Évaluation longitudinale de la fonction pulmonaire et de la force des muscles respiratoires après l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes âgées fragiles (IMT-3)
Évaluation longitudinale de la fonction pulmonaire et de la force des muscles respiratoires après l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes âgées fragiles : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Cette étude vise à évaluer les effets d'un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 8 semaines sur la fonction pulmonaire et la force des muscles respiratoires chez des personnes âgées fragiles de 80 ans et plus. La fragilité est associée à une capacité physique réduite, une diminution des performances fonctionnelles, des performances respiratoires altérées et un risque plus élevé de handicap. L'entraînement des muscles inspiratoires est une intervention simple et peu coûteuse qui peut améliorer la fonction respiratoire, la force des muscles inspiratoires et la santé globale chez les personnes très âgées, mais les preuves dans ce groupe d'âge restent limitées. Les participants seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes : un groupe d'entraînement des muscles inspiratoires à charge élevée ou un groupe d'entraînement factice à faible charge. Les deux groupes utiliseront un appareil à seuil et effectueront 30 respirations une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant huit semaines. Le groupe expérimental s'entraînera avec une résistance progressivement croissante (50 % à 80 % de la pression inspiratoire maximale), tandis que le groupe factice utilisera une charge minimale et non progressive (15 % de la pression inspiratoire maximale). Toutes les séances seront supervisées et surveillées pour des raisons de sécurité. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'entraînement des muscles inspiratoires améliore la pression inspiratoire maximale (PIM), la pression expiratoire maximale (PEM) et la fonction pulmonaire. Ces résultats permettront d'évaluer la pertinence clinique des améliorations de la force des muscles respiratoires dans cette population.
Les évaluations seront effectuées avant l'intervention, immédiatement après le programme de 8 semaines, et à nouveau un et trois mois après la fin de l'intervention pour examiner les effets immédiats et à court terme. Cette étude pourrait apporter des preuves précieuses concernant la sécurité, la faisabilité et les bénéfices cliniques de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes très âgées fragiles, en particulier son impact sur la force des muscles respiratoires et la fonction pulmonaire, soutenant ainsi sa mise en œuvre potentielle dans les soins de réadaptation et gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Matos Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: +34 913 24 80 64
- E-mail: michelle.matos@ufv.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Adultes âgés de 80 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de fragilité, défini par un score de batterie de performances physiques courtes (SPPB) < 9.
- Capacité à se tenir debout et à marcher avec ou sans aides techniques.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions pour l'entraînement des muscles inspiratoires.
- Condition médicale stable depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
- Capacité à fournir un consentement éclairé ou disponibilité d'un représentant légal
Critères d'exclusion :
• Trouble cognitif sévère empêchant la compréhension des procédures.
- Diagnostic de maladies neuromusculaires affectant les muscles respiratoires (ex. SLA, myopathies).
- Hypertension sévère ou non contrôlée (≥180/110 mmHg).
- Chirurgie thoracique ou abdominale récente (<3 mois).
- Troubles musculo-squelettiques sévères limitant la participation à l'entraînement.
- Antécédents de syncope récurrente, vertiges sévères ou intolérance aux manœuvres respiratoires.
- Toute condition jugée par l'équipe de recherche comme compromettant la sécurité ou la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les participants effectuent un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 8 semaines à l'aide d'un appareil à seuil (PowerBreathe).
L'entraînement consiste en 30 inspirations, une fois par jour, 5 jours par semaine.
La charge initiale est fixée à 50 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) de chaque participant et est augmentée chaque semaine de 5 cmH2O jusqu'à 80 % de la PIM.
Toutes les séances sont supervisées par des professionnels de santé, avec une surveillance continue de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque.
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Les participants de l'entraînement des muscles inspiratoires effectuent 30 respirations une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines à l'aide d'un dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires à seuil. La charge commence à 50 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et augmente de 5 cmH₂O par semaine jusqu'à 80 % de la PIM. Les séances sont supervisées et la saturation en oxygène ainsi que la fréquence cardiaque sont surveillées.
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Comparateur factice: « Entraînement des muscles respiratoires (simulé) »
"Les participants du groupe sous entrainement inspiratoire (fictif) suivent le même programme d'entraînement de 8 semaines en utilisant l'appareil à seuil (PowerBreathe), mais avec une charge constante de 15% de la pression inspiratoire maximale (PIM) et aucune progression hebdomadaire.
L'entraînement consiste en 30 inspirations, une fois par jour, 5 jours par semaine. La procédure imite l'intervention expérimentale mais fournit un stimulus physiologique minimal. Toutes les séances sont supervisées, avec surveillance de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque" |
Participants du groupe d'entraînement simulé des muscles inspiratoires : Ces participants utilisent le même appareil et le même calendrier que le groupe expérimental (30 respirations une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines), mais avec une charge constante de 15% de la pression inspiratoire maximale (PIM), sans progression hebdomadaire.
Cela imite la procédure tout en offrant un stimulus physiologique minimal.
La supervision et la surveillance sont identiques à celles du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La pression inspiratoire maximale (PIM) sera mesurée à l'aide d'un manomètre portatif calibré en suivant des directives standardisées d'évaluation respiratoire.
Les participants devront effectuer un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel à travers l'embout buccal, le nez occlus.
Au moins trois manœuvres seront enregistrées, avec une variabilité inférieure à 10 % entre les tentatives.
La valeur reproductible la plus élevée (cmH2O) sera utilisée pour l'analyse.
Cette mesure reflète la force musculaire inspiratoire globale et est largement validée chez les personnes âgées et fragiles.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Pression Expiratoire Maximale (PEM)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La pression expiratoire maximale (PEM) sera mesurée à l’aide d’un manomètre portatif calibré, selon les directives standardisées d’évaluation respiratoire.
Les participants devront effectuer un effort expiratoire maximal à partir du volume résiduel, via l’embout buccal, le nez obstrué. Au moins trois manœuvres seront enregistrées, en veillant à une variabilité inférieure à 10 % entre les essais. La valeur reproductible la plus élevée (cmH₂O) sera utilisée pour l’analyse. Cette mesure reflète la force musculaire inspiratoire globale et est largement validée dans les populations âgées et fragiles. |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Capacité Vitale Forcée
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La Capacité Vitale Forcée (CVF) est le volume maximal d'air, exprimé en millilitres, que le sujet est capable d'inspirer lors d'une inspiration forcée, qui sera mesuré par spirométrie.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Volume Expiratoire Forcé en une Seconde (VEMS)
Délai: Avant l'intervention; Immédiatement après l'intervention; 1 mois après l'intervention; 3 mois après l'intervention
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) est le volume maximum d'air expiré au cours de la première seconde, mesuré en millilitres, qui fournit des informations sur l'élasticité pulmonaire et sera mesuré à l'aide de la spirométrie.
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Avant l'intervention; Immédiatement après l'intervention; 1 mois après l'intervention; 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFV-IMT3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
À ce stade, il n'est pas certain que les données individuelles des participants (IPD) seront partagées.
Le partage des données dépendra des politiques institutionnelles, des approbations éthiques, des considérations de confidentialité des participants et de la faisabilité de la préparation d'ensembles de données anonymisés. Une décision finale sera prise une fois la collecte et l'analyse des données terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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