Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Patient Quality of Recovery After TAVR With Different Sedation Regimens

22 апреля 2026 г. обновлено: David Lyubashevsky

<translated>Качество восстановления пациентов после TAVR при различных режимах седации</translated>

Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли тип седативного препарата, используемого при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), на то, как пациенты восстанавливаются после процедуры.

Основной вопрос, на который направлено это исследование, — приводят ли различные режимы седации (пропофол, дексмедетомидин или мидазолам с фентанилом) к различиям в качестве восстановления на первый день после процедуры.

Исследователи сравнят три широко используемых седативных препарата (пропофол, дексмедетомидин или мидазолам с фентанилом), чтобы определить, приводят ли они к различиям в восстановлении после TAVR.

Участники будут:

  • Включены в исследование до запланированной процедуры TAVR
  • Случайным образом распределены для получения одного из трех седативных препаратов во время процедуры
  • Проходить короткие опросы на 1-й и 7-й дни после операции относительно уровня боли, самочувствия во время восстановления и удовлетворенности анестезией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Lyubashevsky, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–90 лет включительно
  • Проведение трансфеморальной TAVR под мониторируемой анестезиологической помощью (MAC)
  • Владение английским или испанским языком
  • Согласие на участие

Критерии исключения:

  • Предоперационная частота сердечных сокращений < 50 уд/мин или аритмии (например, фибрилляция предсердий с RVR)
  • Нарушения проводимости (например, AV-блокада II/III степени без кардиостимулятора)
  • Аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам
  • Давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст.
  • Морбидное ожирение ИМТ > 50
  • Беременность
  • Невозможность получить информированное согласие на английском или испанском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Propofol
Участники будут получать пропофол для интраоперационной седации во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
Лекарство: Propofol
Пропофол будет вводиться внутривенно для интраоперационной седации при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), с начальной и поддерживающей инфузионной дозой 5-100 мкг/кг/мин, титруемой до клинического эффекта в соответствии со стандартной анестезиологической практикой.
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Участники будут получать дексмедетомидин для интраоперационной седации во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет вводиться внутривенно для интраоперационной седации при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR), с начальной и поддерживающей инфузией в дозе 0,2-1,0 мкг/кг/час, титруемой по клиническому эффекту в соответствии со стандартной анестезиологической практикой.
Экспериментальный: Мидазолам и Фентанил
Участники получат комбинацию мидазолама и фентанила для интраоперационной седации во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам будет вводиться внутривенно для интраоперационной седации во время TAVR и титроваться для достижения адекватного уровня седации и анальгезии в соответствии со стандартной анестезиологической практикой.
Лекарство: Фентанил

Фентанил будет вводиться внутривенно для интраоперационной седации во время TAVR и титроваться для достижения адекватной седации и анальгезии в соответствии со стандартной анестезиологической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления на 1-й день после операции по опроснику QoR-15
Временное ограничение: От исходной оценки до чрескожной замены аортального клапана (TAVR) до первого дня после операции

Основным результатом исследования будет качество восстановления, измеряемое по шкале Quality of Recovery-15 (QoR-15). Базовый опрос QoR-15 будет проведен до или в день процедуры, и полученный суммарный балл будет сравнен с баллом опроса QoR-15, заполненного на postoperative day 1 (POD 1).

Опрос QoR-15 представляет собой анкету из 15 пунктов, шкала которых составляет от 0 до 10 и относится к комфорту пациента, поддержке, боли, самочувствию и способности выполнять повседневные действия. Для вопросов 1-10 цифра "0" означает ни разу, а цифра "10" означает постоянно. Для вопросов 11-15 цифра "0" означает постоянно, а цифра "10" означает ни разу. Чем выше общий балл, тем лучше результат (то есть лучшее качество восстановления), а более низкий балл указывает на худший результат (то есть худшее качество восстановления).
От исходной оценки до чрескожной замены аортального клапана (TAVR) до первого дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период до перевода в ПАКУ
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до минимального значения интраоперационно и при поступлении в отделение посленаркозного наблюдения (ПАНО).
Интраоперационный период до перевода в ПАКУ
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты процедуры до выписки из стационара (до 30 дней после даты процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше)
Время пребывания в послеоперационной палате и общая продолжительность госпитализации
С даты процедуры до выписки из стационара (до 30 дней после даты процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше)
Удовлетворенность пациента анестезией, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Удовлетворенность пациентов анестезией, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта.
Пациенты ответят на утверждение: Анестезиологическая помощь, которую я получил во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), оправдала мои ожидания (5 = Полностью согласен; 1 = Полностью не согласен).
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: По прибытии в отделение посленаркозного наблюдения (ОПН) (в течение ~2 часов после процедуры), при выписке из ОПН (~4 часа после процедуры / медицинское разрешение покинуть ОПН), на 1-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день
Тяжесть боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
По прибытии в отделение посленаркозного наблюдения (ОПН) (в течение ~2 часов после процедуры), при выписке из ОПН (~4 часа после процедуры / медицинское разрешение покинуть ОПН), на 1-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день
Качество восстановления на 7-й послеоперационный день, измеренное по опроснику QoR-15
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Качество восстановления, измеренное с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15) на 7-й послеоперационный день.
Опросник QoR-15 состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10 и касается таких аспектов, как комфорт пациента, система поддержки, боль, самочувствие и способность выполнять повседневные действия.
Для вопросов 1-10 число "0" означает "никогда", а число "10" — "всегда".
Для вопросов 11-15 число "0" означает "всегда", а число "10" — "никогда".
Более высокий общий балл указывает на лучший исход (т.е. лучшее качество восстановления), а более низкий балл — на худший исход (т.е. худшее качество восстановления).
Послеоперационный день 7
Рейтинг условий работы кардиолога
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры TAVR (интраоперационный период)
Условия процедуры, оцениваемые кардиологом по 5-бальной шкале Ликерта. Кардиолог сообщит свою удовлетворенность хирургическим состоянием пациента при TAVR (5 = Очень доволен; 1 = Очень недоволен)
Сразу после завершения процедуры TAVR (интраоперационный период)
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из больницы.
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после TAVR
В течение 30 дней после выписки из больницы.
Заболеваемость гипотензией, требующей медицинского вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный период
Частота гипотензии (определяемой как снижение на ≥20% от исходного уровня), требующей медицинского вмешательства.
Интраоперационный период
Введение жидкости от начала процедуры до выписки из PACU
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из палаты посленаркозного наблюдения (~4 часа после процедуры/медицински разрешено покинуть PACU)
Общий объем введенной внутривенной жидкости.
От начала процедуры до выписки из палаты посленаркозного наблюдения (~4 часа после процедуры/медицински разрешено покинуть PACU)
Частота интраоперационной брадикардии
Временное ограничение: Интраоперационный период
Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту.
Интраоперационный период
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный период
Частота клинически значимых хирургических кровотечений.
Интраоперационный период
Переход к общей анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный период
Необходимость перехода от плановой седации к общей анестезии.
Интраоперационный период
Установка послеоперационного кардиостимулятора
Временное ограничение: В послеоперационный период (в течение 30 дней)
Необходимость имплантации нового постоянного кардиостимулятора после TAVR.
В послеоперационный период (в течение 30 дней)
Послеоперационный делирий, оцененный с помощью шкалы 4AT
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, при выписке из PACU (~4 часа после процедуры/медицинского разрешения покинуть PACU) и через 24 часа после операции
Частота послеоперационного делирия, оцененная с помощью скринингового инструмента 4AT.
Исходный уровень до операции, при выписке из PACU (~4 часа после процедуры/медицинского разрешения покинуть PACU) и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Lyubashevsky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2025-0154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за политики учреждения и для защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться