Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens restitusjonskvalitet etter TAVR med ulike sedasjonsregimer

22. april 2026 oppdatert av: David Lyubashevsky

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om typen sederingsmedisin som brukes under en transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) påvirker hvordan pasienter kommer seg etter inngrepet.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om ulike sederingsregimer (propofol, deksmedetomidin eller midazolam med fentanyl) fører til forskjeller i kvaliteten på restitusjon den første dagen etter inngrepet.

Forskerne vil sammenligne tre vanlige sederingsmedisiner (propofol, deksmedetomidin eller midazolam med fentanyl) for å finne ut om de fører til ulik restitusjon etter en TAVR.

Deltakerne vil:

  • Bli inkludert før deres planlagte TAVR-inngrep
  • Bli tilfeldig tildelt en av de tre sederingsmedisinene under inngrepet
  • Fylle ut korte spørreskjemaer på postoperative dag 1 og 7 om smertenivåer, hvordan de føler seg under restitusjonen, og hvor fornøyde de var med anestesiopplevelsen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år, inkludert
  • Gjennomgår transfemoral TAVR under overvåket anestesibehandling (MAC)
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Samtykker til deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ hjertefrekvens < 50 slag per minutt eller arytmier (f.eks. atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens)
  • Ledningsforstyrrelser (f.eks. 2.
  • 3. grads atrioventrikulær blokk uten pacemaker)
  • Allergi eller kontraindikasjon mot studiemedikamenter
  • Pulmonalarterietrykk > 70 mm Hg
  • Fedme med kroppsmasseindeks > 50
  • Graviditet
  • Kan ikke samtykke på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Deltakerne vil få propofol for intraoperativ sedasjon under transkateter aortaklafferstatning (TAVR).
Legemiddel: Propofol
Propofol vil bli administrert intravenøst for intraoperativ sedasjon under transkateter aortaklafferstatning (TAVR), med start- og vedlikeholdsdoseinfusjon på 5-100 mcg/kg/min, titrert til klinisk effekt i henhold til standard anestesipraksis.
Eksperimentell: Dexmedetomidine
Deltakerne vil få deksmedetomidin for intraoperativ sedering under transkateter aortaklafferstatning (TAVR).
Legemiddel: Deksmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert intravenøst for intraoperativ sedasjon under transkateter aortaklaffutskifting (TAVR), med start- og vedlikeholdsdose på 0,2-1,0 mcg/kg/t, titrert til klinisk effekt i henhold til standard anestesipraksis.
Eksperimentell: Midazolam og Fentanyl
Deltakerne vil få en kombinasjon av midazolam og fentanyl for intraoperativ sedasjon under transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR).
Legemiddel: Midazolam
Midazolam vil bli administrert intravenøst for intraoperativ sedasjon under TAVR og titrert for å oppnå tilstrekkelig sedasjon og analgesi i henhold til standard anestesipraksis.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl vil bli administrert intravenøst for intraoperativ sedasjon under TAVR og titrert for å oppnå tilstrekkelig sedasjon og analgesi i henhold til standard anestesipraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting på Postoperativ Dag 1 Målt med QoR-15-undersøkelse
Tidsramme: Fra baselinevurdering før transkateter aortaklafferstatning (TAVR) til postoperativ dag 1

Det primære utfallet av studien vil være kvaliteten på restitusjon, målt med Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skåren. En baseline QoR-15-undersøkelse vil bli tatt før eller på dagen for prosedyren, og den resulterende samlede skåren vil bli sammenlignet med skåren fra QoR-15-undersøkelsen fullført på postoperativ dag 1 (POD 1).

QoR-15-undersøkelsen er et 15-elements spørreskjema med en skala fra 0-10 som angår pasientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til å utføre daglige aktiviteter. For spørsmål 1-10 indikerer tallet "0" aldri og tallet "10" hele tiden. For spørsmål 11-15 indikerer tallet "0" hele tiden og tallet "10" aldri. En høyere total skår indikerer et bedre utfall (dvs. bedre restitusjonskvalitet) og en lavere skår indikerer et dårligere utfall (dvs. lavere restitusjonskvalitet).
Fra baselinevurdering før transkateter aortaklafferstatning (TAVR) til postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode til PACU-innleggelse
Endring i hjertefrekvens fra baseline til nadir intraoperativt og ved innleggelse på Post-Anestesiavdelingen (PACU).
Intraoperativ periode til PACU-innleggelse
Oppholdstid
Tidsramme: Fra dato for prosedyre til sykehusutskrivelse (inntil 30 dager etter prosedyredato, avhengig av hva som inntreffer først)
PACU liggetid og total sykehusliggetid
Fra dato for prosedyre til sykehusutskrivelse (inntil 30 dager etter prosedyredato, avhengig av hva som inntreffer først)
Pasienttilfredshet med anestesi målt med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Tilfredshet med anestesi rapportert av pasienten, målt med en 5-punkts Likert-skala. Pasientene vil svare på denne påstanden: Anestesiomsorgen jeg mottok under min transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) oppfylte mine forventninger (5 = Helt enig; 1 = Helt uenig).
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Smerte skåringer målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved ankomst til oppvåkningsavdelingen (PACU) (innen ~2 timer etter prosedyren), ved utskriving fra oppvåkningsavdelingen (~4 timer etter prosedyren/medisinsk klarert til å forlate oppvåkningsavdelingen), på første postoperative dag, og syvende postoperative dag
Smertegrad målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Ved ankomst til oppvåkningsavdelingen (PACU) (innen ~2 timer etter prosedyren), ved utskriving fra oppvåkningsavdelingen (~4 timer etter prosedyren/medisinsk klarert til å forlate oppvåkningsavdelingen), på første postoperative dag, og syvende postoperative dag
Kvalitet på restitusjon på postoperativ dag 7 målt med QoR-15-undersøkelsen
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Kvaliteten på restitusjon målt ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema på postoperativ dag 7. QoR-15-undersøkelsen er et spørreskjema med 15 elementer som har en skala fra 0-10 knyttet til pasientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til å utføre daglige aktiviteter. For spørsmål 1-10 indikerer tallet "0" aldri og tallet "10" indikerer hele tiden. For spørsmål 11-15 indikerer tallet "0" hele tiden og tallet "10" indikerer aldri. En høyere totalscore indikerer et bedre utfall (dvs. bedre restitusjonskvalitet) og en lavere score indikerer et dårligere utfall (dvs. dårligere restitusjonskvalitet).
Postoperativ dag 7
Vurdering av kardiologens arbeidsforhold
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren (intraoperativ periode)
Prosedyreforhold vurdert av kardiolog ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Kardiologen vil rapportere sin tilfredshet med TAVR-pasientens kirurgiske tilstand (5 = Veldig fornøyd; 1 = Veldig misfornøyd)
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren (intraoperativ periode)
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusutskrivelse.
Hospital readmission rates within 30 days following TAVR
Innen 30 dager etter sykehusutskrivelse.
Forekomst av hypotensjon som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst av hypotensjon (definert som ≥ 20% reduksjon fra baseline) som krever medisinsk intervensjon.
Intraoperativ periode
Væsketilførsel fra prosedyrestart til PACU-utskrivelse
Tidsramme: Fra prosedyrestart til utskrivelse fra postoperativ avdeling (~4 timer etter prosedyre/medisinsk klarert til å forlate PACU)
Totalt administrert intravenøst væskevolum.
Fra prosedyrestart til utskrivelse fra postoperativ avdeling (~4 timer etter prosedyre/medisinsk klarert til å forlate PACU)
Forekomst av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst av hjertefrekvens < 60 slag per minutt.
Intraoperativ periode
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst av klinisk signifikant kirurgisk blødning.
Intraoperativ periode
Konvertering til generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Behov for overgang fra planlagt sedasjon til generell anestesi.
Intraoperativ periode
Postoperativ pacemakerplassering
Tidsramme: I den postoperative perioden (innen 30 dager)
Behov for ny permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR.
I den postoperative perioden (innen 30 dager)
Postoperativt delirium målt med 4AT-vurdering
Tidsramme: Utgangsverdi før operasjon, ved utskriving fra PACU (~4 timer etter prosedyre/medisinsk klarert til å forlate PACU), og 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativt delirium vurdert ved bruk av 4AT-screeningsverktøyet.
Utgangsverdi før operasjon, ved utskriving fra PACU (~4 timer etter prosedyre/medisinsk klarert til å forlate PACU), og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Lyubashevsky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2025-0154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og for å beskytte deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere