Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení pacientů po TAVR s různými režimy sedace

22. dubna 2026 aktualizováno: David Lyubashevsky

Kvalita zotavení pacienta po TAVR s různými režimy sedace

Cílem této klinické studie je zjistit, zda typ sedativní medikace použité během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVR) ovlivňuje zotavení pacientů po výkonu. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda různé režimy sedace (propofol, dexmedetomidin nebo midazolam s fentanylem) vedou k rozdílům v kvalitě zotavení první den po výkonu.

Výzkumníci porovnají tři běžně používaná sedativa (propofol, dexmedetomidin nebo midazolam s fentanylem), aby zjistili, zda vedou k rozdílům v zotavení po TAVR.

Účastníci:

  • Budou zařazeni před plánovaným výkonem TAVR
  • Budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří sedativních medikací během výkonu
  • Vyplní krátké dotazníky v 1. a 7. pooperační den o úrovni bolesti, pocitech během zotavení a spokojenosti se zkušeností s anestezií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let včetně
  • Podstupující transfemorální TAVR v monitorované anestezii (MAC)
  • Mluvící anglicky nebo španělsky
  • Souhlasí s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo arytmie (např. fibrilace síní s rychlou odpovědí komor)
  • Poruchy vedení (např. AV blokáda 2./3. stupně bez kardiostimulátoru)
  • Alergie nebo kontraindikace na studijní léky
  • Tlak v plicnici > 70 mmHg
  • Těžká obezita BMI > 50
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Účastníci obdrží propofol pro intraoperační sedaci během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Lék: Propofol
Propofol bude podáván intravenózně pro intraoperační sedaci během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR), s úvodní a udržovací infuzní dávkou 5-100 mcg/kg/min, titrovanou podle klinického účinku dle standardní anesteziologické praxe.
Experimentální: Dexmedetomidin
Účastníci obdrží dexmedetomidin pro intraoperační sedaci během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván intravenózně pro intraoperační sedaci během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) s úvodní a udržovací infuzí v dávce 0,2–1,0 mcg/kg/hod., titrované podle klinického účinku dle standardní anesteziologické praxe.
Experimentální: Midazolam a Fentanyl
Účastníci obdrží kombinaci midazolamu a fentanylu pro intraoperační sedaci během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).
Lék: Midazolam
Midazolam bude podán intravenózně pro intraoperační sedaci během TAVR a titrován k dosažení adekvátní sedace a analgezie podle standardní anesteziologické praxe.
Lék: Fentanyl
Fentanyl bude podáván intravenózně pro perioperační sedaci během TAVR a titrován k dosažení adekvátní sedace a analgezie podle standardní anesteziologické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení první pooperační den měřená dotazníkem QoR-15
Časové okno: Od výchozího posouzení před transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) do pooperačního dne 1

Primárním výstupem studie bude kvalita zotavení měřená pomocí skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15). Základní dotazník QoR-15 bude vyplněn před výkonem nebo v den výkonu a výsledné agregované skóre bude porovnáno se skóre z dotazníku QoR-15 vyplněného první pooperační den (POD 1).

Dotazník QoR-15 je 15-položkový dotazník se stupnicí 0–10 týkající se pacientova pohodlí, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti vykonávat každodenní činnosti. U otázek 1–10 znamená číslo "0" nikdy a číslo "10" stále. U otázek 11–15 znamená číslo "0" stále a číslo "10" nikdy. Vyšší celkové skóre značí lepší výsledek (tj. lepší kvalitu zotavení) a nižší skóre značí horší výsledek (tj. horší kvalitu zotavení).
Od výchozího posouzení před transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) do pooperačního dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období až do přijetí na PACU
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě během operace a při příjmu na jednotku poanesteziologické péče (PACU).
Intraoperační období až do přijetí na PACU
Délka pobytu
Časové okno: Od data zákroku do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dnů po datu zákroku, podle toho, co nastane dříve)
délka pobytu na PACU a celková délka pobytu v nemocnici
Od data zákroku do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dnů po datu zákroku, podle toho, co nastane dříve)
Spokojenost pacientů s anestezií měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 1. pooperační den a 7. pooperační den
Spokojenost pacientů s anestezií měřená pomocí 5bodové Likertovy škály. Pacienti budou reagovat na toto tvrzení: Anesteziologická péče, kterou jsem obdržel při katetrizační náhradě aortální chlopně (TAVR), splnila má očekávání (5 = zcela souhlasím; 1 = zcela nesouhlasím).
1. pooperační den a 7. pooperační den
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) (během ~2 hodin po výkonu), při propuštění z PACU (~4 hodiny po výkonu/zdravotní způsobilost k opuštění PACU), první pooperační den a sedmý pooperační den
Závažnost bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) (během ~2 hodin po výkonu), při propuštění z PACU (~4 hodiny po výkonu/zdravotní způsobilost k opuštění PACU), první pooperační den a sedmý pooperační den
Kvalita zotavení 7. pooperační den měřená dotazníkem QoR-15
Časové okno: Pooperační den 7
Kvalita zotavení měřená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15) 7. den po operaci. Dotazník QoR-15 obsahuje 15 položek s hodnocením na škále 0-10 týkající se pohodlí pacienta, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti vykonávat běžné denní aktivity. U otázek 1-10 číslo „0“ znamená „nikdy“ a číslo „10“ znamená „neustále“. U otázek 11-15 číslo „0“ znamená „neustále“ a číslo „10“ znamená „nikdy“. Vyšší celkové skóre značí lepší výsledek (tj. lepší kvalitu zotavení) a nižší skóre značí horší výsledek (tj. nižší kvalitu zotavení).
Pooperační den 7
Hodnocení pracovních podmínek kardiologa
Časové okno: Ihned po dokončení výkonu TAVR (intraoperační období)
Procédní podmínky hodnocené kardiologem na 5bodové Likertově škále. Kardiolog uvede svou spokojenost s chirurgickým stavem pacienta podstupujícího TAVR (5 = Velmi spokojen; 1 = Velmi nespokojen)
Ihned po dokončení výkonu TAVR (intraoperační období)
30denní míra rehospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po TAVR
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Výskyt hypotenze vyžadující lékařský zákrok
Časové okno: Intraoperační období
Výskyt hypotenze (definované jako pokles o ≥20% oproti výchozí hodnotě) vyžadující lékařský zásah.
Intraoperační období
Podávání tekutin od začátku procedury do propuštění z PACU
Časové okno: Od zahájení výkonu až po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (~4 hodiny po výkonu/lékařsky uznáno za způsobilého k opuštění PACU)
Celkový objem podaných intravenózních tekutin.
Od zahájení výkonu až po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (~4 hodiny po výkonu/lékařsky uznáno za způsobilého k opuštění PACU)
Incidence bradykardie během operace
Časové okno: Intraoperační období
Incidence srdeční frekvence < 60 tepů za minutu.
Intraoperační období
Chirurgické krvácení
Časové okno: Intraoperační období
Výskyt klinicky významného chirurgického krvácení.
Intraoperační období
Přechod na celkovou anestezii
Časové okno: Intraoperační období
Potřeba přechodu z plánované sedace na celkovou anestezii.
Intraoperační období
Pooperační umístění kardiostimulátoru
Časové okno: Během pooperačního období (do 30 dnů)
Potřeba implantace nového trvalého kardiostimulátoru po TAVR.
Během pooperačního období (do 30 dnů)
Pooperační delirium měřené pomocí hodnocení 4AT
Časové okno: Výchozí stav před operací, při propuštění z PACU (~4 hodiny po zákroku/lékařsky schválený k opuštění PACU) a 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního deliria hodnocený pomocí screeningového nástroje 4AT.
Výchozí stav před operací, při propuštění z PACU (~4 hodiny po zákroku/lékařsky schválený k opuštění PACU) a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Lyubashevsky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2025-0154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu institucionálních politik a pro ochranu soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit