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Patientenerholungsqualität nach TAVR mit verschiedenen Sedierungsregimen

22. April 2026 aktualisiert von: David Lyubashevsky

Erholungsqualität der Patienten nach TAVR mit verschiedenen Sedierungsregimen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Art des Beruhigungsmittels, das während eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) verabreicht wird, die Genesung nach dem Eingriff beeinflusst.

Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob verschiedene Sedierungsregime (Propofol, Dexmedetomidin oder Midazolam mit Fentanyl) zu Unterschieden in der Qualität der Erholung am ersten Tag nach dem Eingriff führen.

Die Forscher werden drei häufig verwendete Sedierungsmedikamente (Propofol, Dexmedetomidin oder Midazolam mit Fentanyl) vergleichen, um festzustellen, ob sie zu unterschiedlichen Genesungsverläufen nach einer TAVR führen.

Die Teilnehmer:

  • Werden vor ihrem geplanten TAVR-Eingriff eingeschrieben
  • Erhalten randomisiert eines der drei Sedierungsmedikamente während des Eingriffs
  • Füllen kurze Fragebögen am ersten und siebten postoperativen Tag aus, zu Schmerzstärke, Befinden während der Erholung und Zufriedenheit mit der Narkoseerfahrung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 18-90 Jahre, einschließlich<\/li>
  • Unterziehen sich transformoraler TAVR unter überwachter Anästhesie (MAC)<\/li>
  • Sprechen Englisch oder Spanisch<\/li>
  • Stimmen der Teilnahme zu<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Präoperative Herzfrequenz < 50 bpm oder Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern mit tachykarder Überleitung)<\/li>
    • Erregungsleitungsstörungen (z. B. AV-Block 2.\/3. Grades ohne Schrittmacher)<\/li>
    • Allergie oder Kontraindikation gegen Studienmedikamente<\/li>
    • Pulmonalarteriendruck > 70 mmHg<\/li>
    • Morbide Adipositas BMI > 50<\/li>
    • Schwangerschaft<\/li>
    • Nicht in der Lage, auf Englisch oder Spanisch einzuwilligen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Die Teilnehmer erhalten Propofol zur intraoperativen Sedierung während der transkatheteralen Aortenklappenimplantation (TAVR).
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur intraoperativen Sedierung während des transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) intravenös verabreicht, mit einer Anfangs- und Erhaltungsinfusionsdosis von 5-100 mcg/kg/min, angepasst an die klinische Wirkung gemäß der Standardanästhesiepraxis.
Experimental: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten Dexmedetomidin zur intraoperativen Sedierung während des transcatheter Aortenklappenersatzes (TAVR).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös zur intraoperativen Sedierung während des transkatheterartigen Aortenklappenersatzes (TAVR) verabreicht, mit einer initialen und Erhaltungsinfusion in einer Dosierung von 0,2-1,0 µg/kg/h, die gemäß der üblichen anästhesiologischen Praxis entsprechend der klinischen Wirkung titriert wird.
Experimental: Midazolam und Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Midazolam und Fentanyl zur intraoperativen Sedierung während des transkatheteralen Aortenklappenersatzes (TAVR).
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird intravenös zur intraoperativen Sedierung während TAVR verabreicht und nach Standardanästhesiepraxis dosiert, um eine ausreichende Sedierung und Analgesie zu erreichen.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird während des TAVR-Eingriffs zur intraoperativen Sedierung intravenös verabreicht und gemäß der Standardpraxis der Anästhesie titriert, um eine ausreichende Sedierung und Analgesie zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhand des QoR-15-Fragebogens am ersten postoperativen Tag bewertete Erholungsqualität
Zeitfenster: From baseline assessment prior to transcatheter aortic valve replacement (TAVR) through postoperative day 1

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Qualität der Erholung, gemessen anhand des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores. Ein Baseline-QoR-15-Fragebogen wird vor oder am Tag des Eingriffs ausgefüllt, und der resultierende Gesamtscore wird mit dem Score des QoR-15-Fragebogens verglichen, der am ersten postoperativen Tag (POD 1) ausgefüllt wird.

Der QoR-15-Fragebogen ist ein 15-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 0-10, der sich auf das Wohlbefinden des Patienten, sein Unterstützungssystem, Schmerzen, allgemeines Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten bezieht. Bei den Fragen 1-10 bedeutet die Zahl "0" zu keiner Zeit und die Zahl "10" die ganze Zeit. Bei den Fragen 11-15 bedeutet die Zahl "0" die ganze Zeit und die Zahl "10" zu keiner Zeit. Ein höherer Gesamtscore zeigt ein besseres Ergebnis an (d.h. bessere Erholungsqualität), und ein niedrigerer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an (d.h. schlechtere Erholungsqualität).
From baseline assessment prior to transcatheter aortic valve replacement (TAVR) through postoperative day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperative Phase bis Aufnahme in der PACU
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert zum Tiefpunkt intraoperativ und bei Aufnahme in die Post-Anästhesie-Station (PACU).
Intraoperative Phase bis Aufnahme in der PACU
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage nach dem Eingriffsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt)
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (PACU) und gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Datum des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage nach dem Eingriffsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt)
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie gemessen durch 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Patient-berichtete Zufriedenheit mit der Anästhesie, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden auf folgende Aussage antworten: Die anästhesiologische Versorgung, die ich während meiner transkathetergestützten Aortenklappenimplantation (TAVI) erhalten habe, hat meine Erwartungen erfüllt (5 = Stimme voll und ganz zu; 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Schmerzwerte gemessen mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei Ankunft in der Aufwachstation (Post-Anesthesia Care Unit, PACU) (innerhalb von ca. 2 Stunden nach dem Eingriff), bei Entlassung aus der PACU (ca. 4 Stunden nach dem Eingriff/medizinisch freigegeben zur Verlegung aus der PACU), am ersten postoperativen Tag und am siebten postoperativen Tag
Die Schmerzstärke wird mittels der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Bei Ankunft in der Aufwachstation (Post-Anesthesia Care Unit, PACU) (innerhalb von ca. 2 Stunden nach dem Eingriff), bei Entlassung aus der PACU (ca. 4 Stunden nach dem Eingriff/medizinisch freigegeben zur Verlegung aus der PACU), am ersten postoperativen Tag und am siebten postoperativen Tag
Erholungsqualität am 7. postoperativen Tag gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Qualität der Erholung, gemessen mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen am postoperativen Tag 7. Der QoR-15 Fragebogen ist ein 15-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 0-10, die sich auf das Wohlbefinden, das Unterstützungssystem, die Schmerzen, das allgemeine Befinden und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, bezieht. Fragen 1-10: Die Zahl "0" bedeutet niemals und die Zahl "10" bedeutet immer. Fragen 11-15: Die Zahl "0" bedeutet immer und die Zahl "10" bedeutet niemals. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an (d.h. eine bessere Erholungsqualität) und eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis (d.h. eine schlechtere Erholungsqualität).
Postoperativer Tag 7
Bewertung der arbeitsbedingungen eines Kardiologen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVR-Verfahrens (intraoperativer Zeitraum)
Vom Kardiologen bewertete Verfahrensbedingungen, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der Kardiologe wird seine Zufriedenheit mit dem chirurgischen Zustand des TAVR-Patienten berichten (5 = sehr zufrieden; 1 = sehr unzufrieden)
Unmittelbar nach Abschluss des TAVR-Verfahrens (intraoperativer Zeitraum)
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen nach TAVR
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
Inzidenz von behandlungsbedürftiger Hypotonie
Zeitfenster: intraoperative Phase
Inzidenz von Hypotonie (definiert als ≥20%ige Verringerung gegenüber dem Ausgangswert), die einen medizinischen Eingriff erfordert.
intraoperative Phase
Fluid Administration From Start of Procedure Through PACU Discharge
Zeitfenster: Vom Verfahrensbeginn bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (~4 Stunden nach dem Verfahren/medizinisch freigegeben, um die PACU zu verlassen)
Gesamtvolumen der intravenös verabreichten Flüssigkeit.
Vom Verfahrensbeginn bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (~4 Stunden nach dem Verfahren/medizinisch freigegeben, um die PACU zu verlassen)
Inzidenz von intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperative period
Häufigkeit von Herzfrequenz < 60 Schlägen pro Minute.
Intraoperative period
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Inzidenz klinisch signifikanter chirurgischer Blutungen.
Intraoperativer Zeitraum
Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Erfordernis der Umstellung von geplanter Sedierung auf Vollnarkose.
Intraoperativer Zeitraum
Postoperative Platzierung eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase (innerhalb von 30 Tagen)
Notwendigkeit der Implantation eines neuen permanenten Herzschrittmachers nach TAVR.
Während der postoperativen Phase (innerhalb von 30 Tagen)
Postoperatives Delirium gemessen durch 4AT-Beurteilung
Zeitfenster: Präoperative Basislinie, bei Entlassung aus der PACU (~4 Stunden nach dem Eingriff/medizinisch freigegeben zur Entlassung), und 24 Stunden postoperativ
Inzidenz des postoperativen Delirs, bewertet mit dem 4AT-Screening-Tool.
Präoperative Basislinie, bei Entlassung aus der PACU (~4 Stunden nach dem Eingriff/medizinisch freigegeben zur Entlassung), und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Lyubashevsky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2025-0154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Richtlinien und zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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