Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení plicních funkcí a síly dýchacích svalů po tréninku nádechových svalů u křehkých starších dospělých (IMT-3)

29. dubna 2026 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria

Podélné hodnocení plicních funkcí a síly dýchacích svalů po tréninku nádechových svalů u křehkých starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 8týdenního tréninku inspiračních svalů na plicní funkce a sílu dýchacích svalů u křehkých starších osob ve věku 80 let a více. Křehkost je spojena se sníženou fyzickou kapacitou, poklesem funkční výkonnosti, zhoršením respirační výkonnosti a vyšším rizikem disability. Trénink inspiračních svalů je jednoduchá a nenákladná intervence, která může zlepšit dýchací funkci, sílu inspiračních svalů a celkové zdraví u velmi starých dospělých, ale důkazy v této věkové skupině zůstávají omezené. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s vysokou zátěží inspiračních svalů nebo skupina s nízkou falešnou zátěží (sham). Obě skupiny budou používat tresholdové zařízení a provádět 30 nádechů jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina bude trénovat s postupně se zvyšujícím odporem (50 % až 80 % maximálního inspiračního tlaku), zatímco sham skupina bude používat minimální a neprogresivní zátěž (15 % maximálního inspiračního tlaku). Všechna sezení budou pod dohledem a monitorována z hlediska bezpečnosti. Hlavním cílem studie je zjistit, zda trénink inspiračních svalů zlepšuje maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP) a plicní funkce. Tyto výsledky umožní vyhodnocení klinického významu zlepšení síly dýchacích svalů v této populaci.

Hodnocení bude provedeno před intervencí, bezprostředně po 8týdenním programu a znovu jeden a tři měsíce po ukončení intervence, aby se prozkoumaly okamžité i krátkodobé účinky. Tato studie může přinést cenné důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a klinických přínosech tréninku inspiračních svalů u křehkých velmi starých dospělých, zejména jeho vliv na sílu dýchacích svalů a plicní funkce, což podpoří jeho potenciální implementaci v rehabilitaci a geriatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí ve věku 80 let nebo starší.

    • Klinická diagnóza křehkosti definovaná skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
    • Schopnost stát a chodit s pomůckami pro chůzi nebo bez nich.
    • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro trénink inspiračních svalů.
    • Stabilní zdravotní stav po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dostupnost zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těžká kognitivní porucha bránící pochopení postupů.

    • Diagnóza neuromuskulárních onemocnění postihujících dýchací svaly (např. ALS, myopatie).
    • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (≥180/110 mmHg).
    • Nedávný hrudní nebo břišní chirurgický zákrok (<3 měsíce).
    • Těžké muskuloskeletální poruchy omezující účast na tréninku.
    • Anamnéza rekurentní synkopy, těžkých závratí nebo intolerance dechových manévrů.
    • Jakýkoli stav, který výzkumný tým považuje za ohrožující bezpečnost nebo účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink inspiračních svalů
Inspiratory Muscle Training Participanti absolvují 8týdenní program nácviku inspiračních svalů pomocí prahového zařízení (PowerBreathe). Trénink se skládá z 30 nádechů, jednou denně, 5 dní v týdnu. Počáteční zátěž je nastavena na 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) každého účastníka a je týdně zvyšována o 5 cmH#O až do 80 % MIP. Všechna sezení jsou dohlížena zdravotnickými pracovníky s nepřetržitým monitorováním saturace kyslíkem a srdeční frekvenceExperi
Přístroj: Trénink inspiračních svalů
Účastníci tréninku inspiračních svalů provádějí 30 nádechů jednou denně, 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů s použitím prahového přístroje pro trénink inspiračních svalů. Zátěž začíná na 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a týdně se zvyšuje o 5 cm H2O až na 80 % MIP. Sezení jsou pod dohledem a je monitorována saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Falešný srovnávač: Trénink nádechových svalů (fikce)
Participanti tréninku nádechových svalů (falešný) absolvují stejný 8týdenní tréninkový plán s použitím prahového zařízení (PowerBreathe), ale s konstantní zátěží 15 % maximálního nádechového tlaku (MIP) a bez týdenní progrese. Trénink se skládá z 30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu. Procedura napodobuje experimentální intervenci, ale poskytuje minimální fyziologický podnět. Všechna sezení jsou pod dohledem, s monitorováním saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Přístroj: Falešný trénink inspiračních svalů
Trénink simulovaných inspiračních svalů. Účastníci používají stejné zařízení a stejný rozvrh jako experimentální skupina (30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů), ale s konstantní zátěží 15 % maximálního inspiračního tlaku (MIP), bez týdenní progrese. To napodobuje postup při minimálním fyziologickém podnětu. Dohled a monitorování jsou totožné s experimentální větví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pomocí kalibrovaného ručního manometru podle standardizovaných respiračních hodnoticích směrnic.
Účastníkům bude nařízeno provést maximální inspirační úsilí z reziduálního objemu přes náústek při uzavřeném nose.
Budou zaznamenány nejméně tři pokusy s tím, že variabilita mezi pokusy bude menší než 10 %.
Nejvyšší reprodukovatelná hodnota (cmH2O) bude použita pro analýzu.
Toto měření odráží celkovou sílu inspiračních svalů a je široce validováno u starších a křehkých populací.
Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Maximální exspirační tlak (MEP) bude měřen pomocí kalibrovaného ručního manometru podle standardizovaných pokynů pro respirační hodnocení. Účastníci budou instruováni k provedení maximálního exspiračního úsilí z reziduálního objemu přes náustek se skřípnutým nosem. Budou zaznamenány nejméně tři manévry, přičemž variabilita mezi pokusy musí být menší než 10 %. K analýze bude použita nejvyšší reprodukovatelná hodnota (cmH2O). Toto měření odráží globální sílu inspiračních svalů a je široce validováno u starších a křehkých populací.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Usilovná vitální kapacita
Časové okno: Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Usilovná vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu, vyjádřený v mililitrech, který je subjekt schopen vdechnout při usilovném nádechu, což bude měřeno pomocí spirometrie.
Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Usilovně vydechnutý objem za první sekundu (FEV1)
Časové okno: Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Objem usilovně vydechnutého vzduchu za první sekundu (FEV1) je maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě, měřený v mililitrech, který poskytuje informace o pružnosti plic a bude měřen pomocí spirometrie.
Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFV-IMT3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není jasné, zda budou jednotlivá data účastníků (IPD) sdílena.

Sdílení dat bude záviset na institucionálních politikách, etických schváleních, ohledech na soukromí účastníků a proveditelnosti přípravy anonymizovaných souborů dat. Konečné rozhodnutí bude učiněno po dokončení sběru a analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Trénink inspiračních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit