Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patient Quality of Recovery After TAVR With Different Sedation Regimens

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David Lyubashevsky

Potilaan toipumisen laatu TAVR-toimenpiteen jälkeen eri sedaatio-ohjelmilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako toimenpiteen aikana käytetty sedaatiolääkitys siihen, miten potilaat toipuvat läppäproteesin asennuksesta (TAVR).
Tärkein kysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on, johtavatko erilaiset sedaatio-ohjelmat (propofoli, deksmedetomidiini tai midatsolaami ja fentanyyli) eroihin toipumisen laadussa ensimmäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen.

Tutkijat vertailevat kolmea yleisesti käytettyä sedaatiolääkettä (propofoli, deksmedetomidiini tai midatsolaami ja fentanyyli) selvittääkseen, aiheuttavatko ne eroja toipumisessa TAVR-toimenpiteen jälkeen.

Osallistujat:

  • Rekisteröidään ennen sovittua TAVR-toimenpidettä
  • Satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta sedaatiolääkkeestä toimenpiteen aikana
  • Täyttävät lyhyitä kyselyitä toimenpidepäiviä seuraavina päivinä 1 ja 7 koskien kiputasoa, toipumisen aikana koettuja tuntemuksia ja tyytyväisyyttä anestesiakokemukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Lyubashevsky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • 18-90 vuotta, mukaan lukien\/li>
  • Tehdään transfemoraalinen TAVR valvotussa anestesiahoidossa (MAC)<\/li>
  • Puhuu englantia tai espanjaa<\/li>
  • Suostuu osallistumaan<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Preoperatiivinen syke < 50 lyöntiä minuutissa tai rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä nopeasta kammiovasteesta)<\/li>
    • Johtumishäiriöt (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman tahdistinta)<\/li>
    • Allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille<\/li>
    • Keuhkovaltimopaine > 70 mmHg<\/li>
    • Sairaalloinen lihavuus (BMI > 50)<\/li>
    • Raskaus<\/li>
    • Ei pysty antamaan suostumusta englanniksi tai espanjaksi<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli
Osallistujat saavat propofolin intraoperatiiviseksi sedaatioksi transkatetri-aorttaläpän vaihdon (TAVR) aikana.
Lääke: Propofoli
Propofolia annostellaan laskimonsisäisesti intraoperatiivista sedaatiota varten transkatetrin aorttaläpän vaihdon (TAVR) aikana, aloitus- ja ylläpitoinfuusioannoksella 5-100 mcg/kg/min, ja se titrataan kliinisen vaikutuksen mukaan standardianestesiakäytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Osallistujat saavat deksmedetomidiinia intraoperatiiviseen sedaatioon läppäkorjauksen (TAVR) aikana.
Lääke: Deksametomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan laskimoon leikkauksensisäiseen sedaatioon läppäkorjauksen (TAVR) yhteydessä, aloitus- ja ylläpitoinfuusioannoksella 0,2–1,0 mikrogrammaa/kg/tunti, titrattuna kliiniseen vaikutukseen tavanomaisen anestesiakäytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Midatsolaami ja fentanyyli
Osallistujat saavat midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmän leikkauksensisäiseen sedaatioon transkatetri-aorttaläpän vaihdon (TAVR) aikana.
Lääke: Midatsolaami
Midazolam will be administered intravenously for intraoperative sedation during TAVR and titrated to achieve adequate sedation and analgesia according to standard anesthesia practice.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliä annetaan suonensisäisesti leikkauksensisäisen sedaation saavuttamiseksi TAVR:n aikana ja titrataan riittävän sedaation ja analgesian saavuttamiseksi standardin anestesiologisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä QoR-15-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perusarvioinnista ennen katetriteitse tapahtuvaa aorttaläpän vaihtoa (TAVR) leikkauksen jälkeiseen päivään 1

Tutkimuksen ensisijainen tulos on toipumisen laatu, mitattuna Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pistemäärällä. QoR-15-peruskysely otetaan ennen toimenpidettä tai sen päivänä, ja saatua kokonaispistemäärää verrataan QoR-15-kyselyn pistemäärään, joka täytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD 1).

QoR-15-kysely on 15 kohdan kyselylomake, jossa on asteikko 0–10, joka koskee potilaan mukavuutta, tukijärjestelmää, kipua, hyvinvointia ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kysymyksille 1–10 numero "0" tarkoittaa "ei koskaan" ja numero "10" tarkoittaa "koko ajan". Kysymyksille 11–15 numero "0" tarkoittaa "koko ajan" ja numero "10" tarkoittaa "ei koskaan". Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (eli parempaa toipumisen laatua) ja alhaisempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (eli huonompaa toipumisen laatua).
Perusarvioinnista ennen katetriteitse tapahtuvaa aorttaläpän vaihtoa (TAVR) leikkauksen jälkeiseen päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen aika PACU:hun saapumiseen saakka
Muutos sykkeessä lähtötasosta leikkauksensisäiseen minimiin ja heräämön (PACU) saapuessa.
Leikkauksensisäinen aika PACU:hun saapumiseen saakka
<Te> Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: From date of procedure through hospital discharge (up to 30 days after procedure date, whichever comes first)
PACU-hoidon kesto ja kokonaisvuodeosastohoidon kesto
From date of procedure through hospital discharge (up to 30 days after procedure date, whichever comes first)
Potilastyytyväisyys anestesiaan mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys anestesiaan mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla. Potilaat vastaavat tähän väitteeseen: Transkatetrin läpi tehdyn aorttaläpän vaihdon (TAVR) aikana saamani anestesiahoito täytti odotukseni (5 = Täysin samaa mieltä; 1 = Täysin eri mieltä).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
Kipupisteet visuaalisen analogiasteikon (VAS) mukaisesti
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisen yhteydessä (noin 2 tunnin kuluessa toimenpiteestä), PACU:sta kotiutuessa (noin 4 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai kun lääkärin mukaan saa poistua PACU:sta), ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kivun vaikeusaste mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
PACU:hun saapumisen yhteydessä (noin 2 tunnin kuluessa toimenpiteestä), PACU:sta kotiutuessa (noin 4 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai kun lääkärin mukaan saa poistua PACU:sta), ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 mitattuna QoR-15-kyselyllä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Quality of recovery measured using the Quality of Recover-15 (QoR-15) questionnaire on postoperative day 7. The QoR-15 survey is 15-item questionnaire which has a scale of 0-10 pertaining to a patient's comfort, support system, pain, well-being, and ability to carry out daily activities. For questions 1-10, number "0" indicates none of the time and number "10" indicates all of the time. For questions 11-15, number "0" indicates all of the time and number "10" indicates none of the time. A higher overall score indicates a better outcome (i.e. better quality of recovery) and a lower score indicates a worse outcome (i.e. poorer quality of recovery).
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Kardiologin leikkausolosuhteiden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-toimenpiteen päätyttyä (leikkauksen aikainen jakso)
Kardiologin arvioimat toimenpideolosuhteet 5-pisteen Likert-asteikolla arvioituina. Kardiologi raportoi tyytyväisyytensä TAVR-potilaan kirurgiseen tilaan (5 = Erittäin tyytyväinen; 1 = Erittäin tyytymätön)
Välittömästi TAVR-toimenpiteen päätyttyä (leikkauksen aikainen jakso)
30 Päivän Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
TAVR:n jälkeiset 30 päivän sairaalan uudelleenottoprosentit
30 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Lääketieteellistä toimenpidettä vaativan hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen aika
Hankalien – jotka määritellään ≥ 20%:n laskuna lähtötasosta – ilmaantuvuus, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä.
Leikkauksensisäinen aika
Nesteiden antaminen toimenpiteen alusta PACU-vuodeosastolta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta leikkauksenjälkeisestä valvontayksiköstä kotiutukseen (~4 tuntia toimenpiteen jälkeen/lääketieteellisesti varmistettu valmiiksi lähtemään PACU:sta)
Laskimoon annostellun nesteen kokonaistilavuus.
Toimenpiteen alusta leikkauksenjälkeisestä valvontayksiköstä kotiutukseen (~4 tuntia toimenpiteen jälkeen/lääketieteellisesti varmistettu valmiiksi lähtemään PACU:sta)
leikkauksensisäinen bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen jakso
Syketiheyden esiintyvyys < 60 lyöntiä minuutissa.
Leikkauksenaikainen jakso
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jakso
Kliinisesti merkittävän kirurgisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Leikkauksensisäinen jakso
Yleisanestesiaan siirtyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso
Suunnitellusta sedaatiosta yleisanestesiaan siirtymisen tarve.
Leikkauksen aikainen jakso
Postoperatiivinen sydämentahdistimen asennus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana (30 vuorokauden sisällä)
Tarve uuden pysyvän sydämentahdistimen implantoinnille TAVR:n jälkeen.
Leikkauksen jälkeisenä aikana (30 vuorokauden sisällä)
Leikkauksen jälkeinen delirium mitattuna 4AT-arvioinnilla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, PACU:sta poistuttaessa (~4 tuntia toimenpiteen jälkeen/lääketieteellisesti hyväksytty poistumaan PACU:sta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus arvioituna 4AT-seulontatyökalulla.
Preoperatiivinen lähtötaso, PACU:sta poistuttaessa (~4 tuntia toimenpiteen jälkeen/lääketieteellisesti hyväksytty poistumaan PACU:sta) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Lyubashevsky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2025-0154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta laitoksen käytäntöjen ja osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa