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Calidad de recuperación del paciente después de TAVR con diferentes regímenes de sedación

22 de abril de 2026 actualizado por: David Lyubashevsky

Patient Quality of Recovery After TAVR With Different Sedation Regimens

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tipo de medicación sedante utilizada durante un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) afecta la forma en que las personas se recuperan después del procedimiento.

La principal pregunta que este estudio busca responder es si diferentes regímenes de sedación (propofol, dexmedetomidina o midazolam con fentanilo) provocan diferencias en la calidad de la recuperación el primer día después del procedimiento.

Los investigadores compararán tres medicamentos sedantes comúnmente utilizados (propofol, dexmedetomidina o midazolam con fentanilo) para determinar si provocan diferencias en la recuperación después de un TAVR.

Los participantes:

  • Serán inscritos antes de su procedimiento de TAVR programado
  • Serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los tres medicamentos sedantes durante su procedimiento
  • Completarán encuestas breves los días postoperatorios 1 y 7 sobre niveles de dolor, cómo se sienten durante su recuperación y qué tan satisfechos estuvieron con su experiencia de anestesia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Lyubashevsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • 18-90 años, inclusive<\/li>
  • Que se someten a TAVR transfemoral bajo anestesia monitorizada (MAC)<\/li>
  • Habla inglés o español<\/li>
  • Da su consentimiento para participar<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Frecuencia cardíaca preoperatoria < 50 lpm o arritmias (ej., FA con RVR)<\/li>
    • Anomalías de conducción (ej., bloqueo AV de 2.º\/3.er grado sin marcapasos)<\/li>
    • Alergia o contraindicación a los medicamentos del estudio<\/li>
    • Presión arterial pulmonar > 70 mmHg<\/li>
    • Obesidad mórbida IMC > 50<\/li>
    • Embarazo<\/li>
    • Incapaz de dar consentimiento en inglés o español<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol
Los participantes recibirán propofol para la sedación intraoperatoria durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Droga: Propofol
El propofol se administrará por vía intravenosa para la sedación intraoperatoria durante el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), con una dosis de infusión de inicio y mantenimiento de 5-100 mcg/kg/min, titulada según el efecto clínico de acuerdo con la práctica anestésica estándar.
Experimental: Dexmedetomidina
Los participantes recibirán dexmedetomidina para sedación intraoperatoria durante el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administrará por vía intravenosa para la sedación intraoperatoria durante el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), con una dosis de perfusión de inicio y mantenimiento de 0.2-1.0 mg/kg/hora, ajustada según el efecto clínico de acuerdo con la práctica anestésica estándar.
Experimental: Midazolam y Fentanilo
Los participantes recibirán una combinación de midazolam y fentanilo para la sedación intraoperatoria durante el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
Droga: Midazolam
Midazolam se administrará por vía intravenosa para sedación intraoperatoria durante TAVR y se titulará para lograr una sedación y analgesia adecuadas de acuerdo con la práctica anestésica estándar.
Droga: Fentanilo
El fentanilo se administrará por vía intravenosa para sedación intraoperatoria durante la TAVR y se titulará para lograr una sedación y analgesia adecuadas según la práctica anestésica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación el Día Postoperatorio 1 Medida por la Encuesta QoR-15
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial antes del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) hasta el día postoperatorio 1

El resultado principal del estudio será la calidad de la recuperación, medida mediante la puntuación QoR-15 (Quality of Recovery-15). Se tomará una encuesta QoR-15 basal antes o el día del procedimiento, y la puntuación agregada resultante se comparará con la puntuación de la encuesta QoR-15 completada el día postoperatorio 1 (POD 1).

La encuesta QoR-15 es un cuestionario de 15 ítems que tiene una escala de 0 a 10 relacionada con la comodidad, el sistema de apoyo, el dolor, el bienestar y la capacidad del paciente para realizar actividades diarias. Para las preguntas 1 a 10, el número "0" indica nada de tiempo y el número "10" indica todo el tiempo. Para las preguntas 11 a 15, el número "0" indica todo el tiempo y el número "10" indica nada de tiempo. Una puntuación general más alta indica un mejor resultado (es decir, mejor calidad de recuperación) y una puntuación más baja indica un peor resultado (es decir, peor calidad de recuperación).
Desde la evaluación inicial antes del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) hasta el día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio hasta el ingreso en la URPA
Cambio en la frecuencia cardíaca basal hasta el valor mínimo intraoperatorio y al ingreso en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
Período intraoperatorio hasta el ingreso en la URPA
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días después de la fecha del procedimiento, lo que ocurra primero)
estancia en la URPA y estancia total en el hospital
Desde la fecha del procedimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días después de la fecha del procedimiento, lo que ocurra primero)
Satisfacción del paciente con la anestesia medida mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
Satisfacción reportada por el paciente con la anestesia medida mediante una escala Likert de 5 puntos. Los pacientes responderán a esta declaración: La atención anestésica que recibí durante mi procedimiento de reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) cumplió con mis expectativas (5 = Muy de acuerdo; 1 = Muy en desacuerdo).
Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
Puntuaciones de dolor medidas mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (dentro de ~2 horas después del procedimiento), al alta de la UCPA (~4 horas después del procedimiento/alta médica de la UCPA), en el día postoperatorio 1 y en el día postoperatorio 7
Severidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (dentro de ~2 horas después del procedimiento), al alta de la UCPA (~4 horas después del procedimiento/alta médica de la UCPA), en el día postoperatorio 1 y en el día postoperatorio 7
Calidad de recuperación en el día 7 postoperatorio medida mediante la encuesta QoR-15
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
Calidad de la recuperación medida mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) en el día postoperatorio 7. La encuesta QoR-15 es un cuestionario de 15 ítems que tiene una escala de 0 a 10 referente al confort del paciente, sistema de apoyo, dolor, bienestar y capacidad para realizar actividades diarias. Para las preguntas 1-10, el número "0" indica en ningún momento y el número "10" indica en todo momento. Para las preguntas 11-15, el número "0" indica en todo momento y el número "10" indica en ningún momento. Una puntuación general más alta indica un mejor resultado (es decir, mejor calidad de recuperación) y una puntuación más baja indica un peor resultado (es decir, peor calidad de recuperación).
Día 7 postoperatorio
Valoración de las Condiciones de Trabajo del Cardiólogo
Periodo de tiempo: Immediately after completion of the TAVR procedure (intraoperative period)
Condiciones del procedimiento evaluadas por el cardiólogo mediante una escala Likert de 5 puntos. El cardiólogo informará su satisfacción con la condición quirúrgica del paciente de TAVR (5 = Muy satisfecho; 1 = Muy insatisfecho)
Immediately after completion of the TAVR procedure (intraoperative period)
Tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Tasas de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a TAVR
Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
Incidencia de Hipotensión que Requiere Intervención Médica
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Incidencia de hipotensión (definida como reducción ≥20% desde el inicio) que requiere intervención médica.
Periodo intraoperatorio
Administración de líquidos desde el comienzo del procedimiento hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (~4 horas después del procedimiento/condición médica para salir de la UCPA)
Volumen total de líquido intravenoso administrado.
Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (~4 horas después del procedimiento/condición médica para salir de la UCPA)
Incidencia de bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Incidencia de frecuencia cardíaca < 60 latidos por minuto.
Período intraoperatorio
Sangrado Quirúrgico
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Incidencia de sangrado quirúrgico clínicamente significativo.
Periodo intraoperatorio
Conversión a Anestesia General
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Necesidad de conversión de sedación planificada a anestesia general.
Periodo intraoperatorio
Colocación de marcapasos posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio (dentro de los 30 días)
Necesidad de implantación de marcapasos permanente nuevo después de TAVR.
Durante el período postoperatorio (dentro de los 30 días)
Delirio Postoperatorio Medido por la Evaluación 4AT
Periodo de tiempo: Línea base preoperatoria, al alta de la URPA (~4 horas después del procedimiento/médicamente autorizado para salir de la URPA), y 24 horas después de la operación
Incidencia del delirio posoperatorio evaluada mediante la herramienta de detección 4AT.
Línea base preoperatoria, al alta de la URPA (~4 horas después del procedimiento/médicamente autorizado para salir de la URPA), y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David Lyubashevsky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2025-0154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las políticas institucionales y para proteger la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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