환자별 다른 진정 요법에 따른 TAVR 후 회복 질
2026년 4월 22일 업데이트: David Lyubashevsky
다른 진정 요법에 따른 TAVR 후 환자의 회복 질
이 임상 시험의 목표는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 중 사용되는 진정제 종류가 시술 후 환자의 회복에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 서로 다른 진정 요법(프로포폴, 덱스메데토미딘, 또는 펜타닐과 병용한 미다졸람)이 시술 후 첫날 회복 질에 차이를 가져오는지 여부입니다.
연구자들은 일반적으로 사용되는 세 가지 진정 약물(프로포폴, 덱스메데토미딘, 또는 펜타닐과 병용한 미다졸람)을 비교하여 TAVR 후 회복에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
- 예정된 TAVR 시술 전에 등록됩니다.
- 시술 중 세 가지 진정 약물 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 수술 후 1일과 7일에 통증 수준, 회복 중 느끼는 상태, 마취 경험에 대한 만족도에 대한 짧은 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Brickner
- 전화번호: 847-570-1197
- 이메일: jessica.brickner@endeavorhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nia Moragne
- 전화번호: 847-570-1197
- 이메일: nia.moragne@endeavorhealth.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Endeavor Health
-
연락하다:
- Jessica Brickner
- 전화번호: 847-570-1197
- 이메일: jessica.brickner@endeavorhealth.org
-
수석 연구원:
- David Lyubashevsky, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 만 18~90세 inclusive<\/li>
- 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 감시 마취 관리(MAC) 하에 시행받는 환자<\/li>
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 경우<\/li>
- 연구 참여에 동의한 경우<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 수술 전 심박수 < 50 bpm 또는 부정맥(예: 빠른 심실 반응을 동반한 심방세동)<\/li>
- 전도 이상(예: 영구 심박동기가 없는 2\/3도 방실 차단)<\/li>
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기<\/li>
- 폐동맥압 > 70mmHg<\/li>
- 병적 비만 BMI > 50<\/li>
- 임신<\/li>
- 영어 또는 스페인어로 동의를 받을 수 없는 경우<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴
참가자들은 경혈대동맥판막 치환술(TAVR) 동안 수술 내 진정을 위해 프로포폴을 투여받게 됩니다.
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프로포폴은 경카테터 대동맥판막 치환술(TAVR) 중 수술 중 진정을 위해 정맥 내 투여되며, 시작 및 유지 주입 용량은 5-100 mcg/kg/분으로, 표준 마취 관행에 따라 임상적 효과에 적정됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘
참가자들은 경카테터 대동맥 판막 치환술(TAVR) 동안 수술 중 진정을 위해 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
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덱스메데토미딘은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 중 수술 중 진정을 위해 정맥 내 투여되며, 시작 및 유지 주입 용량은 0.2~1.0mcg/kg/hr로, 표준 마취 관행에 따라 임상 효과에 맞춰 적정됩니다.
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실험적: 미다졸람과 펜타닐
참가자는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 동안 수술 중 진정을 위해 미다졸람과 펜타닐의 조합을 받게 됩니다.
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미다졸람은 TAVR 동안 수술 중 진정을 위해 정맥 내 투여되며, 표준 마취 관행에 따라 적절한 진정 및 진통을 달성하기 위해 적정됩니다.
펜타닐은 TAVR 동안 수술 중 진정을 위해 정맥 내로 투여되며, 표준 마취 진료에 따라 적절한 진정 및 진통을 달성하기 위해 적정 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 QoR-15 설문지로 측정한 회복 품질
기간: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 전 기본 평가부터 수술 후 1일까지
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본 연구의 1차 결과는 QoR-15(Quality of Recovery-15) 점수로 측정된 회복의 질입니다. 시술 전이나 당일에 기준 QoR-15 설문을 실시하고, 얻어진 총점을 수술 후 1일차(POD 1)에 완료된 QoR-15 설문 점수와 비교합니다. QoR-15 설문지는 환자의 안락함, 지지 체계, 통증, 안녕감 및 일상 활동 수행 능력과 관련하여 0-10점 척도를 사용하는 15개 문항으로 구성된 질문지입니다. 문항 1-10의 경우 숫자 "0"은 전혀 그렇지 않음을, 숫자 "10"은 항상 그렇다는 의미입니다. 문항 11-15의 경우 숫자 "0"은 항상 그렇다는 것을, 숫자 "10"은 전혀 그렇지 않다는 의미입니다. 전체 점수가 높을수록 더 좋은 결과(즉, 회복의 질이 더 좋음)를 나타내고, 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(즉, 회복의 질이 더 나쁨)를 나타냅니다. |
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 전 기본 평가부터 수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 수술중 기간부터 PACU 입원까지
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수술 중 베이스라인에서 최저점까지의 심박수 변화, 그리고 회복실(PACU) 입원 시의 심박수 변화.
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수술중 기간부터 PACU 입원까지
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Length of Stay
기간: 시술일자부터 퇴원 시까지 (시술일 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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PACU 체류 시간 및 총 병원 체류 시간
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시술일자부터 퇴원 시까지 (시술일 후 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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마취에 대한 환자 만족도(5점 리커트 척도로 측정)
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
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환자가 직접 보고한 마취에 대한 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다.
환자는 다음 진술에 응답합니다: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 동안 받은 마취 치료가 기대에 부응했습니다(5 = 매우 동의함; 1 = 매우 동의하지 않음).
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수술 후 1일 및 수술 후 7일
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 시(시술 후 약 2시간 이내), PACU 퇴실 시(시술 후 약 4시간/의학적으로 PACU 퇴실 허가 시), 수술 후 1일차, 수술 후 7일차
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통증 중증도는 시각 통증 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
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마취 후 회복실(PACU) 도착 시(시술 후 약 2시간 이내), PACU 퇴실 시(시술 후 약 4시간/의학적으로 PACU 퇴실 허가 시), 수술 후 1일차, 수술 후 7일차
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QoR-15 설문조사로 측정한 수술 후 7일째 회복 질
기간: 수술 후 7일째
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회복 질(Recovery Quality)은 수술 후 7일째에 Quality of Recover-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
QoR-15 설문지는 환자의 편안함, 지지 체계, 통증, 웰빙 및 일상 활동 수행 능력과 관련된 0-10의 척도를 가진 15개의 항목으로 구성된 설문지입니다.
질문 1-10의 경우, 숫자 "0"은 전혀 없음을, 숫자 "10"은 항상 있음을 나타냅니다.
질문 11-15의 경우, 숫자 "0"은 항상 있음을, 숫자 "10"은 전혀 없음을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 더 나은 결과(예: 더 나은 회복 질)를 나타내며, 낮은 점수는 더 나쁜 결과(예: 더 낮은 회복 질)를 나타냅니다.
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수술 후 7일째
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심장내과 의사 수술 환경 평가
기간: TAVR 시술 직후(수술 중 기간) 직후
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심장전문의가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 시술 조건.
심장전문의는 TAVR 환자의 수술 상태에 대한 만족도를 보고합니다 (5 = 매우 만족; 1 = 매우 불만족).
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TAVR 시술 직후(수술 중 기간) 직후
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30일 재입원율
기간: 입원 후 퇴원 30일 이내.
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TAVR 후 30일 내 재입원율
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입원 후 퇴원 30일 이내.
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의학적 개입이 필요한 저혈압 발생률
기간: 수술 중 기간
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의학적 개입이 필요한 저혈압(기준선 대비 20% 이상 감소로 정의)의 발생률
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수술 중 기간
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시술 시작부터 PACU 퇴원까지의 수액 투여
기간: 시술 시작부터 마취 후 회복실 퇴실까지 (~ 시술 후 4시간 또는 의학적으로 PACU를 떠날 수 있을 때까지)
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정맥 주입된 총 수액량.
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시술 시작부터 마취 후 회복실 퇴실까지 (~ 시술 후 4시간 또는 의학적으로 PACU를 떠날 수 있을 때까지)
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수술 중 서맥 발생률
기간: 수술 중 기간
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심박수 < 60회/분의 발생률
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수술 중 기간
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수술 중 출혈
기간: 수술 중 기간
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임상적으로 유의한 수술 출혈 발생률.
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수술 중 기간
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전신 마취로의 전환
기간: 수술 중 기간
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계획된 진정에서 전신 마취로의 전환 필요.
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수술 중 기간
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수술 후 심박조율기 삽입술
기간: 수술 후 기간(30일 이내)
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TAVR 후 새로운 영구 심박조율기 삽입의 필요성.
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수술 후 기간(30일 이내)
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수술 후 4AT 평가로 측정된 섬망
기간: 수술 전 기준, PACU 퇴원 시(~시술 후 4시간 또는 PACU 퇴원 의학적 허가 시), 및 수술 후 24시간
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4AT 선별 도구를 사용하여 평가한 수술 후 섬망 발생률
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수술 전 기준, PACU 퇴원 시(~시술 후 4시간 또는 PACU 퇴원 의학적 허가 시), 및 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2025-0154
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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