oddechowych z progiem oporu.
Obciążenie zaczyna się na poziomie 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i wzrasta o 5 cmH2O tygodniowo, aż do 80% MIP.
Sesje są nadzorowane, a saturacja tlenem i częstość akcji serca są monitorowane.
|
|
Pozorny komparator: Trening mięśni oddechowych (pozorowany)
Uczestnicy treningu mięśni wdechowych (Sham) stosują ten sam 8-tygodniowy harmonogram treningowy z użyciem urządzenia progowego (PowerBreathe), ale ze stałym obciążeniem wynoszącym 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i bez progresji tygodniowej.
Trening składa się z 30 wdechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Procedura naśladuje interwencję eksperymentalną, ale zapewnia minimalny bodziec fizjologiczny. Wszystkie sesje są nadzorowane, z monitorowaniem saturacji tlenu i tętna. |
Uczestnicy pozorowanego treningu mięśni wdechowych używają tego samego urządzenia i harmonogramu co grupa eksperymentalna (30 oddechów raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni), ale ze stałym obciążeniem 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), bez cotygodniowej progresji.
To naśladuje procedurę, zapewniając minimalny bodziec fizjologiczny.
Nadzór i monitorowanie są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie mierzone za pomocą skalibrowanego ręcznego manometru zgodnie ze standardowymi wytycznymi oceny oddechowej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny wysiłek wdechowy od objętości zalegającej przez ustnik z zatkanym nosem.
Zostanie zarejestrowanych co najmniej trzy manewry, zapewniając mniej niż 10% zmienności między próbami.
Najwyższa powtarzalna wartość (cmH₂O) zostanie użyta do analizy.
Pomiar ten odzwierciedla globalną siłę mięśni wdechowych i jest szeroko walidowany u osób starszych i słabych.
|
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Maksymalne Ciśnienie Wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie mierzone za pomocą skalibrowanego manometru ręcznego zgodnie ze standardowymi wytycznymi oceny oddechowej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny wysiłek wydechowy z objętości zalegającej przez ustnik z zatkanym nosem.
Zarejestrowane zostaną co najmniej trzy manewry, zapewniając mniej niż 10% zmienności między próbami.
Do analizy zostanie wykorzystana najwyższa powtarzalna wartość (cmH2O).
Pomiar ten odzwierciedla globalną siłę mięśni wdechowych i jest szeroko walidowany w populacjach starszych i słabych.
|
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna objętość powietrza, wyrażona w mililitrach, którą osoba badana jest w stanie wdychać podczas wymuszonego wdechu, co będzie mierzone za pomocą spirometrii.
|
Przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie, mierzona w mililitrach, która dostarcza informacji o elastyczności płuc i będzie mierzona za pomocą spirometrii.
|
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFV-IMT3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Obecnie nie jest jasne, czy dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane.
Udostępnianie danych będzie zależeć od polityki instytucji, zgód etycznych, kwestii prywatności uczestników oraz możliwości przygotowania zanonimizowanych zestawów danych. Ostateczna decyzja zostanie podjęta po zakończeniu gromadzenia i analizy danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .