Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru ciążowego dla Elafibranoru: Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania elafibranoru podczas ciąży

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Program Nadzoru nad Ciążą dla Elafibranoru: Po wprowadzeniu do obrotu, długoterminowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne i opisowe badanie mające na celu scharakteryzowanie powikłań ciąży i matczynych oraz opisanie wpływu na rozwijający się płód, noworodka i niemowlę u osób narażonych na działanie elafibranoru podczas ciąży

Badanie obejmie uczestników, którzy byli narażeni na co najmniej jedną dawkę elafibranoru w ciągu trzech tygodni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży (na podstawie szacowanej daty ostatniej miesiączki [LMP]).<\/p>

Informacje będą zbierane od uczestników, ich lekarzy, opublikowanych badań oraz baz danych dotyczących bezpieczeństwa. Uwzględnione zostaną również raporty o ciążach związanych z elafibranorem z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych lub literatury, z zachowaniem środków zapobiegających duplikowaniu danych.<\/p>

Badanie rozpoczyna się po włączeniu pierwszego uczestnika i kończy po zebraniu ostatnich danych matki i dziecka. Planowany czas trwania to około 10 lat, z obserwacją niemowląt trwającą do 2 lat, a maksymalny łączny czas trwania wynosi 12 lat i 9 miesięcy.<\/p>

Program ma charakter ściśle obserwacyjny. Cała opieka medyczna, harmonogramy wizyt i decyzje dotyczące leczenia pozostają w gestii lekarzy. Zbierane będą wyłącznie dane z rutynowej dokumentacji medycznej, a żadne dodatkowe testy ani procedury nie są wymagane.<\/p>

Udział jest dobrowolny, a przed włączeniem do badania uzyskana zostanie podpisana świadoma zgoda.<\/p>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Związane z ciążą

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ipsen Clinical Study Enquiries
Numer telefonu: See e-mail
E-mail: clinical.trials@ipsen.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Rekrutacyjny
    - Virtual Research Coordination Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania będą w każdym wieku, którzy byli narażeni na co najmniej jedną dawkę elafibranoru w dowolnym momencie w czasie ciąży lub od 3 tygodni przed poczęciem (na podstawie szacowanej ostatniej miesiączki [LMP])

Opis

Kryteria włączenia:

Ekspozycja matki na co najmniej jedną dawkę elafibranoru, albo: w ciągu trzech tygodni przed poczęciem (na podstawie szacowanej daty ostatniej miesiączki) lub w dowolnym momencie ciąży (od szacowanej daty poczęcia do zakończenia ciąży).
Uczestniczki, które były wcześniej włączone do tego programu podczas poprzedniej ciąży i spełniają kryterium włączenia nr 1 dla kolejnej ciąży, mogą zostać ponownie włączone.
Świadoma zgoda lub zatwierdzone przez IRB/IEC odstąpienie od wymogu świadomej zgody (nie dotyczy, jeśli zgłoszone przez Ipsen PV zgodnie ze standardowymi praktykami farmakowigilacyjnymi).

Kryteria wykluczenia:

Uczestniczka z niestabilnością psychiczną lub niekompetencją, przez co ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania protokołu badania jest niepewna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania wad wrodzonych przy urodzeniu Ramy czasowe: Po urodzeniu	Po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania głównych wad wrodzonych przy urodzeniu Ramy czasowe: przy urodzeniu	Anomalia struktury lub funkcji organizmu występująca od urodzenia; ma pochodzenie prenatalne (tj. wada wrodzona); ma znaczące konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla osoby dotkniętej chorobą; i zazwyczaj wymaga interwencji medycznej	przy urodzeniu
Występowanie małych wad wrodzonych przy urodzeniu Ramy czasowe: przy urodzeniu	Anomalia lub nieprawidłowość struktury ciała występująca od urodzenia, pochodząca z okresu prenatalnego (tj. wada wrodzona), nie stanowiąca istotnego problemu zdrowotnego w okresie noworodkowym i mająca ograniczone konsekwencje społeczne lub kosmetyczne dla dotkniętej osoby	przy urodzeniu
Częstość występowania ciąży zaśniadowej/ektopowej (ciąży pozamacicznej) Ramy czasowe: W czasie całej ciąży, średnio przez 9 miesięcy	Ciążę zaśniadową definiuje się jako nieprawidłową ciążę, która występuje, gdy plemnik zapładnia komórkę jajową niezawierającą materiału genetycznego. Ciążę pozamaciczną definiuje się jako ciążę rozwijającą się poza jamą macicy, zwykle w jednym z jajowodów.	W czasie całej ciąży, średnio przez 9 miesięcy
Częstość utraty płodu Ramy czasowe: W trakcie ciąży, średnio 9 miesięcy	Utrata płodu, która występuje z dowolnego powodu w dowolnym momencie ciąży. Obejmuje to poronienie samoistne (SAB), poród martwego płodu, aborcję elekcyjną lub terapeutyczną, utratę płodu (typ nieokreślony).	W trakcie ciąży, średnio 9 miesięcy
Występowanie żywych urodzeń Ramy czasowe: Po urodzeniu	Urodzenie żywego płodu w wieku ciążowym ≥ 20 tygodni lub, jeśli wiek ciążowy jest nieznany, o masie ≥ 350g.	Po urodzeniu
Wskaźnik częstości występowania porodu przedwczesnego Ramy czasowe: przy urodzeniu	Żywy poród występujący przed <37. tygodniem ciąży.	przy urodzeniu
Częstość występowania noworodków urodzonych z hipotrofią (SGA) wewnątrzmaciczną Ramy czasowe: przy urodzeniu	Masa urodzeniowa <10. percentyla dla płci i wieku ciążowego według standardowych siatek rozwojowych dla dzieci żywo urodzonych o czasie i przedwcześnie.	przy urodzeniu
Częstość występowania zgonów noworodków Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia		W ciągu pierwszych 28 dni życia
Częstość umieralności niemowląt Ramy czasowe: Przez pierwszy rok życia		Przez pierwszy rok życia
Częstość występowania niedoboru wzrostu poporodowego Ramy czasowe: Przez całe dwa lata życia	Waga, długość lub obwód głowy w <10 percentyla dla płci i wieku na podstawie standardowych wykresów wzrostu	Przez całe dwa lata życia
Częstość opóźnienia rozwoju niemowląt Ramy czasowe: Przez dwa lata życia	Nieosiągnięcie kamieni milowych rozwoju dla wieku chronologicznego, zdefiniowanych przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC)	Przez dwa lata życia
Występowanie wymagań opieki zdrowotnej niemowląt i interwencji nieuznawanych za standardowe Ramy czasowe: Przez dwa lata życia	w tym między innymi: Hospitalizacja niemowlęcia z powodu poważnej choroby Wizyty na oddziale ratunkowym Konsultacje u specjalistów lub innych pracowników służby zdrowia Oceny i interwencje rozwojowe Usługi terapeutyczne Wsparcie edukacyjne i dostosowania	Przez dwa lata życia
Częstość i charakter wszystkich zdarzeń niepożądanych u uczestniczek w ciąży Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy		Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w zakresie fosfatazy alkalicznej (ALP) Ramy czasowe: Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez cały okres ciąży i okres poporodowy, średnio 2 lata i 9 miesięcy		Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez cały okres ciąży i okres poporodowy, średnio 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w stężeniu bilirubiny Ramy czasowe: Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez cały okres ciąży i po porodzie, średnio 2 lata i 9 miesięcy		Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez cały okres ciąży i po porodzie, średnio 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w aminotransferazie alaninowej (ALT) Ramy czasowe: Od momentu pierwszego narażenia na elafibranor w trakcie ciąży i po porodzie, średnio przez 2 lata i 9 miesięcy		Od momentu pierwszego narażenia na elafibranor w trakcie ciąży i po porodzie, średnio przez 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST) Ramy czasowe: Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez całą ciążę i okres poporodowy średnio 2 lata i 9 miesięcy		Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez całą ciążę i okres poporodowy średnio 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w zakresie transferazy gamma-glutamylowej (GGT) Ramy czasowe: Od czasu pierwszego narażenia na elafibranor w trakcie ciąży i po porodzie, średnio 2 lat i 9 miesięcy		Od czasu pierwszego narażenia na elafibranor w trakcie ciąży i po porodzie, średnio 2 lat i 9 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej albumin Ramy czasowe: Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor w trakcie ciąży i po porodzie, średnio 2 lata i 9 miesięcy		Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor w trakcie ciąży i po porodzie, średnio 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej kwasów żółciowych Ramy czasowe: Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor w ciąży i po porodzie, średnio 2 lata i 9 miesięcy		Od momentu pierwszej ekspozycji na elafibranor w ciąży i po porodzie, średnio 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w kinazie kreatynowej (CPK) Ramy czasowe: Od pierwszego kontaktu z elafibranorem w trakcie ciąży i okresu poporodowego, średnio przez 2 lata i 9 miesięcy		Od pierwszego kontaktu z elafibranorem w trakcie ciąży i okresu poporodowego, średnio przez 2 lata i 9 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w profilu lipidowym Ramy czasowe: Od czasu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez całą ciążę i okres poporodowy, średnio 2 lata i 9 miesięcy	Profil lipidowy obejmuje cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL-C), lipoproteiny o bardzo małej gęstości oraz trójglicerydy	Od czasu pierwszej ekspozycji na elafibranor przez całą ciążę i okres poporodowy, średnio 2 lata i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CLIN-60190-471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badania, w tym sprawozdania z badania klinicznego, protokołu badania z późniejszymi zmianami, opatrzonego komentarzami formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeżeli dotyczy, dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i/lub UE.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania i procesu udostępniania danych przez firmę Ipsen są dostępne tutaj (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .