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異なる鎮静レジメンを用いたTAVR後の患者回復の質

2026年4月22日 更新者：David Lyubashevsky

異なる鎮静レジメンによるTAVR後の患者回復の質

この臨床試験の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）中に使用される鎮静薬の種類が、手術後の回復にどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究が解決しようとする主な疑問は、異なる鎮静レジメン（プロポフォール、デクスメデトミジン、またはフェンタニルを含むミダゾラム）が、手術後の初日の回復の質に違いをもたらすかどうかです。

研究者は、一般的に使用される3つの鎮静薬（プロポフォール、デクスメデトミジン、またはフェンタニルを含むミダゾラム）を比較し、TAVR後の回復に違いがあるかどうかを判断します。

参加者は以下を行います：

  • 予定されたTAVR処置の前に登録される
  • 処置中に3つの鎮静薬のうち1つをランダムに割り当てられる
  • 術後1日目と7日目に、痛みのレベル、回復中の気持ち、麻酔体験に対する満足度についての短いアンケートに回答する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Endeavor Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Lyubashevsky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上90歳以下
  • 経皮的大動脈弁置換術（TAVR）を鎮静管理下で経大腿的に受ける方
  • 英語またはスペイン語を話す方
  • 参加に同意された方

除外基準：

  • 術前の心拍数が50回/分未満、または不整脈（例：急速心室応答を伴う心房細動）がある方
  • 心電図異常（例：ペースメーカーなしの2度/3度房室ブロック）がある方
  • 試験薬に対するアレルギーまたは禁忌がある方
  • 肺動脈圧が70mmHgを超える方
  • 病的肥満でBMIが50を超える方
  • 妊娠中の方
  • 英語またはスペイン語で同意を得られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポフォール
参加者は経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）中の術中鎮静のためにプロポフォールを投与される。
薬：プロポフォール
プロポフォールを経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）中の術中鎮静のために静脈内投与し、開始および維持注入用量は5〜100 µg/kg/分とし、標準的な麻酔診療に従って臨床効果に応じて調節する。
実験的：デクスメデトミジン
参加者は経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）中の術中鎮静のためにデクスメデトミジンを投与されます。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）中の術中鎮静のために静脈内投与される。開始および維持注入量は0.2～1.0μg/kg/時であり、標準的な麻酔診療に従って臨床効果に合わせて調節される。
実験的：ミダゾラムとフェンタニル
参加者は経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の術中鎮静のためにミダゾラムとフェンタニルの組み合わせを受けます。
薬：ミダゾラム
MidazolamはTAVR中の術中鎮靜のために静脈内投与され、標準的な麻酔診療に従って適切な鎮靜と鎮痛を達成するように滴定されます。
薬：フェンタニル
TAVR中、フェンタニルを静脈内投与し、麻酔の標準的な実践に従って適切な鎮静と鎮痛を得るために用量を調節します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-15調査による術後1日目の回復の質
時間枠：経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）前のベースライン評価から術後1日目まで

主要アウトカムは、Quality of Recovery-15（QoR-15）スコアで測定される回復の質となります。手技前または当日にベースラインのQoR-15調査が行われ、その合計スコアを術後1日目（POD 1）に完了したQoR-15調査のスコアと比較します。

QoR-15調査は15項目からなる質問票で、患者の快適さ、サポート体制、痛み、幸福感、および日常生活を送る能力に関して0～10の尺度があります。質問1〜10では、「0」は「まったく該当しない」を示し、「10」は「常に該当する」を示します。質問11〜15では、「0」は「常に該当する」を示し、「10」は「まったく該当しない」を示します。総スコアが高いほど良好な結果（すなわち、回復の質が高い）を示し、低いほど不良な結果（すなわち、回復の質が低い）を示します。
経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）前のベースライン評価から術後1日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：術中（手術室からPACU収容まで）
ベースラインから術中ナディールおよび回復室（PACU）入室までの心拍数の変化。
術中（手術室からPACU収容まで）
滞在日数
時間枠：処置日から退院日まで（最長30日間、いずれか早い方）。
PACU滞在時間および総入院期間
処置日から退院日まで（最長30日間、いずれか早い方）。
5段階リッカート尺度で測定された麻酔に対する患者満足度
時間枠：術後1日目と術後7日目
麻酔に対する患者報告の満足度を5段階のリッカート尺度で測定。 患者は以下の声明に回答：経カテーテル大動脈弁留置術（TAVR）中に受けた麻酔ケアは私の期待に応えた（5=強く同意する；1=強く同意しない）。
術後1日目と術後7日目
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛スコア
時間枠：

麻酔後ケアユニット（PACU）到着時（処置後約2時間以内）、PACU退室時（処置後約4時間／医学的にPACU退室が許可された時）、術後1日目、術後7日目。
Visual Analog Scale（VAS）を用いて測定した疼痛の重症度。

麻酔後ケアユニット（PACU）到着時（処置後約2時間以内）、PACU退室時（処置後約4時間／医学的にPACU退室が許可された時）、術後1日目、術後7日目。
QoR-15調査で測定された術後7日目の回復の質
時間枠：術後7日目
回復の質は、術後7日目にQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて測定される。 QoR-15調査は15項目からなる質問票であり、患者の快適さ、サポート体制、痛み、幸福感、および日常生活を送る能力に関する0-10の尺度を持つ。 質問1-10については、数字「0」は「全くない」を示し、数字「10」は「常にある」を示す。 質問11-15については、数字「0」は「常にある」を示し、数字「10」は「全くない」を示す。 全体的なスコアが高いほど良好な結果（すなわち回復の質が高い）を示し、スコアが低いほど不良な結果（すなわち回復の質が低い）を示す。
術後7日目
心臓専門医の作業条件評価
時間枠：TAVR プロシージャ完了直後（術中医期）
心臓専門医が5段階のリッカート尺度を用いて評価した手順条件。 心臓専門医はTAVR患者の手術状態に対する満足度を報告します（5＝非常に満足；1＝非常に不満）
TAVR プロシージャ完了直後（術中医期）
30日間の再入院率
時間枠：退院後30日以内。
TAVR後30日以内の病院再入院率
退院後30日以内。
医療介入を要する低血圧の発生率
時間枠：術中期間
医療介入を要する低血圧（ベースラインからの20%以上の減少と定義）の発生率。
術中期間

処置開始からPACU退室までの輸液管理

時間枠：手技開始から麻酔後ケアユニット退室まで（手技後約4時間／医療的にPACU退室が許可された時点まで）
投与された静脈内輸液総量。
手技開始から麻酔後ケアユニット退室まで（手技後約4時間／医療的にPACU退室が許可された時点まで）
術中徐脈の発生率
時間枠：<手術中>
心拍数< 60 beat/分の発生率
<手術中>
手術中出血
時間枠：術中期間
主要有臨床意義的手術出血的發生率。
術中期間
全身麻酔への変換
時間枠：術中医療的期間（そうじゅういりょうてききかん）
計画された鎮静から全身麻酔への変更の必要性。
術中医療的期間（そうじゅういりょうてききかん）
術後ペースメーカー留置
時間枠：術後期間（30日以内）
TAVR後の新たな永久ペースメーカー植込みの必要性。
術後期間（30日以内）
4AT評価による術後せん妄の測定
時間枠：術前ベースライン、PACU退室時（処置/医学的にPACU退室許可後約4時間）、及び術後24時間
4ATスクリーニングツールを使用して評価された術後譫妄の発生率。
術前ベースライン、PACU退室時（処置/医学的にPACU退室許可後約4時間）、及び術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Lyubashevsky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2025-0154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

施設のポリシーと参加者のプライバシー保護のため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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