Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа наблюдения беременности на фоне применения элафибранора: исследование по оценке безопасности элафибранора во время беременности

28 августа 2026 г. обновлено: Ipsen

Elafibranor программа наблюдения за беременностью: Постмаркетинговое, долгосрочное, мультицентровое, неинтервенционное и описательное исследование для характеристики осложнений беременности и материнских осложнений, а также для описания влияния на развивающийся плод, новорожденного и младенца среди лиц, подвергшихся воздействию элафибранора во время беременности

В исследование будут включены участники, которые подверглись воздействию хотя бы одной дозы элафибранора в течение трех недель до зачатия или в любое время во время беременности (на основе предполагаемой даты последней менструации [LMP]).

Информация будет собрана у участников, их медицинских работников, из опубликованных исследований и баз данных безопасности. Также будут включены отчеты о беременности, связанной с элафибранором, из клинических испытаний, спонтанные сообщения или литература, при этом будут приняты меры для избежания дублирования.

Исследование начинается после включения первого участника и заканчивается после сбора последних данных о матери и ребенке. Планируется, что оно продлится около 10 лет, с наблюдением за младенцами до 2 лет, максимальная общая продолжительность составит 12 лет и 9 месяцев.

Программа является строго наблюдательной. Все медицинское обслуживание, графики посещений и решения о лечении остаются на усмотрение медицинских работников. Будут собираться только данные из рутинной медицинской документации, и не требуется никаких дополнительных тестов или процедур.

Участие добровольное, и перед включением будет получено письменное информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ipsen Clinical Study Enquiries
  • Номер телефона: See e-mail
  • Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Virtual Research Coordination Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования станут лица любого возраста, которые подверглись воздействию хотя бы одной дозы элафибранора в любое время во время беременности или за 3 недели до зачатия (исходя из предполагаемой даты последней менструации [LMP])

Описание

Критерии включения:

  • Воздействие на мать по меньшей мере одной дозы элафибранора в течение: Трех недель до зачатия (на основе предполагаемой даты последней менструации) или В любое время в течение беременности (от предполагаемой даты зачатия до исхода беременности).
  • Участницы, ранее включенные в эту программу во время предыдущей беременности и соответствующие критерию включения №1 для последующей беременности, имеют право на повторное включение.
  • Информированное согласие или одобренное IRB/IEC отказ от информированного согласия (не применимо, если сообщается компанией Ipsen PV в соответствии с обычной практикой фармаконадзора).

Критерии исключения:

  • Участница с психической нестабильностью или недееспособностью, из-за которых достоверность информированного согласия или способность соблюдать требования исследования вызывает сомнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность врожденных пороков развития при рождении
Временное ограничение: At birth
At birth

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность основных врожденных пороков развития при рождении
Временное ограничение: При рождении
Аномалия структуры или функции тела, которая присутствует при рождении; имеет пренатальное происхождение (т.е. врожденный дефект); влечет за собой значительные медицинские, социальные или косметические последствия для пораженного индивида; и обычно требует медицинского вмешательства
При рождении
Распространённость малых врождённых аномалий при рождении
Временное ограничение: При рождении
Аномалия или неправильность строения тела, присутствующая при рождении, имеющая пренатальное происхождение (т.е. врождённый дефект), не представляющая существенных проблем для здоровья в неонатальном периоде и, как правило, имеющая ограниченные социальные или косметические последствия для поражённого индивидуума.
При рождении
Распространенность молярной/эктопической беременности
Временное ограничение: На протяжении беременности, в среднем 9 месяцев
Пузырный занос определяется как аномальная беременность, которая возникает, когда сперматозоид оплодотворяет яйцеклетку, не содержащую генетического материала. Внематочная беременность определяется как беременность, которая происходит вне полости матки, обычно в одной из маточных труб.
На протяжении беременности, в среднем 9 месяцев
Распространенность потери плода
Временное ограничение: На протяжении беременности, в среднем 9 месяцев
Потеря плода, которая происходит по любой причине в любое время беременности. Сюда входят самопроизвольный аборт (СА), мертворождение, элективный или терапевтический аборт, потеря плода (тип не указан).
На протяжении беременности, в среднем 9 месяцев
Частота живорождений
Временное ограничение: При рождении
Рождение живого плода при сроке беременности ≥ 20 недель, или, если срок гестации неизвестен, с массой тела ≥ 350 г.
При рождении
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При рождении
Живорождение, произошедшее на сроке <37 недель беременности.
При рождении
Распространённость новорождённых с малой к гестационному возрасту (МКВ) массой тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
Масса тела при рождении <10-й процентиль для пола и гестационного возраста с использованием стандартных диаграмм роста для доношенных и недоношенных живорожденных детей.
При рождении
Распространенность неонатальной смерти
Временное ограничение: В течение первых 28 дней жизни
В течение первых 28 дней жизни
Распространенность младенческой смертности
Временное ограничение: В течение первого года жизни
В течение первого года жизни
Распространенность постнатальной недостаточности роста
Временное ограничение: В течение двух лет жизни
Вес, длина или окружность головы в <10-м процентиле для пола и возраста с использованием стандартных ростовых диаграмм
В течение двух лет жизни
Распространенность задержки развития у детей грудного возраста
Временное ограничение: В течение первых двух лет жизни
Недостижение вех развития для хронологического возраста, как определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
В течение первых двух лет жизни
Распространенность потребностей в медицинском обслуживании младенцев и вмешательств, не считающихся стандартными
Временное ограничение: В течение первых двух лет жизни

включая, но не ограничиваясь:

  • Госпитализация младенцев из-за серьезного заболевания
  • Посещения отделений неотложной помощи
  • Консультации специалистов или других медицинских работников
  • Оценки развития и вмешательства
  • Терапевтические услуги
  • Образовательная поддержка и адаптации
В течение первых двух лет жизни
Частота и характер всех нежелательных явлений у беременных участниц
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 месяцев
На протяжении всей беременности, в среднем 9 месяцев
Изменения от исходного уровня щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: С момента первого применения элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого применения элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем билирубина
Временное ограничение: С момента первого воздействия элафибранора на протяжении всей беременности и послеродового периода, в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого воздействия элафибранора на протяжении всей беременности и послеродового периода, в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: С момента первого приема элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого приема элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: С момента первого применения элафибранора в течение всей беременности и послеродового периода в среднем 2 года 9 месяцев
С момента первого применения элафибранора в течение всей беременности и послеродового периода в среднем 2 года 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: С момента первого применения элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого применения элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем альбумина
Временное ограничение: С момента первого воздействия элафибранора на протяжении всей беременности и послеродового периода, в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого воздействия элафибранора на протяжении всей беременности и послеродового периода, в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в желчных кислотах
Временное ограничение: С момента первого применения элафибранора на протяжении беременности и после родов в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого применения элафибранора на протяжении беременности и после родов в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: С момента первого воздействия элафибранора во время беременности и в послеродовом периоде, в среднем 2 года и 9 месяцев
С момента первого воздействия элафибранора во время беременности и в послеродовом периоде, в среднем 2 года и 9 месяцев
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента первого воздействия элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода, в среднем 2 года и 9 месяцев
<translated>Липидный профиль включает общий холестерин, липопротеины низкой плотности (LDL-C), липопротеины высокой плотности (HDL-C), липопротеины очень низкой плотности и триглицериды</translated>
С момента первого воздействия элафибранора на протяжении беременности и послеродового периода, в среднем 2 года и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-60190-471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с исследованием документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную индивидуальную регистрационную карту, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Сроки обмена IPD

Где применимо, данные из соответствующих исследований становятся доступными через 6 месяцев после одобрения изучаемого лекарства и показания в США и/или ЕС.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробная информация о критериях и процессе обмена данными Ipsen доступна здесь (https:\/\/www.ipsen.com\/science\/clinical-trials\/clinical-data-transparency\/)<\/a>.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться