Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po TAVR przy różnych schematach sedacji

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Lyubashevsky

Jakość powrotu do zdrowia pacjenta po TAVR przy różnych schematach sedacji

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy rodzaj leku uspokajającego stosowanego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR) wpływa na sposób, w jaki pacjenci wracają do zdrowia po zabiegu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy różne schematy sedacji (propofol, deksmedetomidyna lub midazolam z fentanylem) prowadzą do różnic w jakości rekonwalescencji w pierwszym dniu po zabiegu?

Naukowcy porównają trzy powszechnie stosowane leki uspokajające (propofol, deksmedetomidyna lub midazolam z fentanylem), aby określić, czy wpływają one na różnice w rekonwalescencji po TAVR.

Uczestnicy:

  • zostaną włączeni do badania przed planowanym zabiegiem TAVR,
  • zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z trzech leków uspokajających podczas zabiegu,
  • wypełnią krótkie ankiety w 1. i 7. dniu po operacji dotyczące poziomu bólu, samopoczucia podczas rekonwalescencji oraz zadowolenia z doznania anestezjologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-90 lat, włącznie
  • Poddawani przezudowemu TAVR w znieczuleniu monitorowanym (MAC)
  • Mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • Wyrażają zgodę na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjne tętno < 50 uderzeń/min lub arytmie (np. AFib z RVR)
  • Zaburzenia przewodzenia (np. blok AV II/III stopnia bez stymulatora)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leków w badaniu
  • Ciśnienie w tętnicy płucnej > 70 mmHg
  • Otyłość olbrzymia BMI > 50
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Uczestnicy otrzymają propofol do śródzabiegowej sedacji podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR).
Lek: Propofol
Propofol będzie podawany dożylnie w celu sedacji śródoperacyjnej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), z dawkowaniem w infuzji (inicjacja i podtrzymanie) wynoszącym 5-100 mcg/kg/min, miareczkowanym do efektu klinicznego zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają deksmedetomidynę w celu sedacji śródzabiegowej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR).
Lek: Dexmedetomidyna
Dexmedetomidyna będzie podawana dożylnie w celu sedacji śródoperacyjnej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), z dawką infuzji inicjującej i podtrzymującej 0,2-1,0 mcg/kg/h, miareczkowaną do efektu klinicznego zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną.
Eksperymentalny: Midazolam i fentanyl
Uczestnicy otrzymają kombinację midazolamu i fentanylu w celu sedacji śródoperacyjnej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR).
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany dożylnie do sedacji śródoperacyjnej podczas TAVR i miareczkowany w celu osiągnięcia odpowiedniej sedacji i analgezji zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną.
Lek: Fentanyl
Fentanyl będzie podawany dożylnie w celu sedacji śródoperacyjnej podczas TAVR i miareczkowany w celu uzyskania odpowiedniej sedacji i analgezji zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia w 1. dniu pooperacyjnym mierzona za pomocą ankiety QoR-15
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej przed przezcewnikowym wszczepieniem zastawki aortalnej (TAVR) do 1. doby pooperacyjnej

Głównym wynikiem badania będzie jakość powrotu do zdrowia, mierzona za pomocą skali Quality of Recovery-15 (QoR-15). Wstępna ocena QoR-15 zostanie przeprowadzona przed lub w dniu zabiegu, a uzyskany łączny wynik zostanie porównany z wynikiem z ankiety QoR-15 wypełnionej w pierwszej dobie pooperacyjnej (POD 1).

Kwestionariusz QoR-15 składa się z 15 pytań, każde w skali 0–10, dotyczących komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, samopoczucia oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności. W przypadku pytań 1–10 liczba „0” oznacza „nigdy”, a liczba „10” oznacza „cały czas”. W przypadku pytań 11–15 liczba „0” oznacza „cały czas”, a liczba „10” oznacza „nigdy”. Wyższy ogólny wynik oznacza lepszy rezultat (tj. lepszą jakość powrotu do zdrowia), a niższy wynik oznacza gorszy rezultat (tj. gorszą jakość powrotu do zdrowia).
Od oceny wyjściowej przed przezcewnikowym wszczepieniem zastawki aortalnej (TAVR) do 1. doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Okres śródzabiegowy do momentu przyjęcia na PACU
Zmiana tętna od wartości wyjściowej do wartości minimalnej w trakcie operacji oraz przy przyjęciu na Oddział Opieki Po Anestezji (PACU).
Okres śródzabiegowy do momentu przyjęcia na PACU
Długość pobytu
Ramy czasowe: <string>Od daty zabiegu do wypisu ze szpitala (do 30 dni po dacie zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)</string>
długość pobytu na Oddziale Opieki Po Anestezji (PACU) i całkowity czas pobytu w szpitalu
<string>Od daty zabiegu do wypisu ze szpitala (do 30 dni po dacie zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)</string>
Zadowolenie pacjenta z anestezji zmierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: dzień 1 po operacji i dzień 7 po operacji
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Pacjenci odpowiedzą na to stwierdzenie: Opieka anestezjologiczna, którą otrzymałem podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), spełniła moje oczekiwania (5 = Całkowicie się zgadzam; 1 = Całkowicie się nie zgadzam).
dzień 1 po operacji i dzień 7 po operacji
Wyniki bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) (w ciągu ~2 godzin po zabiegu), przy wypisie z PACU (~4 godziny po zabiegu / po uzyskaniu zgody medycznej na opuszczenie PACU), w 1. dniu po operacji i w 7. dniu po operacji
Nasilenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) (w ciągu ~2 godzin po zabiegu), przy wypisie z PACU (~4 godziny po zabiegu / po uzyskaniu zgody medycznej na opuszczenie PACU), w 1. dniu po operacji i w 7. dniu po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w 7. dobie pooperacyjnej mierzona kwestionariuszem QoR-15
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Recover-15 (QoR-15) w 7. dobie po operacji.
Ankieta QoR-15 to 15-itemowy kwestionariusz, w którym skala 0-10 dotyczy komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, samopoczucia oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności.
W przypadku pytań 1-10 liczba "0" oznacza nigdy, a liczba "10" oznacza cały czas.
W przypadku pytań 11-15 liczba "0" oznacza cały czas, a liczba "10" oznacza nigdy.
Wyższy ogólny wynik wskazuje na lepszy rezultat (tj. lepszą jakość powrotu do zdrowia), a niższy wynik wskazuje na gorszy rezultat (tj. gorszą jakość powrotu do zdrowia).
Dzień 7 po operacji
Ocena warunków pracy kardiologa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury TAVR (okres śródoperacyjny)
Warunki proceduralne oceniane przez kardiologa na podstawie 5-punktowej skali Likerta.
Kardiolog zgłasza swoje zadowolenie ze stanu chirurgicznego pacjenta TAVR (5 = Bardzo zadowolony; 1 = Bardzo niezadowolony).
Bezpośrednio po zakończeniu procedury TAVR (okres śródoperacyjny)
30-dniowe wskaźniki ponownych przyjęć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
Odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po TAVR
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania niedociśnienia wymagającego interwencji medycznej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Częstość występowania niedociśnienia (zdefiniowanego jako obniżenie o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych) wymagającego interwencji medycznej.
Okres śródoperacyjny
Podaż płynów od rozpoczęcia zabiegu do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do wypisu z oddziału opieki poanestezjologicznej (~4 godziny po procedurze/po medycznym zezwoleniu na opuszczenie PACU)
Całkowita objętość podanego płynu dożylnego.
Od rozpoczęcia procedury do wypisu z oddziału opieki poanestezjologicznej (~4 godziny po procedurze/po medycznym zezwoleniu na opuszczenie PACU)
Częstość występowania bradykardii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Częstość występowania tętna < 60 uderzeń na minutę.
Okres śródoperacyjny
Krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Częstość występowania istotnego klinicznie krwawienia okołooperacyjnego.
Okres śródoperacyjny
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Konieczność przejścia z planowanej sedacji na znieczulenie ogólne.
Okres śródoperacyjny
Umieszczenie stymulatora serca po operacji
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (w ciągu 30 dni)
Konieczność implantacji nowego stałego stymulatora serca po TAVR.
w okresie pooperacyjnym (w ciągu 30 dni)
Delirium pooperacyjne mierzone za pomocą oceny 4AT
Ramy czasowe: Wyjściowe dane przedoperacyjne, przy wypisie z PACU (~4 godziny po zabiegu/gotowość medyczna do opuszczenia PACU) oraz 24 godziny po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego oceniana za pomocą narzędzia przesiewowego 4AT.
Wyjściowe dane przedoperacyjne, przy wypisie z PACU (~4 godziny po zabiegu/gotowość medyczna do opuszczenia PACU) oraz 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Lyubashevsky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2025-0154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji oraz w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj