Programma di Sorveglianza della Gravidanza di Elafibranor: Uno Studio per Valutare la Sicurezza di Elafibranor Durante la Gravidanza
28 agosto 2026 aggiornato da: Ipsen
Elafibranor Programma di Sorveglianza in Gravidanza: Uno studio post-marketing, a lungo termine, multicentrico, non interventional e descrittivo per caratterizzare le complicanze della gravidanza e materne e per descrivere gli effetti sul feto in via di sviluppo, neonato e lattante tra individui esposti a Elafibranor durante la gravidanza
Lo studio includerà partecipanti esposte ad almeno una dose di elafibranor entro le tre settimane precedenti il concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza (basata sulla data stimata dell'ultima mestruazione).
Le informazioni saranno raccolte dai partecipanti, dai loro operatori sanitari, da studi pubblicati e da database di sicurezza. Saranno inclusi anche i report di gravidanze legate a elafibranor da studi clinici, report spontanei o letteratura, con misure per evitare duplicati.
Lo studio inizia una volta arruolata la prima partecipante e termina dopo la raccolta degli ultimi dati della madre e del bambino. È previsto che duri circa 10 anni, con follow-up dei neonati fino a 2 anni, per una durata massima totale di 12 anni e 9 mesi.
Il programma è strettamente osservazionale. Tutte le cure mediche, i programmi di visita e le decisioni terapeutiche rimangono a carico degli operatori sanitari. Verranno raccolti solo dati di routine delle cartelle cliniche e non sono richiesti test o procedure aggiuntivi.
La partecipazione è volontaria e sarà ottenuto il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numero di telefono: See e-mail
- Email: clinical.trials@ipsen.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Virtual Research Coordination Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti a questo studio saranno di qualsiasi età che sono stati esposti ad almeno una dose di elafibranor in qualsiasi momento durante la gravidanza, o da 3 settimane prima del concepimento (basato sull'ultimo periodo mestruale [LMP] stimato)
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Esposizione materna ad almeno una dose di elafibranor, sia entro tre settimane prima del concepimento (basandosi sulla data stimata dell'ultima mestruazione) che in qualsiasi momento durante la gravidanza (dalla data stimata del concepimento fino all'esito della gravidanza).<\/li>
- Partecipanti che sono state precedentemente arruolate in questo programma durante una precedente gravidanza e che soddisfano il criterio di inclusione n. 1 per la gravidanza successiva sono idonee a essere nuovamente arruolate.<\/li>
- Consenso informato o esonero dal consenso informato approvato dall'IRB\/IEC (non applicabile se segnalato da Ipsen PV secondo le normali pratiche di farmacovigilanza).<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Partecipante con instabilità mentale o incompetenza, tali da rendere incerta la validità del consenso informato o la capacità di essere conforme allo studio.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle malformazioni congenite alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle principali malformazioni congenite alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Un'anomalia della struttura o della funzione corporea presente alla nascita; è di origine prenatale (cioè difetto congenito); ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo colpito; e richiede tipicamente un intervento medico
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Alla nascita
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Prevalenza di malformazioni congenite minori alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Anomalia o anormalità della struttura corporea presente alla nascita, di origine prenatale (cioè difetto congenito), che non comporta problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per l'individuo affetto
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Alla nascita
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Prevalenza della gravidanza molare/ectopica
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, in media 9 mesi
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La gravidanza molare è definita come una gravidanza anomala che si verifica quando uno spermatozoo feconda un ovulo che non contiene materiale genetico.
La gravidanza ectopica è definita come una gravidanza che si verifica al di fuori della cavità uterina, di solito in una delle tube di Falloppio.
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Durante la gravidanza, in media 9 mesi
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Prevalenza della perdita fetale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, in media 9 mesi
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Una perdita fetale che avviene per qualsiasi motivo in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Comprende l'aborto spontaneo (SAB), il parto di un feto morto, l'aborto elettivo o terapeutico, la perdita fetale (tipo non specificato).
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Per tutta la durata della gravidanza, in media 9 mesi
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Prevalenza di nati vivi
Lasso di tempo: Alla nascita
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La nascita di un feto vivo a ≥ 20 settimane di gestazione o, se l'età gestazionale è sconosciuta, con peso ≥ 350g.
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Alla nascita
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Tasso di prevalenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
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Un parto vivo che avviene a <37 settimane di gestazione.
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Alla nascita
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Prevalenza di neonati nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso alla nascita <10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando curve di crescita standard per neonati a termine e pretermine nati vivi.
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Alla nascita
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Prevalenza di morte neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di vita
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Entro i primi 28 giorni di vita
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Prevalenza della morte infantile
Lasso di tempo: Durante il primo anno di vita
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Durante il primo anno di vita
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Prevalenza del deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Durante i due anni di vita
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Peso, lunghezza o circonferenza cranica al di sotto del 10° percentile per sesso ed età utilizzando le tabelle di crescita standard
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Durante i due anni di vita
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Prevalenza del ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Throughout the two years of life
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Mancato raggiungimento delle tappe dello sviluppo per età cronologica, come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
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Throughout the two years of life
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Prevalenza di esigenze sanitarie infantili e interventi non considerati standard
Lasso di tempo: Nel corso dei due anni di vita
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inclusi ma non limitati a:
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Nel corso dei due anni di vita
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Incidenza e natura di tutti gli eventi avversi nelle partecipanti in gravidanza
Lasso di tempo: <string>Durante la gravidanza, in media 9 mesi</string>
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<string>Durante la gravidanza, in media 9 mesi</string>
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Variazioni rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media di 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media di 2 anni e 9 mesi
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Variazioni rispetto al basale della Bilirubina
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e nel periodo post-partum, una media di 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e nel periodo post-partum, una media di 2 anni e 9 mesi
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Variazioni rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e dopo il parto, una media di 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e dopo il parto, una media di 2 anni e 9 mesi
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Variazioni rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Variazioni rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Dalla prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Variazioni rispetto al basale nell'albumina
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione all'elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione all'elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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le Variazioni rispetto al basalenegli acidi biliari
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Variazioni rispetto al basale della creatinfosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e nel periodo post-partum, in media 2 anni e 9 mesi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e nel periodo post-partum, in media 2 anni e 9 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Il profilo lipidico include colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ad alta densità (HDL-C), lipoproteine a densità molto bassa e trigliceridi
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Dal momento della prima esposizione a elafibranor durante la gravidanza e il postpartum, in media 2 anni e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2039
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-60190-471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Periodo di condivisione IPD
Se applicabile, i dati degli studi idonei sono disponibili 6 mesi dopo l'approvazione del medicinale studiato e dell'indicazione negli Stati Uniti e/o nell'UE.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione di Ipsen sono disponibili qui (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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