Longitudinale Beoordeling van Longfunctie en Ademhalingsspierkracht na Training van de Inademingsspieren bij Kwetsbare Oudere Volwassenen (IMT-3)
Longitudinale beoordeling van longfunctie en ademhalingsspierkracht na training van de inspiratoire spieren bij kwetsbare oudere volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde trial
Deze studie beoogt de effecten te evalueren van een 8-weeks trainingsprogramma voor de inademingsspieren op de longfunctie en ademhalingsspierkracht bij kwetsbare ouderen van 80 jaar en ouder. Kwetsbaarheid wordt geassocieerd met verminderde fysieke capaciteit, achteruitgang in functionele prestaties, verminderde ademhalingsprestaties en een hoger risico op invaliditeit. Trainen van de inademingsspieren is een eenvoudige, goedkope interventie die de ademhalingsfunctie, de kracht van de inademingsspieren en de algehele gezondheid bij zeer oude volwassenen kan verbeteren, maar het bewijs in deze leeftijdsgroep blijft beperkt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een hogebelaste trainingsgroep voor de inademingsspieren of een lage-belaste schijntrainingsgroep. Beide groepen gebruiken een drempelapparaat en voeren eenmaal per dag 30 ademhalingen uit, vijf dagen per week, gedurende acht weken. De experimentele groep traint met geleidelijk toenemende weerstand (50% tot 80% van de maximale inademingsdruk), terwijl de schijngroep een minimale en niet-progressieve belasting gebruikt (15% van de maximale inademingsdruk). Alle sessies worden begeleid en gecontroleerd op veiligheid. Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of het trainen van de inademingsspieren de maximale inademingsdruk (MIP), maximale uitademingsdruk (MEP) en longfunctie verbetert. Deze uitkomsten maken evaluatie mogelijk van de klinische relevantie van verbeteringen in ademhalingsspierkracht in deze populatie.
Beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie, direct na het 8-wekenprogramma, en opnieuw één en drie maanden na het einde van de interventie om zowel onmiddellijke als korte termijn effecten te onderzoeken. Deze studie kan waardevol bewijs leveren over de veiligheid, haalbaarheid en klinische voordelen van het trainen van de inademingsspieren bij kwetsbare zeer oude volwassenen, met name de impact ervan op de ademhalingsspierkracht en longfunctie, ter ondersteuning van de mogelijke implementatie in revalidatie en geriatrische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Matos Duarte, PhD
- Telefoonnummer: +34 913 24 80 64
- E-mail: michelle.matos@ufv.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
• Volwassenen van 80 jaar of ouder.<\/p>
- Klinische diagnose van kwetsbaarheid, gedefinieerd door een Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.<\/li>
- Mogelijkheid om te staan en te lopen met of zonder hulpmiddelen.<\/li>
- Mogelijkheid om instructies voor ademspiertraining te begrijpen en op te volgen.<\/li>
- Stabiele medische toestand gedurende ten minste 3 maanden voor inschrijving.<\/li>
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven of beschikbaarheid van een wettelijke<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
• Ernstige cognitieve beperking die het begrijpen van de procedures verhindert.<\/p>
- Diagnose van neuromusculaire ziekten die de ademhalingsspieren aantasten (bijv. ALS, myopathieën).<\/li>
- Ernstige of oncontroleerbare hypertensie (>=180\/110 mmHg).<\/li>
- Recente thorax- of abdominale chirurgie (<3 maanden).<\/li>
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die deelname aan training beperken.<\/li>
- Geschiedenis van recidiverende syncope, ernstige duizeligheid of intolerantie voor ademhalingsmanoeuvres.<\/li>
- Elke aandoening die volgens het onderzoeksteam de veiligheid of deelname in gevaar kan brengen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire Spiertraining
Deelnemers aan Inspiratoire Spiertraining volgen een 8-weeks inspiratoire spiertrainingsprogramma met behulp van een drempelapparaat (PowerBreathe).
De training bestaat uit 30 inspiraties, eenmaal daags, 5 dagen per week.
De initiële belasting wordt ingesteld op 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) van elke deelnemer en wordt wekelijks met 5 cmH#O verhoogd tot 80% van de MIP.
Alle sessies worden begeleid door zorgprofessionals, met continue monitoring van zuurstofsaturatie en hartslag.
|
"Deelnemers aan inspiratoire spiertraining voeren eenmaal daags 30 ademhalingen uit, 5 dagen per week gedurende 8 weken, met behulp van een drempel-inspiratoire spier trainer.\nDe belasting begint bij 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en neemt wekelijks met 5 cmH2O toe tot 80% van de MIP.\nSessies worden begeleid en zuurstofsaturatie en hartslag worden gecontroleerd."
|
|
Sham-vergelijker: Ademspiertraining (Sham)
Deelname aan Inspiratoire Spiertraining (Sham) volgt hetzelfde 8-weken durende trainingsschema met het drempelapparaat (PowerBreathe), maar met een constante belasting van 15% van de maximale inspiratiedruk (MIP) en zonder wekelijkse progressie.
De training bestaat uit 30 inspiraties, eenmaal daags, 5 dagen per week.
De procedure bootst de experimentele interventie na, maar biedt een minimale fysiologische stimulus.
Alle sessies zijn onder toezicht, met monitoring van zuurstofsaturatie en hartslag
|
Sham Inspiratoire Spiertraining Deelnemers gebruiken hetzelfde apparaat en schema als de experimentele groep (30 ademhalingen eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 8 weken) maar met een constante belasting van 15% van de maximale inspiratiedruk (MIP), zonder wekelijkse progressie.
Dit bootst de procedure na terwijl het minimale fysiologische stimulus biedt.
Supervisie en monitoring zijn identiek aan de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Vóór interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De maximale inspiratiedruk (MIP) wordt gemeten met een gekalibreerde handmanometer volgens gestandaardiseerde richtlijnen voor respiratoire beoordeling.
Deelnemers wordt gevraagd om een maximale inspiratoire inspanning te verrichten vanaf het residuele volume via het mondstuk met de neus afgesloten. Er worden ten minste drie metingen geregistreerd, waarbij de variabiliteit tussen pogingen minder dan 10% bedraagt. De hoogst reproduceerbare waarde (cmH2O) wordt gebruikt voor analyse. Deze maat geeft de globale inspiratoire spierkracht weer en is breed gevalideerd bij oudere en kwetsbare populaties. |
Vóór interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Vóór de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
De maximale expiratoire druk (MEP) wordt gemeten met een gekalibreerde handheld manometer volgens gestandaardiseerde richtlijnen voor respiratoire beoordeling. Deelnemers krijgen de instructie om vanuit het residuale volume een maximale expiratoire inspanning te leveren via het mondstuk, terwijl hun neus is afgesloten. Er worden ten minste drie manoeuvres geregistreerd, waarbij de variabiliteit tussen pogingen minder dan 10% bedraagt. De hoogste reproduceerbare waarde (cmH2O) wordt gebruikt voor de analyse. Deze meting weerspiegelt de globale inspiratoire spierkracht en is breed gevalideerd in oudere en fragiele populaties. |
Vóór de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne:
Vóór de interventie, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie |
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het maximale luchtvolume, uitgedrukt in milliliters, dat de proefpersoon kan inademen tijdens een geforceerde inademing, hetgeen zal worden gemeten met behulp van spirometrie.
|
Vóór de interventie, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie |
|
Geforceerd Expiratoir Volume in de Eerste Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor interventie; direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Forced Expiratory Volume in de eerste seconde (FEV1) is het maximale volume lucht dat in de eerste seconde wordt uitgeademd, gemeten in milliliters, wat informatie geeft over de longelasticiteit en wordt gemeten met behulp van spirometrie.
|
Voor interventie; direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFV-IMT3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is het onduidelijk of individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld.
Het delen van gegevens hangt af van institutioneel beleid, ethische goedkeuringen, privacyoverwegingen van deelnemers en de haalbaarheid van het voorbereiden van gedidentificeerde datasets. Een definitief besluit zal worden genomen zodra de gegevensverzameling en -analyse zijn afgerond.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .