Pitkittäisarvio keuhkotoiminnasta ja hengityslihasten voimasta hengityslihasten harjoituksen jälkeen heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla (IMT-3)
Hengityslihasten harjoittelun pitkittäisarviointi keuhkojen toiminnasta ja hengityslihasten voimasta haurailla iäkkäillä aikuisilla: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitusohjelman vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja hengityslihasten voimaan yli 80-vuotiailla heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla.
Heikkokuntoisuus liittyy alentuneeseen fyysiseen kapasiteettiin, toimintakyvyn heikkenemiseen, heikentyneeseen hengityssuorituskykyyn ja suurentuneeseen vammautumisriskiin.
Sisäänhengityslihasten harjoittelu on yksinkertainen, edullinen interventio, joka voi parantaa hengitystoimintaa, sisäänhengityslihasten voimaa ja yleistä terveyttä hyvin iäkkäillä aikuisilla, mutta näyttö tässä ikäryhmässä on edelleen vähäistä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: korkean kuormituksen sisäänhengityslihasten harjoitusryhmään tai matalan kuormituksen valeryhmään.
Molemmat ryhmät käyttävät kynnyslaitetta ja suorittavat 30 hengitystä kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, kahdeksan viikon ajan.
Koeryhmä harjoittaa progressiivisesti kasvavalla vastuksella (50 % - 80 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta), kun taas valeryhmä käyttää minimaalista ja ei- progressiivista kuormaa (15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta).
Kaikki istunnot ovat valvottuja ja turvallisuutta seurataan.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako sisäänhengityslihasten harjoittelu maksimaalista sisäänhengityspainetta (MIP), maksimaalista uloshengityspainetta (MEP) ja keuhkojen toimintaa.
Nämä tulokset mahdollistavat hengityslihasten voiman paranemisen kliinisen merkityksen arvioinnin tässä väestössä.
Arvioinnit tehdään ennen interventiota, välittömästi 8 viikon ohjelman jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua intervention päättymisestä, jotta voidaan tarkastella sekä välittömiä että lyhytaikaisia vaikutuksia.
Tämä tutkimus voi tuottaa arvokasta näyttöä sisäänhengityslihasten harjoittelun turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja kliinisistä hyödyistä heikkokuntoisilla hyvin iäkkäillä aikuisilla, erityisesti sen vaikutuksesta hengityslihasten voimaan ja keuhkojen toimintaan, mikä tukee sen mahdollista käyttöönottoa kuntoutuksessa ja geriatrisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Matos Duarte, PhD
- Puhelinnumero: +34 913 24 80 64
- Sähköposti: michelle.matos@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
• 80 vuotta täyttäneet aikuiset.<\/p>
- Kliininen haurausdiagnoosi, määriteltynä Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä < 9.<\/li>
- Kyky seisoa ja kävellä apuvälineiden kanssa tai ilman.<\/li>
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita sisänhengityslihasten harjoittelussa.<\/li>
- Vakaa terveydentila vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.<\/li>
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai laillisen edustajan saatavuus.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
• Vaikea kognitiivinen heikentymä, joka estää menettelyjen ymmärtämisen.<\/p>
- Hengityslihaksiin vaikuttavien hermo-lihassairauksien diagnoosi (esim. ALS, myopatiat).<\/li>
- Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti (≥180\/110 mmHg).<\/li>
- Äskettäinen rinta- tai vatsaelinleikkaus (<3 kuukautta).<\/li>
- Vaikeat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka rajoittavat osallistumista harjoitteluun.<\/li>
- Toistuva tajunnanmenetys, vaikea huimaus tai intoleranssi hengitysmanöövereille.<\/li>
- Tutkimusryhmän arvion mukaan mikä tahansa tila, joka vaarantaa turvallisuuden tai osallistumisen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittaminen
Hengityslihasten harjoitteluun osallistujat suorittavat 8 viikon hengityslihasten harjoitteluohjelman käyttäen kynnyslaitetta (PowerBreathe).
Harjoittelu koostuu 30 sisäänhengityksestä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa.
Aloituskuorma asetetaan 50 %:iin kunkin osallistujan maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja sitä lisätään viikoittain 5 cmH#O, kunnes se on 80 % MIP:stä.
Kaikkia istuntoja valvovat terveydenhuollon ammattilaiset, ja happisaturaatiota ja sykettä seurataan jatkuvasti.
|
Inspiratory Muscle Training Osallistujat suorittavat 30 hengitystä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan käyttäen kynnyksen inspiratory muscle training -laitetta.
Kuormitus alkaa 50 %:sta maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja lisääntyy 5 cmH2O viikossa jopa 80 %:iin MIP:stä.
Istunnot ovat valvottuja, ja happisaturaatio ja syke ovat seurannassa.
|
|
Huijausvertailija: Hengityslihasten harjoitus (valeryhmä)
Hengityslihasten harjoittelu (huijausryhmä): Osallistujat noudattavat samaa 8 viikon harjoitusohjelmaa käyttäen kynnyslaitetta (PowerBreathe), mutta vakiokuormalla, joka on 15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP), eikä viikoittaista progressiota ole.
Harjoittelu koostuu 30 sisäänhengityksestä, kerran päivässä, 5 päivänä viikossa.
Toimenpide jäljittelee kokeellista interventiota, mutta tarjoaa minimaalisen fysiologisen ärsykkeen.
Kaikki istunnot ovat valvottuja, ja happisaturaatiota ja sykettä seurataan.
|
Huuletun sisäänhengityslihasharjoittelun kontrolliryhmä. Osallistujat käyttävät samaa laitetta ja aikataulua kuin koeryhmä (30 hengitystä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan), mutta vakiokuormalla, joka on 15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP), ilman viikoittaista progressiota. Tämä jäljittelee toimenpidettä samalla kun se tarjoaa minimaalisen fysiologisen ärsykkeen. Valvonta- ja seurantamenetelmät ovat identtiset koeryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) mitataan kalibroidulla kädessä pidettävällä manometrillä standardoitujen hengityksen arviointiohjeiden mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitys jäännöstilavuudesta käyttöputken kautta nenä tukittuna. Vähintään kolme suoritusta tallennetaan, varmistaen alle 10 %:n vaihtelu yritysten välillä. Korkeinta toistettavaa arvoa (cmH2O) käytetään analyysissä. Tämä mittaus heijastaa maailmanlaajuista sisäänhengityslihasten voimaa ja on laajalti validoitu iäkkäillä ja heikoilla väestöryhmillä. |
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) mitataan kalibroidulla käsikäyttöisellä manometrillä standardoituja hengityksen arviointiohjeita noudattaen.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimaalinen uloshengitys hengästäen jäännöstilavuudesta suukappaleen kautta nenän ollessa suljettuna.
Vähintään kolme suoritusta kirjataan, varmistaen alle 10%:n vaihtelu yritysten välillä.
Korkeinta toistettavaa arvoa (cmH2O) käytetään analyysissä.
Tämä mittari heijastaa globaalia sisäänhengityslihasten voimaa ja on laajalti validoitu iäkkäissä ja heikkokuntoisissa populaatioissa.
|
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi interventiota edeltävästi; 1 kuukausi intervention jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Forced Vital Capacity (FVC) is the maximum volume of air, expressed in milliliters, that the subject is able to inhale during a forced inspiration, which will be measured using spirometry.
|
Ennen interventiota; Välittömästi interventiota edeltävästi; 1 kuukausi intervention jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen; 1 kuukausi intervention jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) on ilmamäärä, joka uloshengitetään ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna millilitroina, mikä antaa tietoa keuhkojen elastisuudesta, ja se mitataan spirometrian avulla.
|
Ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen; 1 kuukausi intervention jälkeen; 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFV-IMT3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole selvää, jaetaanko yksittäisten osallistujien tietoja (IPD).
Tietojen jakaminen riippuu instituutioiden politiikoista, eettisistä hyväksynnöistä, osallistujien yksityisyysnäkökohdista ja valmiudesta valmistella anonymisoituja tietojoukkoja. Lopullinen päätös tehdään, kun tietojen keruu ja analyysi on saatu päätökseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .