Продольная оценка функции легких и силы дыхательных мышц после тренировки инспираторных мышц у ослабленных пожилых людей (IMT-3)
Продольная оценка функции легких и силы дыхательных мышц после тренировки инспираторных мышц у ослабленных пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния 8-недельной программы тренировки инспираторных мышц на функцию легких и силу дыхательных мышц у хрупких пожилых людей в возрасте 80 лет и старше. Хрупкость связана со снижением физических возможностей, ухудшением функциональных показателей, нарушением дыхательной функции и более высоким риском инвалидности. Тренировка инспираторных мышц — это простое и недорогое вмешательство, которое может улучшить функцию дыхания, силу инспираторных мышц и общее состояние здоровья у очень пожилых людей, однако доказательства для этой возрастной группы остаются ограниченными. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу тренировки инспираторных мышц с высокой нагрузкой или группу фиктивной тренировки с низкой нагрузкой. Обе группы будут использовать пороговое устройство и выполнять 30 вдохов один раз в день, пять дней в неделю, в течение восьми недель. Экспериментальная группа будет тренироваться с постепенно увеличивающимся сопротивлением (от 50% до 80% от максимального инспираторного давления), в то время как фиктивная группа будет использовать минимальную и не прогрессирующую нагрузку (15% от максимального инспираторного давления). Все сессии будут контролироваться и наблюдаться с целью обеспечения безопасности. Основная цель исследования — определить, улучшает ли тренировка инспираторных мышц максимальное инспираторное давление (MIP), максимальное экспираторное давление (MEP) и функцию легких. Эти результаты позволят оценить клиническую значимость улучшения силы дыхательных мышц в этой популяции.
Оценки будут проводиться до вмешательства, сразу после 8-недельной программы, а также через один и три месяца после окончания вмешательства для изучения как непосредственных, так и краткосрочных эффектов. Это исследование может предоставить ценные доказательства относительно безопасности, осуществимости и клинической пользы тренировки инспираторных мышц у хрупких очень пожилых людей, особенно ее влияния на силу дыхательных мышц и функцию легких, что подтверждает возможность ее внедрения в реабилитацию и гериатрическую помощь.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Matos Duarte, PhD
- Номер телефона: +34 913 24 80 64
- Электронная почта: michelle.matos@ufv.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте 80 лет и старше.
- Клинический диагноз слабости, определяемый по Краткой батарее физических тестов (SPPB) со значением < 9.
- Способность стоять и ходить с использованием вспомогательных устройств или без них.
- Способность понимать и следовать инструкциям по тренировке дыхательных мышц.
- Стабильное медицинское состояние как минимум в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Способность дать информированное согласие или наличие законного представителя.
Критерии исключения:
• Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие пониманию процедур.
- Диагноз нервно-мышечных заболеваний, поражающих дыхательные мышцы (например, БЛС, миопатии).
- Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия (≥180/110 мм рт. ст.).
- Недавние торакальные или абдоминальные операции (<3 месяцев).
- Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, ограничивающие участие в тренировках.
- Наличие в анамнезе повторяющихся обмороков, сильного головокружения или непереносимости дыхательных маневров.
- Любое состояние, которое, по оценке исследовательской группы, может нарушить безопасность или участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка инспираторных мышц
Тренировка инспираторных мышц Участники выполняют 8-недельную программу тренировки инспираторных мышц с использованием порогового устройства (PowerBreathe).
Тренировка состоит из 30 вдохов, один раз в день, 5 дней в неделю. Начальная нагрузка устанавливается на уровне 50% от максимального инспираторного давления (МИД) каждого участника и еженедельно увеличивается на 5 cmH₂O до 80% МИД. Все сеансы контролируются медицинскими работниками с непрерывным мониторингом насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений. |
Участники тренировки дыхательных мышц выполняют 30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель, используя пороговое устройство для тренировки дыхательных мышц.
Нагрузка начинается с 50% от максимального инспираторного давления (MIP) и увеличивается на 5 смH#O в неделю до 80% от MIP.
Сессии проводятся под наблюдением, контролируются сатурация кислорода и частота сердечных сокращений.
|
|
Фальшивый компаратор: Inspiratory Muscle Training (Sham)
Тренировка инспираторных мышц (имитация) Участники следуют тому же 8-недельному графику тренировок с использованием порогового устройства (PowerBreathe), но с постоянной нагрузкой 15% от максимального инспираторного давления (MIP) и без еженедельного прогресса.
Тренировка состоит из 30 вдохов, один раз в день, 5 дней в неделю. Процедура имитирует экспериментальное вмешательство, но обеспечивает минимальный физиологический стимул. Все сеансы проводятся под наблюдением, с мониторингом насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений. |
Участники фиктивной тренировки инспираторных мышц используют то же устройство и расписание, что и экспериментальная группа (30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель), но с постоянной нагрузкой 15% от максимального инспираторного давления (МИД), без еженедельного прогрессирования. Это имитирует процедуру, обеспечивая минимальный физиологический стимул. Наблюдение и мониторинг идентичны экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное инспираторное давление (MIP)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Максимальное инспираторное давление (MIP) будет измеряться с помощью калиброванного ручного манометра в соответствии со стандартизированными рекомендациями по оценке респираторной функции.
Участникам будет предложено выполнить максимальное инспираторное усилие от остаточного объема через мундштук с зажатым носом. Будет зарегистрировано как минимум три попытки с обеспечением вариабельности менее 10% между ними. Наивысшее воспроизводимое значение (см H2O) будет использовано для анализа. Этот показатель отражает общую силу инспираторных мышц и широко валидирован у пожилых и ослабленных популяций. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Максимальное экспираторное давление (МЭД)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Максимальное экспираторное давление (МаксЭД) будет измеряться с помощью калиброванного ручного манометра в соответствии со стандартизированными рекомендациями по респираторной оценке.
Участникам будет предложено выполнить максимальное экспираторное усилие из остаточного объема через мундштук с зажатым носом.
Будет зарегистрировано не менее трех маневров с обеспечением вариабельности между попытками менее 10%.
Для анализа будет использовано наивысшее воспроизводимое значение (см вод. ст.).
Этот показатель отражает общую силу инспираторных мышц и широко валидирован у пожилых и ослабленных пациентов.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Форсированная жизненная ёмкость легких
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальный объем воздуха, выраженный в миллилитрах, который субъект способен вдохнуть во время форсированного вдоха, что будет измерено с помощью спирометрии.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) — это максимальный объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду, измеряемый в миллилитрах, который дает информацию об эластичности легких и будет измеряться с помощью спирометрии.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFV-IMT3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время неясно, будут ли предоставлены данные отдельных участников (IPD).
Обмен данными будет зависеть от институциональной политики, этических одобрений, соображений конфиденциальности участников и возможности подготовки обезличенных наборов данных. Окончательное решение будет принято после завершения сбора и анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .