Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van herstel na TAVR met verschillende sedatieregimes

22 april 2026 bijgewerkt door: David Lyubashevsky

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het type sedatiemiddel dat wordt gebruikt tijdens een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) invloed heeft op hoe mensen herstellen van de procedure. De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is of verschillende sedatieregimes (propofol, dexmedetomidine of midazolam met fentanyl) leiden tot verschillen in kwaliteit van herstel op de eerste dag na de procedure.

Onderzoekers zullen drie veelgebruikte sedatiemiddelen (propofol, dexmedetomidine of midazolam met fentanyl) vergelijken om te bepalen of ze leiden tot verschillen in herstel na een TAVR.

Deelnemers zullen:

  • Worden ingeschreven vóór hun geplande TAVR-procedure
  • Willekeurig worden toegewezen om een van de drie sedatiemiddelen te krijgen tijdens hun procedure
  • Korte enquêtes invullen op postoperatieve dagen 1 en 7 over pijnniveaus, hoe ze zich voelen tijdens hun herstel en hoe tevreden ze waren met hun anesthesie-ervaring

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • 18-90 jaar oud, inclusief<\/li>
  • Onder behandeling van transfemorale TAVR onder Monitored Anesthesia Care (MAC)<\/li>
  • Spreekt Engels of Spaans<\/li>
  • Stemt in met deelname<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Preoperatieve hartslag < 50 bpm of aritmieën (bijv. AFib met RVR)<\/li>
    • Geleidingsafwijkingen (bijv. 2e/3e graads AV-blok zonder pacemaker)<\/li>
    • Allergie of contra-indicatie voor onderzoeksmedicatie<\/li>
    • Longslagaderdruk > 70 mmHg<\/li>
    • Morbide obesitas BMI > 50<\/li>
    • Zwangerschap<\/li>
    • Niet in staat om in te stemmen in het Engels of Spaans<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Deelnemers krijgen propofol voor intra-operatieve sedatie tijdens transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).
Geneesmiddel: Propofol
Propofol zal intraveneus worden toegediend voor intraoperatieve sedatie tijdens transkatheter aortaklepvervanging (TAVR), met start- en onderhoudsinfusiedosering van 5-100 mcg/kg/min, getitreerd op klinisch effect volgens standaard anesthesiepraktijk.
Experimenteel: Dexmedetomidine
Deelnemers krijgen dexmedetomidine voor intraoperatieve sedatie tijdens transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt intraveneus toegediend voor intraoperatieve sedatie tijdens transkatheter aortaklepvervanging (TAVR), met start- en onderhoudsinfusiedosering van 0,2-1,0 mcg/kg/uur, getitreerd op klinisch effect volgens de standaard anesthesiepraktijk.
Experimenteel: Midazolam en fentanyl
De deelnemers krijgen een combinatie van midazolam en fentanyl voor intra-operatieve sedatie tijdens transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR).
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt intraveneus toegediend voor intraoperatieve sedatie tijdens TAVR en getitreerd om adequate sedatie en analgesie te bereiken volgens de standaard anesthesiepraktijk.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl zal intraveneus worden toegediend voor intraoperatieve sedatie tijdens TAVR en getitreerd naar adequate sedatie en analgesie volgens de standaard anesthesiepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel op postoperatieve dag 1 gemeten door QoR-15-enquête
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling vóór de transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) tot en met de eerste postoperatieve dag

De primaire uitkomst van de studie is de kwaliteit van herstel, gemeten met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Een basis QoR-15 vragenlijst wordt ingevuld voor of op de dag van de ingreep, en de resulterende totaalscore wordt vergeleken met de score van de QoR-15 vragenlijst die is ingevuld op postoperatieve dag 1 (POD 1).

De QoR-15 vragenlijst is een vragenlijst van 15 items, met een schaal van 0-10 met betrekking tot de comfort, ondersteuningssysteem, pijn, welzijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren van de patiënt. Voor vragen 1-10 staat het cijfer "0" voor gedurende geen enkele keer en cijfer "10" voor altijd. Voor vragen 11-15 staat het cijfer "0" voor altijd en cijfer "10" voor gedurende geen enkele keer. Een hogere totaalscore duidt op een beter resultaat (d.w.z. betere herstelkwaliteit) en een lagere score betekent een slechtere uitkomst (d.w.z. slechtere herstelkwaliteit).
Van de eerste beoordeling vóór de transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) tot en met de eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagverandering
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode tot opname op de PACU
Verandering in hartslag van baseline tot laagste punt intraoperatief en bij opname op de Post-Anesthesie Zorgeenheid (PACU).
Intraoperatieve periode tot opname op de PACU
Opnameduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de datum van de ingreep, wat eerst plaatsvindt)
verblijfsduur op de uitslaapkamer en totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Vanaf de datum van de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 30 dagen na de datum van de ingreep, wat eerst plaatsvindt)
Patiënttevredenheid over Anesthesie Gemeten met een 5-Punts Likertschaal
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
Patiëntgerapporteerde tevredenheid met anesthesie gemeten met een 5-punts Likertschaal. Patiënten reageren op deze stelling: De anesthesiezorg die ik ontving tijdens mijn transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedure voldeed aan mijn verwachtingen (5 = Zeer mee eens; 1 = Zeer mee oneens).
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
Pijnscores gemeten met Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) (binnen ~2 uur na de ingreep), bij ontslag van de PACU (~4 uur na de ingreep/medisch goedgekeurd om de PACU te verlaten), op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
Ernst van de pijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) (binnen ~2 uur na de ingreep), bij ontslag van de PACU (~4 uur na de ingreep/medisch goedgekeurd om de PACU te verlaten), op postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
Kwaliteit van herstel op postoperatieve dag 7 gemeten met de QoR-15-enquête
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Kwaliteit van herstel gemeten met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst op postoperatieve dag 7. De QoR-15 vragenlijst is een 15-item vragenlijst met een schaal van 0-10 die betrekking heeft op het comfort, het ondersteuningssysteem, de pijn, het welzijn en het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Voor vragen 1-10 staat "0" voor "geen van de tijd" en "10" voor "altijd". Voor vragen 11-15 staat "0" voor "altijd" en "10" voor "geen van de tijd". Een hogere totaalscore duidt op een beter resultaat (d.w.z. betere kwaliteit van herstel) en een lagere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. slechtere kwaliteit van herstel).
Postoperatieve dag 7
Cardioloog beoordeling van operationele omstandigheden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afloop van de TAVR-procedure (intraoperatieve periode)
Procedureomstandigheden beoordeeld door de cardioloog met behulp van een 5-punts Likertschaal. De cardioloog rapporteert zijn/haar tevredenheid met de operatieve toestand van de TAVR-patiënt (5 = Zeer Tevreden; 1 = Zeer Ontevreden)
Onmiddellijk na afloop van de TAVR-procedure (intraoperatieve periode)
30-dagen heropnamepercentages
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag.
Opnameduur heropnameratio's in het ziekenhuis binnen 30 dagen na TAVR
Binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag.
Incidentie van hypotensie die medische interventie vereist
Tijdsspanne: Operatieve periode
Incidentie van hypotensie (gedefinieerd als een afname van ≥20% ten opzichte van baseline) die medische interventie vereist.
Operatieve periode
Vloeistoftoediening vanaf start van de procedure tot ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Vanaf start procedure tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (~4 uur na procedure of medisch klaar om PACU te verlaten)
Totaal volume toegediend intraveneus vocht.
Vanaf start procedure tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (~4 uur na procedure of medisch klaar om PACU te verlaten)
Incidentie van intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Incidentie van hartslag < 60 slagen per minuut.
Intraoperatieve periode
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Incidentie van klinisch significante chirurgische bloedingen.
Intraoperatieve periode
Conversie naar Algemene Anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Noodzaak om van geplande sedatie naar algehele anesthesie over te gaan.
Intraoperatieve periode
Postoperatief plaatsen van pacemaker
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode (binnen 30 dagen)
Noodzaak tot implantatie van een nieuwe permanente pacemaker na TAVR.
Tijdens de postoperatieve periode (binnen 30 dagen)
Postoperatief delier gemeten door 4AT-beoordeling
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline, bij ontslag uit PACU (~4 uur na procedure/medisch geschikt om PACU te verlaten), en 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatief delirium beoordeeld met behulp van de 4AT-screeningstool.
Preoperatieve baseline, bij ontslag uit PACU (~4 uur na procedure/medisch geschikt om PACU te verlaten), en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Lyubashevsky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2025-0154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers zullen niet worden gedeeld vanwege institutioneel beleid en om de privacy van deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren