Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående vurdering af lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke efter træning af inspirationsmusklerne hos skrøbelige ældre (IMT-3)

29. april 2026 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Langsgående evaluering af lungefunktion og respirationsmuskelstyrke efter træning af inspirationmusklerne hos skrøbelige ældre voksne: Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et 8-ugers inspiratorisk muskeltreningsprogram på lungefunktion og åndedrætsmuskelstyrke hos skrøbelige ældre voksne i alderen 80 år og derover. Skrøbelighed er forbundet med nedsat fysisk kapacitet, forringet funktionel præstation, svækket åndedrætsfunktion og en højere risiko for funktionsnedsættelse. Inspiratorisk muskeltrening er en simpel, billig intervention, som kan forbedre vejrtrækning, inspiratorisk muskelstyrke og generel sundhed hos meget gamle voksne, men evidensen i denne aldersgruppe er stadig begrænset. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en høj belastnings- inspiratorisk muskeltreningsgruppe eller en lav belastnings- shamtræningsgruppe. Begge grupper vil bruge en tærskelanordning og udføre 30 vejrtrækninger en gang om dagen, fem dage om ugen i otte uger. Den eksperimentelle gruppe vil træne med gradvist stigende modstand (50% til 80% af maksimalt inspirationstryk), mens sham-gruppen vil bruge en minimal og ikke-progressiv belastning (15% af maksimalt inspirationstryk). Alle sessioner vil blive overvåget og kontrolleret for sikkerhed. Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om inspiratorisk muskeltrening forbedrer maksimalt inspirationstryk (MIP), maksimalt ekspirationstryk (MEP) og lungefunktion. Disse resultater vil muliggøre evaluering af den kliniske relevans af forbedringer i åndedrætsmuskelstyrke i denne population.

Vurderinger vil blive udført før interventionen, umiddelbart efter det 8-ugers program og igen en og tre måneder efter interventionens afslutning for at undersøge både øjeblikkelige og kortsigtede effekter. Denne undersøgelse kan bidrage med værdifuld evidens vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og kliniske fordele ved inspiratorisk muskeltrening hos skrøbelige meget gamle voksne, især dets indvirkning på åndedrætsmuskelstyrke og lungefunktion, hvilket understøtter dets potentielle implementering i rehabilitering og geriatrisk pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • • Voksne på 80 år eller derover.<\/p>

    • Klinisk diagnose af skrøbelighed, defineret ved en Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.<\/li>
    • Evne til at stå og gå med eller uden hjælpemidler.<\/li>
    • Evne til at forstå og følge instruktioner for inspirationstræning.<\/li>
    • Stabil medicinsk tilstand i mindst 3 måneder før inklusion.<\/li>
    • Evne til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af en juridisk værge.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelsen af procedurerne.<\/p>

        • Diagnose af neuromuskulære sygdomme, der påvirker respirationsmusklerne (f.eks. ALS, myopatier).<\/li>
        • Svær eller ukontrolleret hypertension (≥180/110 mmHg).<\/li>
        • Nylig thorax- eller abdominalkirurgi (<3 måneder).<\/li>
        • Svære muskuloskeletale lidelser, der begrænser deltagelse i træning.<\/li>
        • Historie om tilbagevendende synkoper, svær svimmelhed eller intolerance over for respiratoriske manøvrer.<\/li>
        • Enhver tilstand, som forskningsteamet vurderer kan kompromittere sikkerhed eller deltagelse.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning
Deltagere i inspirationstræning udfører et 8-ugers inspirationstræningsprogram ved hjælp af en tærskelenhed (PowerBreathe). Træningen består af 30 inspirationer, en gang dagligt, 5 dage om ugen. Den indledende belastning er sat til 50 % af hver deltagers maksimale inspirationstryk (MIP) og øges ugentligt med 5 cmH#O op til 80 % af MIP. Alle sessioner overvåges af sundhedspersonale med løbende overvågning af iltmætning og puls.
Enhed: Inspiratorisk muskeltræning
Deltagere i inspirationstræning udfører 30 åndedrag én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger ved hjælp af en tærskel-inspirationstræningsanordning. Belastningen starter ved 50% af maksimalt inspirationstryk (MIP) og øges med 5 cmH#O ugentligt op til 80% af MIP. Sessioner er superviserede, og iltmætning og puls overvåges.
Sham-komparator: Inspiratorisk muskeltraening (sham)
Sham træning af inspiratoriske muskler: Deltagerne følger samme 8-ugers træningsplan med tærskelapparatet (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15% af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og ingen ugentlig progression. Træningen består af 30 inspirationer, én gang dagligt, 5 dage om ugen. Proceduren efterligner den eksperimentelle intervention, men giver minimal fysiologisk stimulus. Alle sessioner er superviserede med overvågning af iltmætning og hjertefrekvens.
Enhed: Skinspiratorisk muskeltrening (placebo)
Sham Inspiratory Muscle Training Deltagerne bruger samme enhed og skema som forsøgsgruppen (30 vejrtrækninger én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger), men med en konstant belastning på 15% af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), uden ugentlig progression.
Dette efterligner proceduren, samtidig med at det giver minimal fysiologisk stimulation.
Tilsyn og overvågning er identisk med forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) vil blive målt ved hjælp af et kalibreret håndholdt manometer efter standardiserede retningslinjer for respiratorisk vurdering.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre en maksimal inspiratorisk anstrengelse fra residualvolumen gennem mundstykket med næsen tilstoppet.
Mindst tre manøvrer vil blive registreret, med sikring af mindre end 10% variabilitet mellem forsøgene.
Den højeste reproducerbare værdi (cmH2O) vil blive brugt til analyse.
Dette mål afspejler global inspiratorisk muskelstyrke og er bredt valideret i ældre og skrøbelige populationer.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Det maksimale eksspiratoriske tryk (MEP) vil blive målt ved hjælp af en kalibreret håndholdt manometer efter standardiserede retningslinjer for respiratorisk vurdering. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre en maksimal eksspiratorisk anstrengelse fra residualvolumen gennem mundstykket med næsen tilstoppet. Mindst tre forsøg vil blive registreret, med sikring af mindre end 10% variation mellem forsøgene. Den højeste reproducerbare værdi (cmH2O) vil blive brugt til analyse. Dette mål afspejler global inspiratorisk muskelstyrke og er bredt valideret i ældre og skrøbelige populationer.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Forced Vital Capacity (FVC) er det maksimale luftvolumen, udtrykt i milliliter, som forsøgspersonen er i stand til at inhalere under en tvungen inspiration, hvilket vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Forceret eksspiratorisk volumen på det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) er det maksimale volumen luft, der udåndes i det første sekund, målt i milliliter, hvilket giver oplysninger om lungeelasticitet og vil blive målt ved spirometri.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFV-IMT3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er det uklart, hvorvidt individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.

Datadeling vil afhænge af institutionelle politikker, etiske godkendelser, hensyn til deltagernes privatliv og gennemførligheden af at udarbejde afidentificerede datasæt. En endelig beslutning vil blive truffet, når dataindsamling og -analyse er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner