Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens restitutionskvalitet efter TAVR med forskellige sederingsregimer

22. april 2026 opdateret af: David Lyubashevsky

Patientens restitutionskvalitet efter TAVR med forskellige sedationsregimer

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om typen af beroligende medicin, der anvendes under en transkateter aortaklapperstatning (TAVR), påvirker, hvordan patienter kommer sig efter proceduren.

Det primære spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om forskellige sederingsregimer (propofol, dexmedetomidin eller midazolam med fentanyl) fører til forskelle i kvaliteten af bedring på den første dag efter proceduren.

Forskerne vil sammenligne tre ofte anvendte sederingsmedikamenter (propofol, dexmedetomidin eller midazolam med fentanyl) for at afgøre, om de fører til forskelle i bedring efter en TAVR.

Deltagerne vil:

  • Blive tilmeldt før deres planlagte TAVR-procedure
  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage et af de tre sederingsmedikamenter under deres procedure
  • Udfylde korte spørgeskemaer på postoperative dage 1 og 7 om smerteniveauer, hvordan de har det under deres bedring, og hvor tilfredse de var med deres anæstesioplevelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • 18-90 år inklusive<\/li>
  • Gennemgår transfemoral TAVR under overvåget anæstesibehandling (MAC)<\/li>
  • Taler engelsk eller spansk<\/li>
  • Accepterer at deltage<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Præoperativ hjertefrekvens < 50 bpm eller arytmier (f.eks. AFib med RVR)<\/li>
    • Ledningsforstyrrelser (f.eks. 2.<\/li>
    • grads AV-blok uden pacemaker)<\/li>
    • Allergi eller kontraindikation til studiemedicin<\/li>
    • Pulmonal arterietryk > 70mmHg<\/li>
    • Sygelig fedme BMI > 50<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Ude af stand til at give samtykke på engelsk eller spansk<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
Deltagerne vil modtage propofol til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVR).
Medicin: Propofol
Propofol vil blive administreret intravenøst til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVR), med start- og vedligeholdelsesinfusionsdosis på 5-100 mcg/kg/min, dosistiteret til klinisk effekt i henhold til standard anæstesipraksis.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage dexmedetomidin til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive administreret intravenøst til intraoperativ sedation under transcatheter aortaklapimplantation (TAVI), med initierings- og vedligeholdelsesinfusionsdosis på 0,2-1,0 mcg/kg/time, titreret til klinisk effekt i henhold til standard anæstesipraksis.
Eksperimentel: Midazolam og Fentanyl
Deltagerne vil modtage en kombination af midazolam og fentanyl til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVR).
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret intravenøst til intraoperativ sedation under TAVR og titreret for at opnå tilstrækkelig sedation og analgesia i henhold til standard anæstesipraksis.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl administreres intravenøst til intraoperativ sedation under TAVR og titreres for at opnå tilstrækkelig sedation og analgesi i henhold til standard anæstesipraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af genopretning på postoperativ dag 1 målt ved QoR-15 undersøgelse
Tidsramme: Fra baselinevurderingen før transkateter aortaklapimplantation (TAVI) til og med postoperativ dag 1

Det primære resultat af undersøgelsen vil være kvaliteten af genopretning, målt med Quality of Recovery-15 (QoR-15) scoren. En baseline QoR-15-undersøgelse vil blive taget før eller på dagen for proceduren, og den resulterende samlede score vil blive sammenlignet med scoren fra QoR-15-undersøgelsen udfyldt på postoperativ dag 1 (POD 1).

QoR-15-undersøgelsen er et spørgeskema med 15 punkter, som har en skala fra 0-10, der vedrører patientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. For spørgsmål 1-10 angiver tallet "0" slet ikke og tallet "10" hele tiden. For spørgsmål 11-15 angiver tallet "0" hele tiden og tallet "10" slet ikke. En højere samlet score indikerer et bedre resultat (dvs. bedre genopretningskvalitet) og en lavere score indikerer et dårligere resultat (dvs. dårligere genopretningskvalitet).
Fra baselinevurderingen før transkateter aortaklapimplantation (TAVI) til og med postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode frem til PACU-indlæggelse
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til nadir intraoperativt og ved indlæggelse på opvågningsafdeling (PACU).
Intraoperativ periode frem til PACU-indlæggelse
Indlæggelsestid
Tidsramme: Fra proceduredato til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter proceduredatoen, alt efter hvad der kommer først)
PACU opholdstid og samlet hospitalsopholdstid
Fra proceduredato til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter proceduredatoen, alt efter hvad der kommer først)
Patient tilfredshed med anæstesi målt med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Patientrapporteret tilfredshed med anæstesi målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Patienterne vil reagere på følgende udsagn: Den anæstesi, jeg modtog under min transcatheter aortaklap-implantation (TAVR)-procedure, levede op til mine forventninger (5 = Meget enig; 1 = Meget uenig).
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Smertescore Målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) (inden for ~2 timer efter proceduren), ved udskrivning fra PACU (~4 timer efter proceduren/medicinsk godkendt til at forlade PACU), på postoperative dag 1 og postoperative dag 7
Smertens alvorlighed målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Ved ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) (inden for ~2 timer efter proceduren), ved udskrivning fra PACU (~4 timer efter proceduren/medicinsk godkendt til at forlade PACU), på postoperative dag 1 og postoperative dag 7
Postoperativ genopretningskvalitet på dag 7 målt ved QoR-15-undersøgelsen
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Genoptræningskvalitet målt med spørgeskemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) på postoperative dag 7. QoR-15-undersøgelsen er et spørgeskema med 15 punkter, som har en skala fra 0-10, der vedrører patientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. For spørgsmål 1-10 angiver tallet "0" slet ikke og tallet "10" hele tiden. For spørgsmål 11-15 angiver tallet "0" hele tiden og tallet "10" slet ikke. En højere samlet score indikerer et bedre resultat (dvs. bedre genoptræningskvalitet) og en lavere score indikerer et dårligere resultat (dvs. dårligere genoptræningskvalitet).
Postoperativ dag 7
Kardiolog Vurdering af Arbejdsbetingelser
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelse af TAVR-proceduren (intraoperativ periode)
Forhold under proceduren vurderet af kardiologen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Kardiologen vil rapportere deres tilfredshed med TAVR-patientens kirurgiske tilstand (5 = meget tilfreds; 1 = meget utilfreds)
Umiddelbart efter færdiggørelse af TAVR-proceduren (intraoperativ periode)
30-Dages Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.
Hospital readmission rates within 30 days following TAVR
Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.
Forekomst af hypotension, der kræver medicinsk indgriben
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst af hypotension (defineret som ≥20% reduktion fra baseline) der kræver medicinsk indgriben.
Intraoperativ periode
Væskeadministration fra procedurens start til udskrivelse fra PACU
Tidsramme: Fra procedurens start til udskrivelse fra post-anæstesi overvågningsafdeling (~4 timer efter proceduren/medicinsk klar til at forlade PACU)
Samlet intravenøs væskevolumen administreret.
Fra procedurens start til udskrivelse fra post-anæstesi overvågningsafdeling (~4 timer efter proceduren/medicinsk klar til at forlade PACU)
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst af puls < 60 slag per minut.
Intraoperativ periode
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Intraoperative period
Forekomst af klinisk signifikant kirurgisk blødning.
Intraoperative period
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Den intraoperative periode
Behov for konvertering fra planlagt sedation til generel anæstesi.
Den intraoperative periode
Postoperativ pacemakerplacering
Tidsramme: I den postoperative periode (inden for 30 dage)
Behov for implantation af ny permanent pacemaker efter TAVR.
I den postoperative periode (inden for 30 dage)
Postoperativt delirium målt ved 4AT-vurdering
Tidsramme: Baseline præoperativt, ved udskrivelse fra PACU (~4 timer efter procedure / medicinsk godkendelse til at forlade PACU) og 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium vurderet ved hjælp af 4AT-screeningsværktøjet.
Baseline præoperativt, ved udskrivelse fra PACU (~4 timer efter procedure / medicinsk godkendelse til at forlade PACU) og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Lyubashevsky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2025-0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og for at beskytte deltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner