Evaluación longitudinal de la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios tras el entrenamiento de los músculos inspiratorios en adultos mayores frágiles (IMT-3)
Evaluación Longitudinal de la Función Pulmonar y la Fuerza de los Músculos Respiratorios Tras el Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Adultos Mayores Frágiles: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Doble Ciego y Simulado
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas de duración sobre la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios en adultos mayores frágiles de 80 años o más. La fragilidad se asocia con una capacidad física reducida, disminución del rendimiento funcional, deterioro del rendimiento respiratorio y mayor riesgo de discapacidad. El entrenamiento de los músculos inspiratorios es una intervención sencilla y de bajo coste que puede mejorar la función respiratoria, la fuerza de los músculos inspiratorios y la salud general en adultos muy mayores, pero la evidencia en este grupo de edad sigue siendo limitada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios con carga alta o un grupo de entrenamiento simulado con carga baja. Ambos grupos utilizarán un dispositivo de umbral y realizarán 30 respiraciones una vez al día, cinco días a la semana, durante ocho semanas. El grupo experimental entrenará con una resistencia que aumentará progresivamente (50% a 80% de la presión inspiratoria máxima), mientras que el grupo simulado utilizará una carga mínima y no progresiva (15% de la presión inspiratoria máxima). Todas las sesiones serán supervisadas y monitorizadas por seguridad. El objetivo principal del estudio es determinar si el entrenamiento de los músculos inspiratorios mejora la presión inspiratoria máxima (PImáx), la presión espiratoria máxima (PEmáx) y la función pulmonar. Estos resultados permitirán evaluar la relevancia clínica de las mejoras en la fuerza de los músculos respiratorios en esta población.
Se realizarán evaluaciones antes de la intervención, inmediatamente después del programa de 8 semanas, y nuevamente al mes y a los tres meses de finalizada la intervención para examinar tanto los efectos inmediatos como los de corto plazo. Este estudio puede aportar evidencia valiosa sobre la seguridad, viabilidad y beneficios clínicos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en adultos mayores frágiles de edad muy avanzada, en particular su impacto en la fuerza de los músculos respiratorios y la función pulmonar, apoyando su posible implementación en rehabilitación y cuidados geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Matos Duarte, PhD
- Número de teléfono: +34 913 24 80 64
- Correo electrónico: michelle.matos@ufv.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
• Adultos de 80 años o más.
- Diagnóstico clínico de fragilidad, definido por una puntuación en la batería corta de rendimiento físico (SPPB) < 9.
- Capacidad para estar de pie y caminar con o sin dispositivos de asistencia.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones para el entrenamiento de músculos inspiratorios.
- Condición médica estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Capacidad para otorgar consentimiento informado o disponibilidad de un representante legal.
Criterios de Exclusión:
• Deterioro cognitivo severo que impida comprender los procedimientos.
- Diagnóstico de enfermedades neuromusculares que afecten los músculos respiratorios (p. ej., ELA, miopatías).
- Hipertensión severa o no controlada (≥180/110 mmHg).
- Cirugía torácica o abdominal reciente (<3 meses).
- Trastornos musculoesqueléticos severos que limiten la participación en el entrenamiento.
- Antecedentes de síncope recurrente, mareos severos o intolerancia a maniobras respiratorias.
- Cualquier condición que el equipo de investigación considere que comprometa la seguridad o participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
"Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios Los participantes realizan un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas utilizando un dispositivo de carga umbral (PowerBreathe).
El entrenamiento consiste en 30 inspiraciones, una vez al día, 5 días a la semana. La carga inicial se establece al 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM) de cada participante y se incrementa semanalmente en 5 cmH#O hasta el 80% de la PIM. Todas las sesiones son supervisadas por profesionales de la salud, con monitorización continua de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca." |
Los participantes del entrenamiento de los músculos inspiratorios realizan 30 respiraciones una vez al día, 5 días a la semana durante 8 semanas usando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio con umbral.
La carga comienza al 50% de la presión inspiratoria máxima (MIP) y aumenta en 5 cmH#O semanalmente hasta el 80% de la MIP.
Las sesiones son supervisadas y se monitorean la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
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Comparador falso: Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios (Simulado)
Entrenamiento de Músculos Inspiratorios (Simulado) Los participantes siguen el mismo programa de entrenamiento de 8 semanas utilizando el dispositivo de umbral (PowerBreathe), pero con una carga constante del 15% de la presión inspiratoria máxima (MIP) y sin progresión semanal.
El entrenamiento consiste en 30 inspiraciones, una vez al día, 5 días por semana.
El procedimiento imita la intervención experimental pero proporciona un estímulo fisiológico mínimo.
Todas las sesiones son supervisadas, con monitoreo de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
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Los participantes del entrenamiento simulado de los músculos inspiratorios utilizan el mismo dispositivo y programa que el grupo experimental (30 respiraciones una vez al día, 5 días por semana durante 8 semanas) pero con una carga constante del 15 % de la presión inspiratoria máxima (MIP), sin progresión semanal.
Esto imita el procedimiento mientras proporciona un estímulo fisiológico mínimo.
La supervisión y el monitoreo son idénticos al brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La Presión Inspiratoria Máxima (PIM) se medirá utilizando un manómetro portátil calibrado siguiendo las pautas de evaluación respiratoria estandarizadas.
Se instruirá a los participantes para que realicen un esfuerzo inspiratorio máximo desde el volumen residual a través de la boquilla con la nariz ocluida. Se registrarán al menos tres maniobras, asegurando una variabilidad inferior al 10% entre los intentos. Se utilizará para el análisis el valor reproducible más alto (cmH2O). Esta medida refleja la fuerza muscular inspiratoria global y está ampliamente validada en poblaciones de edad avanzada y frágiles. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Presión Espiratoria Máxima (PEM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La Presión Espiratoria Máxima (PEM) se medirá utilizando un manómetro manual calibrado siguiendo pautas estandarizadas de evaluación respiratoria.
Se instruirá a los participantes a realizar un esfuerzo espiratorio máximo desde el volumen residual a través de la boquilla con la nariz ocluida. Se registrarán al menos tres maniobras, asegurando una variabilidad inferior al 10% entre los intentos. El valor reproducible más alto (cmH2O) se utilizará para el análisis. Esta medida refleja la fuerza muscular inspiratoria global y está ampliamente validada en poblaciones mayores y frágiles. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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La Capacidad Vital Forzada (FVC) es el volumen máximo de aire, expresado en mililitros, que el sujeto es capaz de inhalar durante una inspiración forzada, la cual será medida mediante espirometría.
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Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo, medido en mililitros, que proporciona información sobre la elasticidad pulmonar y se medirá mediante espirometría.
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Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UFV-IMT3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, no está claro si los datos de participantes individuales (IPD) serán compartidos.
El intercambio de datos dependerá de las políticas institucionales, las aprobaciones éticas, las consideraciones de privacidad de los participantes y la viabilidad de preparar conjuntos de datos anonimizados. Se tomará una decisión final una vez que se completen la recopilación y el análisis de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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