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エラフィブラノール妊娠サーベイランスプログラム：妊娠中のエラフィブラノールの安全性を評価する研究

2026年8月28日 更新者：Ipsen

エラフィブラノール妊娠監視プログラム：妊娠中にエラフィブラノールに曝露された個人における妊娠および母体合併症の特徴を明らかにし、発育中の胎児、新生児および乳児への影響を記述するための市販後、長期、多施設、非介入、記述的研究

この研究には、受胎前3週間以内または妊娠中の任意の時点（推定最終月経日［LMP］に基づく）に、少なくとも1回のエラフィブラノール投与を受けた参加者が含まれます。

情報は、参加者、その医療提供者、公表された研究、安全性データベースから収集されます。臨床試験、自発的報告、または文献からのエラフィブラノールに関連する妊娠報告も含まれ、重複を避けるための措置が取られます。

研究は最初の参加者が登録された時点で開始し、最後の母親と子どものデータが収集された時点で終了します。期間は約10年間と予定され、乳児の追跡期間は最長2年間で、最大総期間は12年9ヶ月です。

このプログラムは厳格に観察研究です。すべての医療、診察スケジュール、治療の決定は医療提供者に委ねられます。日常的な医療記録データのみが収集され、追加の検査や手順は必要ありません。

参加は任意であり、登録前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Virtual Research Coordination Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、妊娠中または受胎（推定最終月経期[LMP]に基づく）の3週間前から少なくとも1回のエラフィブラノール投与に曝露されたあらゆる年齢の被験者です。

説明

選択基準：

  • 次のいずれかの時点でエラフィブラノールを少なくとも1回投与された母親の曝露：妊娠前3週間以内（最終月経の推定日から計算）。または妊娠中（推定受胎日から妊娠転帰まで）の任意の時点。
  • 過去の妊娠中に本プログラムに以前登録し、対象となる妊娠の選択基準 #1 を満たす参加者は、再登録が可能です。
  • インフォームド・コンセント、またはIRB/IEC承認のインフォームド・コンセントの放棄（通常の医薬品安全性監視業務に従い、Ipsen PVが報告する場合には適用されません）。

除外基準：

  • 精神的に不安定または無能力な状態で、インフォームド・コンセントの有効性または研究遵守能力が不確実な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出産時における先天性奇形の有病率
時間枠：出生時
出生時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要先天奇形の出生時有病率
時間枠：出生時
出生時に存在する体の構造または機能の異常であり、出生前の原因（先天異常）を持ち、影響を受ける個人にとって医学的、社会的、または美容上の重大な結果をもたらし、通常は医学的介入を必要とします。
出生時
出生時における軽度先天性奇形の有病率
時間枠：出生時
出生時から存在する身体構造の異常または奇形で、出生前起源（すなわち出産欠陥）であり、新生児期に重大な健康問題を引き起こさず、影響を受ける個人に対して限られた社会的または審美的な影響しか及ぼさない傾向があるもの
出生時
大臼歯/異所性妊娠の有病率
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月

胞状奇胎（奇胎）は、遺伝物質を含まない卵子が精子に受精することで起こる異常な妊娠と定義されています。

子宮外妊娠（異所性妊娠）は、通常は卵管のいずれかで、子宮腔外で発生する妊娠と定義されています。
妊娠期間中、平均9ヶ月
胎児死亡の有病率
時間枠：妊娠期間中、平均9か月
妊娠中のいかなる時期に何らかの理由で発生する胎児喪失症。 これには自然流産（SAB）、死産、選択的流産または治療的流産、胎児死亡（種類不明）が含まれます。
妊娠期間中、平均9か月
生存出生率
時間枠：At birth
妊娠20週以上で生存胎児が出生すること、または妊娠期間が不明な場合は体重350g以上であること。
At birth
早期出産の有病率
時間枠：出生時
妊娠37週未満で発生した出生。
出生時
在胎週数に比して出生時体重が小さい（SGA）乳児の有病率
時間枠：出生時
出生体重が、正期産および早産で出生した児の標準成長曲線を用いた性別および在胎週数の第10パーセンタイル未満。
出生時
新生児死亡の有病率
時間枠：生後28日以内
生後28日以内
乳幼児死亡の罹患率
時間枠：生後1年間を通じて
生後1年間を通じて
出生後成長不全の有病率
時間枠：出生后的两年中
性別および年齢の標準成長曲線を用いた体重、身長、または頭囲が10パーセンタイル未満
出生后的两年中
乳幼児発達遅延の有病率
時間枠：生後2年間を通して
米国疾病管理予防センター（CDC）が定義する、暦年齢で達成すべき発達マイルストーンを達成できないこと
生後2年間を通して
標準とみなされない乳幼児医療ケア要件および介入の有病率
時間枠：2年間の生涯を通じて

これには以下が含まれますが、これらに限定されません：

  • 重篤な病気による乳児の入院
  • 救急外来受診
  • 専門医またはその他の医療専門家への相談
  • 発達評価と介入
  • 治療サービス
  • 教育支援と調整
2年間の生涯を通じて
妊娠中の参加者におけるすべての有害事象の発現率と性質
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月間
妊娠期間中、平均9ヶ月間
アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化
時間枠：最初のエラフィブラノール曝露から妊娠中および産後を通じて、平均2年9ヶ月間
最初のエラフィブラノール曝露から妊娠中および産後を通じて、平均2年9ヶ月間
ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：第一次エラフィブラノール曝露から妊娠期間中および産後までの期間、平均2年9ヶ月
第一次エラフィブラノール曝露から妊娠期間中および産後までの期間、平均2年9ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：初回のelafibranor曝露から妊娠期間および産後期間を合わせた平均2年9ヶ月間にわたり
初回のelafibranor曝露から妊娠期間および産後期間を合わせた平均2年9ヶ月間にわたり
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：エラフィブラノール初回曝露から妊娠期間および産後期間を通じて、平均2年9ヶ月
エラフィブラノール初回曝露から妊娠期間および産後期間を通じて、平均2年9ヶ月
ベースラインからのγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化
時間枠：エラフィブラノール初回投与から妊娠期間および産後までの平均2年9ヶ月
エラフィブラノール初回投与から妊娠期間および産後までの平均2年9ヶ月
アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：From the time of first elafibranor exposure throughout pregnancy and postpartum, an average of 2 years and 9 months
From the time of first elafibranor exposure throughout pregnancy and postpartum, an average of 2 years and 9 months
胆汁酸のベースラインからの変化
時間枠：elafibranor初回曝露時から妊娠期間中および産後を通じて、平均2年9か月
elafibranor初回曝露時から妊娠期間中および産後を通じて、平均2年9か月
基準値からのクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の変化
時間枠：最初のエラフィブラノール曝露から妊娠期間中および産後を通じて、平均で2年9ヶ月間
最初のエラフィブラノール曝露から妊娠期間中および産後を通じて、平均で2年9ヶ月間
ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：初めてエラフィブラノールに曝露してから妊娠中および産後まで、平均2年9ヶ月間
脂質プロファイルには、総コレステロール、低比重リポタンパク質（LDL-C）、高比重リポタンパク質（HDL-C）、超低比重リポタンパク質、およびトリグリセリドが含まれます
初めてエラフィブラノールに曝露してから妊娠中および産後まで、平均2年9ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月29日

一次修了 (推定)

2039年1月31日

研究の完了 (推定)

2039年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-60190-471

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、患者レベルのデータおよび関連する試験文書（治験総括報告書、改訂を含む試験計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様を含む）へのアクセスをリクエストできます。 患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象研究のデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および/またはEUで承認されてから6ヶ月後に入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

Ipsenのデータ共有基準とプロセスの詳細はこちらをご覧ください（https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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