Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sledování těhotenství u elafibranoru: Studie k vyhodnocení bezpečnosti elafibranoru během těhotenství

28. srpna 2026 aktualizováno: Ipsen

Program sledování těhotenství pro elafibranor: Postmarketingová, dlouhodobá, multicentrická, neintervenční a deskriptivní studie k charakterizaci komplikací těhotenství a mateřství a k popisu účinků na vyvíjející se plod, novorozence a kojence u jedinců vystavených elafibranoru během těhotenství

Studie zahrne účastníky, kteří byli vystaveni alespoň jedné dávce elafibranoru buď do tří týdnů před početím, nebo kdykoli během těhotenství (na základě odhadovaného prvního dne poslední menstruace [LMP]).

Informace budou shromažďovány od účastníků, jejich poskytovatelů zdravotní péče, publikovaných studií a bezpečnostních databází. Budou zahrnuta také hlášení o těhotenství související s elafibranorem z klinických studií, spontánních hlášení nebo literatury, přičemž budou přijata opatření k zamezení duplicit.

Studie začíná po zařazení prvního účastníka a končí po shromáždění posledních dat matky a dítěte. Plánuje se provádět po dobu přibližně 10 let, s následným sledováním dítěte po dobu až 2 let, s maximální celkovou délkou 12 let a 9 měsíců.

Program je přísně observační. Veškerá lékařská péče, plány návštěv a rozhodnutí o léčbě zůstávají na poskytovatelích zdravotní péče. Budou shromažďována pouze standardní data z lékařské dokumentace a nejsou vyžadovány žádné další testy nebo postupy.

Účast je dobrovolná a před zařazením bude získán písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Související s těhotenstvím

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ipsen Clinical Study Enquiries
Telefonní číslo: See e-mail
E-mail: clinical.trials@ipsen.com

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Nábor
    - Virtual Research Coordination Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou jakéhokoli věku, kteří jsou vystaveni alespoň jedné dávce elafibranoru kdykoli během těhotenství nebo od 3 týdnů před početím (na základě odhadovaného posledního menstruačního období [LMP])

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

Expozice matky alespoň jedné dávce elafibranoru, a to buď: Během tří týdnů před početím (na základě odhadovaného data poslední menstruace) nebo Kdykoli během těhotenství (od odhadovaného data početí do výsledku těhotenství).<\/li>
Účastnice, které se dříve účastnily tohoto programu během předchozího těhotenství a splňují kritérium pro zařazení č. 1 pro následující těhotenství, se mohou znovu zúčastnit.<\/li>
Informovaný souhlas nebo schválené upuštění od informovaného souhlasu IRB\/IEC (neuplatňuje se, pokud je hlášeno společností Ipsen PV podle obvyklých postupů farmakovigilance).<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Účastnice s duševní nestabilitou nebo nezpůsobilostí, takže platnost informovaného souhlasu nebo schopnost dodržovat studii je nejistá nebo neschopnost dodržovat studii je nejistá??<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Prevalence vrozených vývojových vad při narození Časové okno: Při narození	Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prevalence závažných vrozených vad při narození Časové okno: Při narození	Anomálie tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození; je prenatálního původu (tzv. vrozená vada); má významné lékařské, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince; a obvykle vyžaduje lékařskou intervenci	Při narození
Prevalence výsledných vrozených malformací při porodu Časové okno: Při narození	Anomálie nebo abnormalita tělesné struktury, která je přítomna při narození, má prenatální původ (tj. vrozená vada), nepředstavuje žádný významný zdravotní problém v novorozeneckém období a má tendenci mít omezené sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince	Při narození
Prevalence molárního/mimoděložního těhotenství Časové okno: Během těhotenství, v průměru 9 měsíců	Molární těhotenství je definováno jako abnormální těhotenství, ke kterému dochází, když spermie oplodní vajíčko, které neobsahuje žádný genetický materiál. Mimoděložní těhotenství je definováno jako těhotenství, které probíhá mimo dutinu děložní, obvykle v jednom z vejcovodů.	Během těhotenství, v průměru 9 měsíců
Prevalence ztráty plodu Časové okno: Během těhotenství, v průměru 9 měsíců	Ztráta plodu, ke které dojde z jakéhokoli důvodu v jakémkoli okamžiku těhotenství. To zahrnuje spontánní potrat (SAB), mrtvé narození, elektivní či terapeutický potrat, ztrátu plodu (nespecifikovaný typ).	Během těhotenství, v průměru 9 měsíců
Prevalence živého narození Časové okno: Při narození	Narození živého plodu v ≥ 20 gestačních týdnech nebo, není-li gestační věk znám, o hmotnosti ≥ 350 g.	Při narození
Míra prevalence předčasného porodu Časové okno: Při narození	Narození živého dítěte probíhající v <37 gestačním týdnu.	Při narození
Prevalence novorozenců narozených jako malí vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) při porodu Časové okno: Při narození	Porodní hmotnost <10. percentilu pro pohlaví a gestační věk podle standardních růstových grafů pro donošené a předčasně narozené živě narozené děti.	Při narození
Výskyt novorozeneckého úmrtí Časové okno: Během prvních 28 dnů života		Během prvních 28 dnů života
Prevalence úmrtí kojenců Časové okno: Během prvního roku života		Během prvního roku života
Prevalence deficitu postnatálního růstu Časové okno: Během prvních dvou let života	Hmotnost, délka nebo obvod hlavy v <10. percentilu pro pohlaví a věk za použití standardních růstových grafů	Během prvních dvou let života
Prevalence of infant developmental delay Časové okno: Během prvních dvou let života	Nedosažení vývojových milníků odpovídajících chronologickému věku, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)	Během prvních dvou let života
Prevalence požadavků a intervencí v péči o kojence, které nejsou považovány za standardní Časové okno: Během prvních dvou let života	včetně, ale ne omezeno na: Hospitalizace kojenců z důvodu vážného onemocnění Návštěvy pohotovosti Konzultace specialistů nebo jiných zdravotnických pracovníků Hodnocení a intervence vývoje Terapeutické služby Vzdělávací podpora a úpravy	Během prvních dvou let života
Výskyt a povaha všech nežádoucích účinků u těhotných účastnic Časové okno: Během těhotenství, což je v průměru 9 měsíců		Během těhotenství, což je v průměru 9 měsíců
Změny od výchozího stavu v alkalické fosfatáze (ALP) Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru v průběhu těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru v průběhu těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců
Změny od výchozí hodnoty bilirubinu Časové okno: Od doby prvního podání elafibranoru během těhotenství a po porodu, v průměru 2 roky a 9 měsíců		Od doby prvního podání elafibranoru během těhotenství a po porodu, v průměru 2 roky a 9 měsíců
Změny od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT) Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě aspartátaminotransferázy (AST) Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu, v průměru 2 let a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu, v průměru 2 let a 9 měsíců
Změny od výchozího stavu u gama-glutamyltransferázy (GGT) Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu, v průměru 2 roky a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu, v průměru 2 roky a 9 měsíců
Změny od výchozí hodnoty u albuminu Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu, průměrně 2 roky a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu, průměrně 2 roky a 9 měsíců
Změny od výchozího stavu u žlučových kyselin Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v kreatinfosfokináze (CPK) Časové okno: Od doby první expozice elafibranoru v těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců		Od doby první expozice elafibranoru v těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu v lipidovém profilu Časové okno: Od první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců	Lipidový profil zahrnuje celkový cholesterol, lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C), lipoprotein o vysoké hustotě (HDL-C), lipoprotein o velmi nízké hustotě a triglyceridy	Od první expozice elafibranoru během těhotenství a po porodu v průměru 2 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLIN-60190-471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s veškerými dodatky, anotovaného formuláře hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací souborů dat.
Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány, aby byla chráněna soukromí účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Pokud je to relevantní, údaje z proveditelných studií jsou k dispozici 6 měsíců poté, co byl studovaný lék a indikace schváleny v USA a/nebo EU.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích a procesu sdílení společnosti Ipsen naleznete zde (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .