Longitudinell vurdering av lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke etter trening av inspirasjonsmuskulaturen hos skrøpelige eldre voksne (IMT-3)
Longitudinell vurdering av lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke etter trening av inspiratoriske muskler hos skrøpelige eldre voksne: En randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et 8-ukers inspiratorisk muskeltreningsprogram på lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke hos skrøpelige eldre voksne over 80 år. Skrøpelighet er forbundet med redusert fysisk kapasitet, nedgang i funksjonell ytelse, svekket respirasjonsytelse og høyere risiko for funksjonshemming. Inspiratorisk muskeltrening er en enkel og rimelig intervensjon som kan forbedre pustefunksjon, inspiratorisk muskelstyrke og generell helse hos svært gamle voksne, men dokumentasjonen for denne aldersgruppen er fortsatt begrenset. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en høybelastnings inspiratorisk muskeltreningsgruppe eller en lavbelastnings sham-treningsgruppe. Begge gruppene vil bruke en terskelenhet og utføre 30 åndedrag én gang om dagen, fem dager i uken, i åtte uker. Eksperimentgruppen vil trene med gradvis økende motstand (30% til 80% av maksimalt inspiratorisk trykk), mens sham-gruppen vil bruke en minimal og ikke-progressiv belastning (15% av maksimalt inspiratorisk trykk). Alle øktene vil bli overvåket og følges opp for sikkerhet. Hovedmålet med studien er å avgjøre om inspiratorisk muskeltrening forbedrer maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) og lungefunksjon. Disse resultatene vil muliggjøre evaluering av den kliniske relevansen av forbedringer i respirasjonsmuskelstyrke i denne populasjonen.
Vurderinger vil bli utført før intervensjonen, umiddelbart etter det 8-ukers programmet, og igjen en og tre måneder etter avsluttet intervensjon for å undersøke både umiddelbare og kortsiktige effekter. Denne studien kan bidra med verdifulle bevis angående sikkerhet, gjennomførbarhet og kliniske fordeler av inspiratorisk muskeltrening hos skrøpelige svært gamle voksne, spesielt dens innvirkning på respirasjonsmuskelstyrke og lungefunksjon, og støtte dens potensielle implementering i rehabilitering og geriatrisk pleie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Matos Duarte, PhD
- Telefonnummer: +34 913 24 80 64
- E-post: michelle.matos@ufv.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne i alderen 80 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av skrøpelighet, definert ved en Short Physical Performance Battery (SPPB)-skår < 9.
- Evne til å stå og gå med eller uten hjelpemidler.
- Evne til å forstå og følge instruksjoner for inspirasjonsmuskeltrening.
- Stabil medisinsk tilstand i minst 3 måneder før inklusjon.
- Kapasitet til å gi informert samtykke eller tilgjengelighet av en lovlig
Eksklusjonskriterier:
• Alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse av prosedyrene.
- Diagnose av nevromuskulære sykdommer som påvirker respirasjonsmuskulaturen (f.eks. ALS, myopatier).
- Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (≥180/110 mmHg).
- Nylig torakal- eller abdominalkirurgi (<3 måneder).
- Alvorlige muskel- og skjelettlidelser som begrenser deltakelse i trening.
- Historie med tilbakevendende synkope, alvorlig svimmelhet eller intoleranse for respirasjonsmanøvrer.
- Enhver tilstand som av forskerteamet vurderes å kompromittere sikkerhet eller deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspiratorisk muskeltrening
Deltakerne gjennomfører et 8-ukers inspiratorisk muskeltreningsprogram ved bruk av en terskelenhet (PowerBreathe).
Treningen består av 30 inspirasjoner, én gang daglig, 5 dager per uke.
Startbelastningen er satt til 50 % av deltakerens maksimale inspiratoriske trykk (MIP) og økes ukentlig med 5 cmH₂O opp til 80 % av MIP.
Alle økter er under tilsyn av helsepersonell med kontinuerlig overvåking av oksygenmetning og hjertefrekvensEksperiment.
|
Deltakere i inspirasjonsmuskeltrening utfører 30 åndedrag én gang daglig, 5 dager per uke i 8 uker ved hjelp av en terskelbasert inspirasjonsmuskeltreningsenhet.
Belastningen starter på 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og øker med 5 cmH₂O ukentlig opp til 80 % av MIP.
Øktene overvåkes, og oksygenmetning og hjertefrekvens måles.
|
|
Sham-komparator: Inspiratorisk muskel
trening (sham)
Inspiratorisk muskeltrening (Sham) Deltakerne følger samme 8-ukers treningsplan ved bruk av terskelapparatet (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og ingen ukentlig progresjon.
Treningen består av 30 inspirasjoner, én gang daglig, 5 dager per uke. Prosedyren etterligner den eksperimentelle intervensjonen, men gir minimal fysiologisk stimulering. Alle økter overvåkes, med registrering av oksygenmetning og hjertefrekvens |
Sham Inspiratory Muscle Training Deltakere bruker samme enhet og tidsplan som eksperimentgruppen (30 pust én gang daglig, 5 dager per uke i 8 uker), men med en konstant belastning på 15 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), uten ukentlig progresjon.
Dette etterligner prosedyren samtidig som det gir minimal fysiologisk stimulans.
Veiledning og overvåking er identiske med eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Før inngrep; Umiddelbart etter inngrep; 1 måned etter inngrep; 3 måneder etter inngrep
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt ved hjelp av et kalibrert håndholdt manometer i henhold til standardiserte retningslinjer for respirasjonsvurdering. Deltakerne vil bli instruert til å utføre en maksimal inspirasjonsanstrengelse fra residualvolum gjennom munnstykket med neset utført. Minst tre manøvrer vil bli registrert, med sikring av mindre enn 10 % variasjon mellom forsøkene. Den høyeste reproduserbare verdien (cmH2O) vil bli brukt til analyse. Dette målet reflekterer global inspirasjonsmuskelstyrke og er bredt validert hos eldre og skrøpelige populasjoner.
|
Før inngrep; Umiddelbart etter inngrep; 1 måned etter inngrep; 3 måneder etter inngrep
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Maksimal ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli målt ved hjelp av et kalibrert håndholdt manometer i henhold til standardiserte retningslinjer for respirasjonsvurdering.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre en maksimal ekspirasjon fra residualvolum gjennom munnstykket med nesen tilstoppet.
Minst tre manøvrer vil bli registrert, med mindre enn 10 % variasjon mellom forsøkene.
Den høyeste reproduserbare verdien (cmH2O) vil bli brukt til analyse.
Dette målet reflekterer global inspirasjonsmuskelstyrke og er bredt validert i eldre og skrøpelige populasjoner.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Forced Vital Capacity
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Forced Vital Capacity (FVC) er det maksimale luftvolumet, uttrykt i milliliter, som forsøkspersonen er i stand til å inhalere under en tvungen inspirasjon, som vil bli målt ved hjelp av spirometri.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) er det maksimale volumet av luft som pustes ut i løpet av det første sekundet, målt i milliliter, og gir informasjon om lungeelastisitet og vil bli målt ved spirometri.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFV-IMT3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det uklart om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.
Datadeling vil avhenge av institusjonens retningslinjer, etiske godkjenninger, hensyn til deltakerens personvern og muligheten for å forberede avidentifiserte datasett. En endelig beslutning vil bli tatt når datainnsamling og analyse er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .