Elafibranor-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Elafibranor während der Schwangerschaft
28. August 2026 aktualisiert von: Ipsen
Elafibranor Schwangerschaftsüberwachungsprogramm: Eine Post-Marketing-, Langzeit-, multizentrische, nicht-interventionelle und deskriptive Studie zur Charakterisierung von Schwangerschafts- und mütterlichen Komplikationen sowie zur Beschreibung der Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus, das Neugeborene und den Säugling bei Personen, die während der Schwangerschaft Elafibranor ausgesetzt waren
An der Studie werden Teilnehmerinnen teilnehmen, die entweder innerhalb der drei Wochen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (basierend auf der geschätzten letzten Menstruationsperiode [LMP]) mindestens einer Dosis Elafibranor ausgesetzt waren.
Informationen werden von den Teilnehmerinnen, ihren Gesundheitsdienstleistern, veröffentlichten Studien und Sicherheitsdatenbanken gesammelt. Es werden auch Berichte über Schwangerschaften im Zusammenhang mit Elafibranor aus klinischen Studien, Spontanberichten oder der Literatur einbezogen, wobei Maßnahmen zur Vermeidung von Duplikaten ergriffen werden.
Die Studie beginnt mit der Aufnahme der ersten Teilnehmerin und endet nach der Erfassung der letzten Daten von Mutter und Kind. Sie ist für etwa 10 Jahre geplant, mit einer Nachbeobachtung der Säuglinge von bis zu 2 Jahren, für eine maximale Gesamtdauer von 12 Jahren und 9 Monaten.
Das Programm ist streng beobachtend. Die gesamte medizinische Versorgung, Besuchspläne und Behandlungsentscheidungen bleiben bei den Gesundheitsdienstleistern. Es werden nur routinemäßige medizinische Daten erfasst, und es sind keine zusätzlichen Tests oder Verfahren erforderlich.
Die Teilnahme ist freiwillig, und vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e-mail
- E-Mail: clinical.trials@ipsen.com
Studienorte
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Rekrutierung
- Virtual Research Coordination Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer dieser Studie werden in jedem Alter sein, die während der Schwangerschaft oder ab 3 Wochen vor der Empfängnis (basierend auf der geschätzten letzten Menstruationsperiode [LMP]) mindestens einer Dosis Elafibranor ausgesetzt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütterliche Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Elafibranor, entweder: innerhalb von drei Wochen vor der Empfängnis (basierend auf dem geschätzten Datum der letzten Menstruation) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (ab dem geschätzten Datum der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang).
- Teilnehmerinnen, die zuvor im Rahmen eines früheren Schwangerschaftsprogramms eingeschrieben waren und die Einschlusskriterien #1 für die folgende Schwangerschaft erfüllen, können erneut eingeschrieben werden.
- Einwilligungserklärung oder von der IRB/IEC genehmigte Verzichtserklärung auf die Einwilligungserklärung (nicht anwendbar, wenn gemäß den üblichen Pharmakovigilanzpraktiken von Ipsen PV gemeldet wird).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerin mit geistiger Instabilität oder Inkompetenz, sodass die Gültigkeit der Einwilligungserklärung oder die Fähigkeit, die Studie einzuhalten, unsicher ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von angeborenen Fehlbildungen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Geburt
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Bei Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist; pränatalen Ursprungs ist (d.h. angeborener Defekt); erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat; und in der Regel medizinische Interventionen erfordert
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Bei der Geburt
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Prävalenz von kleinen angeborenen Fehlbildungen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Eine Anomalie oder Abnormalität der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs (d.h. Geburtsfehler) ist, im Neugeborenenalter keine signifikanten Gesundheitsprobleme verursacht und tendenziell begrenzte soziale oder kosmetische Konsequenzen für die betroffene Person hat
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Bei der Geburt
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Rückbildung/Täuschschwangerschaft
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
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Eine Molenschwangerschaft ist definiert als eine abnorme Schwangerschaft, die auftritt, wenn eine Samenzelle eine Eizelle befruchtet, die kein genetisches Material enthält.
Eine Eileiterschwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, die außerhalb der Gebärmutterhöhle, normalerweise in einem der Eileiter, stattfindet.
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Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
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Prävalenz von Schwangerschaftsverlusten
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
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Ein fetaler Verlust, der aus irgendeinem Grund zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft auftritt.
Dies umfasst Spontanabort (SAB), Totgeburt, elektiven oder therapeutischen Schwangerschaftsabbruch, fetalen Verlust (Typ nicht spezifiziert).
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Während der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
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Prävalenz von Lebendgeburten
Zeitfenster: bei der Geburt
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Die Geburt eines lebenden Fötus in ≥ 20 Schwangerschaftswochen oder, wenn das Gestationsalter unbekannt ist, mit einem Gewicht von ≥ 350 g.
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bei der Geburt
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Prävalenzrate der Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Eine Lebendgeburt bei <37 Schwangerschaftswochen.
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Bei der Geburt
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Prävalenz von bei der Geburt small for gestational age (SGA) geborenen Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Geburtsgewicht <10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standardwachstumsdiagrammen für reif- und frühgeborene Lebendgeburten.
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Bei der Geburt
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Häufigkeit von Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten ersten Lebensjahres
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Während des gesamten ersten Lebensjahres
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Prävalenz des postnatalen Wachstumsdefizits
Zeitfenster: Während der zwei Lebensjahre
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Gewicht, Länge oder Kopfumfang unter dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumskurven
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Während der zwei Lebensjahre
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Prävalenz von Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Während der zwei Lebensjahre
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Nichterreichen der entwicklungsbedingten Meilensteine für das chronologische Alter gemäß den Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
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Während der zwei Lebensjahre
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Prevalence of infant healthcare requirements and interventions not considered standard
Zeitfenster: Während der zwei Lebensjahre
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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Während der zwei Lebensjahre
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Inzidenz und Art aller unerwünschten Ereignisse bei schwangeren Teilnehmerinnen
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
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Während der gesamten Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Elafibranor-Exposition während der gesamten Schwangerschaft und postpartal, durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Vom Zeitpunkt der ersten Elafibranor-Exposition während der gesamten Schwangerschaft und postpartal, durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bilirubin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Elafibranor-Exposition während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt, durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Vom Zeitpunkt der ersten Elafibranor-Exposition während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt, durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft bis nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft bis nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft bis zur Zeit nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft bis zur Zeit nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gallensäuren
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Creatinphosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der gesamten Schwangerschaft und postpartal durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der gesamten Schwangerschaft und postpartal durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Lipidprofil
Zeitfenster: Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, Low Density Lipoproteine (LDL-C), High Density Lipoprotein (HDL-C), Very Low Density Lipoprotein und Triglyceride
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Von der ersten Elafibranor-Exposition während der Schwangerschaft und nach der Geburt durchschnittlich 2 Jahre und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2039
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2039
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-60190-471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sofern zutreffend, sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Informationen zu Ipsens Kriterien und Verfahren für den Datenaustausch finden Sie hier (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .