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Qualidade da Recuperação do Paciente Após TAVR com Diferentes Regimes de Sedação

22 de abril de 2026 atualizado por: David Lyubashevsky

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tipo de medicação sedativa usada durante a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) afeta a forma como as pessoas recuperam após o procedimento.
A principal questão que este estudo pretende responder é se diferentes regimes de sedação (propofol, dexmedetomidina ou midazolam com fentanil) levam a diferenças na qualidade da recuperação no primeiro dia após o procedimento.

Os investigadores irão comparar três medicações sedativas comumente usadas (propofol, dexmedetomidina ou midazolam com fentanil) para determinar se elas levam a diferenças na recuperação após uma TAVR.

Os participantes irão:

  • Ser inscritos antes do seu procedimento TAVR agendado
  • Ser atribuídos aleatoriamente para receber uma das três medicações sedativas durante o procedimento
  • Preencher inquéritos breves nos dias 1 e 7 pós-operatórios sobre níveis de dor, como se sentem durante a recuperação e quão satisfeitos estiveram com a sua experiência anestésica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Lyubashevsky, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18-90 anos, inclusive
  • A realizar TAVR transfemoral sob Cuidados de Anestesia Monitorizada (MAC)
  • Fala inglês ou espanhol
  • Consente em participar

Critérios de Exclusão:

  • Frequência cardíaca pré-operatória < 50 bpm ou arritmias (ex.: FA com RVR)
  • Anomalias de condução (ex.: bloqueio AV de 2.º/3.º grau sem pacemaker)
  • Alergia ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  • Pressão arterial pulmonar > 70mmHg
  • Obesidade mórbida IMC > 50
  • Gravidez
  • Incapacidade de consentir em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
Os participantes receberão propofol para sedação intraoperatória durante a substituição valvular aórtica transcateter (TAVR).
Medicamento: Propofol
O propofol será administrado por via intravenosa para sedação intraoperatória durante a substituição valvular aórtica percutânea (TAVR), com dose de infusão de início e manutenção de 5-100 mcg/kg/min, titulada para efeito clínico de acordo com a prática anestésica padrão.
Experimental: Dexmedetomidina
Os participantes receberão dexmedetomidina para sedação intraoperatória durante a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada por via intravenosa para sedação intraoperatória durante a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR), com início e perfusão de manutenção na dose de 0,2-1,0 mcg/kg/h, titulada de acordo com o efeito clínico, conforme a prática anestésica padrão.
Experimental: Midazolam e Fentanil
Os participantes receberão uma combinação de midazolam e fentanil para sedação intraoperatória durante a substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR).
Medicamento: Midazolam
O midazolam será administrado por via intravenosa para sedação intraoperatória durante o TAVR e titulado para obter sedação e analgesia adequadas de acordo com a prática padrão de anestesia.
Medicamento: Fentanilo
Fentanyl will be administered intravenously for intraoperative sedation during TAVR and titrated to achieve adequate sedation and analgesia according to standard anesthesia practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação no Dia Pós-Operatório 1 Medida pelo Questionário QoR-15
Prazo: Da avaliação inicial antes da substituição valvar aórtica transcateter (TAVR) até o primeiro dia pós-operatório

O resultado primário do estudo será a qualidade da recuperação, medida pelo score Quality of Recovery-15 (QoR-15). Um inquérito base QoR-15 será realizado antes ou no dia do procedimento, e o score agregado resultante será comparado com o score do inquérito QoR-15 preenchido no primeiro dia pós-operatório (POD 1).

O inquérito QoR-15 é um questionário de 15 itens com uma escala de 0-10 relacionada ao conforto, sistema de apoio, dor, bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias do paciente. Para as perguntas 1-10, o número "0" indica nenhuma vez e o número "10" indica o tempo todo. Para as perguntas 11-15, o número "0" indica o tempo todo e o número "10" indica nenhuma vez. Um score global mais elevado indica um melhor resultado (ou seja, melhor qualidade de recuperação) e um score mais baixo indica um pior resultado (ou seja, pior qualidade de recuperação).
Da avaliação inicial antes da substituição valvar aórtica transcateter (TAVR) até o primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Período intraoperatório até à admissão na URPA
Alteração na frequência cardíaca desde o valor basal até ao nadir intraoperatório e na admissão à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU).
Período intraoperatório até à admissão na URPA
Tempo de Internamento
Prazo: Da data do procedimento até à alta hospitalar (até 30 dias após a data do procedimento, o que ocorrer primeiro)
Duração da permanência na URPA e duração total da permanência hospitalar
Da data do procedimento até à alta hospitalar (até 30 dias após a data do procedimento, o que ocorrer primeiro)
Satisfação do Paciente com a Anestesia Medida por Escala Likert de 5 Pontos
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 7 pós-operatório
Satisfação relatada pelo paciente com a anestesia medida usando uma escala Likert de 5 pontos. Os pacientes responderão à seguinte afirmação: O cuidado anestésico que recebi durante minha substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) atendeu às minhas expectativas (5 = Concordo completamente; 1 = Discordo completamente).
Dia 1 pós-operatório e dia 7 pós-operatório
Pontuações de Dor Medidas pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: <string>À chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) (dentro de cerca de 2 horas após o procedimento), à alta da UCPA (cerca de 4 horas após o procedimento/aprovação médica para sair da UCPA), no primeiro dia pós-operatório e no sétimo dia pós-operatório</string>
Gravidade da dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS).
<string>À chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) (dentro de cerca de 2 horas após o procedimento), à alta da UCPA (cerca de 4 horas após o procedimento/aprovação médica para sair da UCPA), no primeiro dia pós-operatório e no sétimo dia pós-operatório</string>
Qualidade da Recuperação no 7º Dia Pós-operatório Medida pelo Questionário QoR-15
Prazo: 7º dia pós-operatório
Qualidade da recuperação avaliada pelo questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) no 7º dia pós-operatório. O questionário QoR-15 é um questionário de 15 itens que possui uma escala de 0-10 relacionada ao conforto, sistema de apoio, dor, bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias do paciente. Para as questões 1-10, o número "0" indica nenhuma das vezes e o número "10" indica todas as vezes. Para as questões 11-15, o número "0" indica todas as vezes e o número "10" indica nenhuma das vezes. Uma pontuação global mais alta indica um melhor resultado (ou seja, mellor qualidade de recuperação) e uma pontuação mais baixa indica um pior resultado (ou seja, pior qualidade de recuperação).
7º dia pós-operatório
Classificação das Condições de Operação do Cardiologista
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de TAVR (período intraoperatório)
Condições processuais avaliadas pelo cardiologista utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. O cardiologista reportará a sua satisfação com a condição cirúrgica do paciente de TAVR (5 = Muito Satisfeito; 1 = Muito Insatisfeito)
Imediatamente após a conclusão do procedimento de TAVR (período intraoperatório)
Taxas de Readmissão em 30 Dias
Prazo: Nos 30 dias seguintes à alta hospitalar.
<string>Taxas de readmissão hospitalar no prazo de 30 dias após TAVR</string>
Nos 30 dias seguintes à alta hospitalar.
Incidência de Hipotensão que Requer Intervenção Médica
Prazo: Período intraoperatório
Incidência de hipotensão (definida como ≥20% de redução em relação ao valor basal) que requer intervenção médica.
Período intraoperatório
Administração de Fluidos do Início do Procedimento até à Alta da URPA
Prazo: Do início do procedimento até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (~4 horas após o procedimento/alta médica para sair da UCPA)
Volume total de fluido intravenoso administrado.
Do início do procedimento até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (~4 horas após o procedimento/alta médica para sair da UCPA)
Incidência de Bradicardia Intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
Incidência de frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto.
Período intraoperatório
Hemorragia Cirúrgica
Prazo: Período intraoperatório
Incidência de hemorragia cirúrgica clinicamente significativa.
Período intraoperatório
Conversão para Anestesia Geral
Prazo: Período intraoperatório
Necessidade de conversão da sedação planeada para anestesia geral.
Período intraoperatório
Colocação de Pacemaker Pós-Operatório
Prazo: Durante o período pós-operatório (dentro de 30 dias)
Necessidade de implantação de novo pacemaker permanente após TAVR.
Durante o período pós-operatório (dentro de 30 dias)
Delírio Pós-operatório Avaliado pela Escala 4AT
Prazo: <string>Basal pré-operatório, após alta da SRPA (~4 horas após o procedimento/condição clínica para deixar a SRPA) e 24 horas após a cirurgia</string>
Incidência de delirium pós-operatório avaliada usando a ferramenta de triagem 4AT.
<string>Basal pré-operatório, após alta da SRPA (~4 horas após o procedimento/condição clínica para deixar a SRPA) e 24 horas após a cirurgia</string>

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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David Lyubashevsky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2025-0154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas institucionais e para proteger a privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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