Elafibranor-raskausvalvontaohjelma: Tutkimus Elafibranorin turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Elafibranorin raskauden seurantaohjelma: Markkinoille tulon jälkeinen, pitkäaikainen, monikeskus, ei-interventionaalinen ja kuvaileva tutkimus raskauden ja äidin komplikaatioiden karakterisoimiseksi ja sikiöön, vastasyntyneeseen ja imeväisiin kohdistuvien vaikutusten kuvaamiseksi henkilöillä, jotka ovat altistuneet elafibranorille raskauden aikana
Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, jotka altistuivat vähintään yhdelle elafibranoriannokselle joko kolmen viikon sisällä ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana (viimeisen kuukautisen alkamispäivän perusteella).
Tietoja kerätään osallistujilta, heidän terveydenhuollon ammattilaisiltaan, julkaistuista tutkimuksista ja turvallisuustietokannoista. Myös kliinisistä tutkimuksista, spontaaniraporteista tai kirjallisuudesta peräisin olevat raskausilmoitukset, jotka liittyvät elafibranoriin, otetaan mukaan, ja toistoviitteiden välttämiseksi tehdään toimenpiteitä.
Tutkimus alkaa, kun ensimmäinen osallistuja on otettu mukaan, ja päättyy, kun viimeisen äidin ja lapsen tiedot on kerätty. Sen on suunniteltu kestävän noin 10 vuotta, ja imeväisten seuranta kestää enintään 2 vuotta, jolloin kokonaiskesto on enintään 12 vuotta ja 9 kuukautta.
Ohjelma on ehdottoman havainnoiva. Kaikki lääketieteellinen hoito, käyntiaikataulut ja hoitopäätökset pysyvät terveydenhuollon ammattilaisilla. Vain rutiininomaisia lääketieteellisiä tietoja kerätään, eikä lisätestejä tai -toimenpiteitä vaadita.
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan ennen tutkimukseen liittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: See e-mail
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat minkä ikäisiä tahansa, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle elafibranoriannokselle milloin tahansa raskauden aikana tai 3 viikosta ennen hedelmöittymistä (perustuen arvioituun viimeiseen kuukautiseen [LMP])
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Äidin altistuminen vähintään yhdelle elafibranoriannokselle joko: kolmen viikon kuluessa ennen hedelmöittymistä (perustuen viimeisten kuukautisten arvioituun alkamispäivään) tai milloin tahansa raskauden aikana (arvioidusta hedelmöittymispäivästä raskauden lopputulokseen asti).<\/li>
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän ohjelmaan aiemman raskauden aikana ja jotka täyttävät sisäänottokriteeri nro 1 seuraavan raskauden osalta, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan uudelleen.<\/li>
- Suostumusmenettely tai tutkimuseettisen toimikunnan (IRB) hyväksymä poikkeus tietoon perustuvasta suostumuksesta (ei sovelleta, jos Ipsenin lääketurvallisuus raportoi tavanomaisten lääketurvallisuuskäytäntöjen mukaisesti).<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Osallistuja, jolla on henkinen epävakaus tai kyvyttömyys, minkä vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Syntymähetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Synnynnäinen ruumiinrakenteen tai toiminnan poikkeavuus, joka on terveydenhuollon, sosiaalisen tai kosmeettisen merkityksen vuoksi lääkinnällistä hoitoa vaativaa lapsella
|
Syntymähetkellä
|
|
Synnynnäisten pienkehityshäiriöiden yleisyys syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntyessään
|
Synnynnäinen rakenteellinen poikkeavuus tai epämuodostuma, joka on olemassa syntymähetkellä, on peräisin sikiökaudelta (eli syntymävaurio), ei aiheuta merkittävää terveysongelmaa vastasyntyneellä ja jolla on yleensä vähäisiä sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle
|
Syntyessään
|
|
Prevalence of molar/ectopic pregnancy
Aikaikkuna: Raskauden aikana, keskimäärin 9 kuukautta
|
Raskausmyyrä määritellään epänormaaliksi raskaudeksi, joka tapahtuu kun siittiö hedelmöittää munasolun, joka ei sisällä lainkaan perimää.
Kohdunulkoinen raskaus määritellään raskaudeksi, joka tapahtuu kohdun ulkopuolella, yleensä toisessa munatorvessa.
|
Raskauden aikana, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sikiökuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana, keskimäärin 9 kuukautta
|
Sikiökuolema, joka tapahtuu mistä tahansa syystä milloin tahansa raskauden aikana.
Tämä sisältää spontaanin abortin (SAB), kuolemansyntymän, elettivisen tai terapeuttisen abortin, sikiökuoleman (tyyppiä ei ole määritelty).
|
Raskauden aikana, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Elävänä syntymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Elävän sikiön syntymä raskausviikolla ≥ 20 tai, jos raskausikä on tuntematon, paino ≥ 350 g.
|
Syntymähetkellä
|
|
<string>Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyysaste</string>
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Elävä syntymä, joka tapahtuu alle 37 raskausviikolla.
|
Syntyessä
|
|
Pienten syntymäpainoonsa nähden pienikokoisten (SGA) vastasyntyneiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Syntymäpaino <10. persentiiä sukupuolelle ja raskausajalle täysiaikaisille ja keskoslapsille tarkoitettujen kasvukäyrien mukaan.
|
Syntymähetkellä
|
|
Vastasyntyneen kuoleman yleisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
|
|
Imeväiskuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
Koko ensimmäisen elinvuoden ajan
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen kasvun puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko kahden vuoden eliniän ajan
|
Paino, pituus tai pään ympärysmitta <10. persentii- likaa sukupuolen ja iän mukaan käyttäen standardoituja kasvukaavioita
|
Koko kahden vuoden eliniän ajan
|
|
Pikkulasten kehityksen viivästymisen yleisyys
Aikaikkuna: Koko kahden vuoden eliniän ajan
|
Niiden kehityksellisten virstanpylväiden saavuttamatta jättäminen, jotka vastaavat kronologista ikää tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen (CDC) mukaan
|
Koko kahden vuoden eliniän ajan
|
|
Imeväisikäisen terveydenhuollon tarpeiden ja toimenpiteiden yleisyys, joita ei pidetä tavanomaisina
Aikaikkuna: Kahden elinvuoden ajan
|
mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
|
Kahden elinvuoden ajan
|
|
Kaikkien haittatapahtumien, jotka ilmenivät raskaana olevilla osallistujilla, esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Raskauden aikana, keskimäärin 9 kuukautta
|
Raskauden aikana, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta alkaliseen fosfataasiin (ALP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta lähtien koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta.
|
Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta lähtien koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta.
|
|
|
Muutokset lähtötasosta bilirubiiniarvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Elafibranorille altistumisen alusta koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Elafibranorille altistumisen alusta koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta Aspartaattiaminitransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elafibranor-altistuksesta läpi raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä elafibranor-altistuksesta läpi raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta raskauden aikana aina synnytyksen jälkeiseen aikaan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta raskauden aikana aina synnytyksen jälkeiseen aikaan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta albumiinissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta raskauden aikana aina synnytyksen jälkeiseen aikaan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta raskauden aikana aina synnytyksen jälkeiseen aikaan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
muutokset lähtötilanteen sappihapoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Ensimmäisestä elafibranorialtistuksesta koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta kreatiinifosfokinaasissa (CPK)
Aikaikkuna: Elafibranorille ensimmäisen altistuksen ajasta koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Elafibranorille ensimmäisen altistuksen ajasta koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Elafibranorille altistumisen alusta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Lipidiprofiili sisältää kokonaiskolesterolin, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL-C), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL-C), erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja triglyseridit
|
Elafibranorille altistumisen alusta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen keskimäärin 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2039
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60190-471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisine muutoksineen, kommentoitu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoaineiston eritelmät.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat muokataan suojaamaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon aikakehys
Mikäli sovellettavissa, kelpoisten tutkimusten tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä ja jakamisprosessista on saatavilla täällä (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .