Programa de Vigilância da Gravidez com Elafibranor: Um Estudo para Avaliar a Segurança do Elafibranor Durante a Gravidez
28 de agosto de 2026 atualizado por: Ipsen
Programa de Vigilância de Gravidez com Elafibranor: Um Estudo Pós-Comercialização, de Longo Prazo, Multicêntrico, Não Intervencional e Descritivo para Caracterizar Complicações na Gravidez e Maternas e para Descrever Efeitos no Feto em Desenvolvimento, no Recém-Nascido e no Lactente entre Indivíduos Expostos a Elafibranor Durante a Gravidez
O estudo incluirá participantes que foram expostos a pelo menos uma dose de elafibranor nas três semanas anteriores à conceção ou em qualquer altura durante a gravidez (com base na data estimada da última menstruação).
As informações serão recolhidas junto dos participantes, seus prestadores de cuidados de saúde, estudos publicados e bases de dados de segurança. Serão também incluídos relatos de gravidez associados ao elafibranor provenientes de ensaios clínicos, relatos espontâneos ou literatura, sendo tomadas medidas para evitar duplicados.
O estudo inicia-se assim que o primeiro participante for inscrito e termina após a recolha dos últimos dados da mãe e da criança. Está previsto decorrer durante cerca de 10 anos, com um acompanhamento dos lactentes até aos 2 anos, para uma duração total máxima de 12 anos e 9 meses.
O programa é estritamente observacional. Todos os cuidados médicos, cronogramas de visitas e decisões de tratamento permancem da responsabilidade dos prestadores de cuidados de saúde. Apenas serão recolhidos dados de registos médicos de rotina, não sendo necessários quaisquer testes ou procedimentos adicionais.
A participação é voluntária e será obtido consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de telefone: See e-mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Virtual Research Coordination Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo serão de qualquer idade expostos a pelo menos uma dose de elafibranor em qualquer momento durante a gravidez, ou desde 3 semanas antes da conceção (com base no período menstrual estimado [LMP])
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Exposição materna a pelo menos uma dose de elafibranor, quer: Nas três semanas anteriores à conceção (com base na data estimada da última menstruação) ou Em qualquer altura durante a gravidez (desde a data estimada da conceção até ao desfecho da gravidez).<\/li>
- Participantes que tenham sido previamente incluídas neste programa durante uma gravidez anterior e que cumpram o critério de inclusão n.º 1 para a gravidez subsequente são elegíveis para se inscreverem novamente.<\/li>
- Consentimento informado ou renúncia ao consentimento informado aprovada pelo IRB\/IEC (não aplicável se comunicado pela Ipsen PV de acordo com as práticas habituais de farmacovigilância).<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Participante com instabilidade mental ou incompetência, de modo que a validade do consentimento informado ou a capacidade de cumprir o estudo seja incerta.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de malformações congénitas ao nascer
Prazo: Ao nascer
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Ao nascer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de malformações congénitas major à nascença
Prazo: Ao nascer
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Uma anomalia na estrutura ou função corporal que está presente no nascimento; é de origem pré-natal (ou seja, defeito congénito); tem consequências médicas, sociais ou cosméticas significativas para o indivíduo afetado; e requer tipicamente intervenção médica
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Ao nascer
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Prevalência de malformações congénitas menores ao nascer
Prazo: Ao nascer
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Anomalia ou anormalidade da estrutura corporal presente à nascença, de origem pré-natal (defeito congénito), não representa um problema de saúde significativo no período neonatal e tende a ter consequências sociais ou cosméticas limitadas para o indivíduo afetado
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Ao nascer
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Prevalência de gravidez molar/ectópica
Prazo: Durante a gravidez, em média 9 meses
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Gravidez molar é definida como uma gravidez anormal que ocorre quando um espermatozoide fertiliza um óvulo que não contém qualquer material genético.
Gravidez ectópica é definida como uma gravidez que ocorre fora da cavidade uterina, geralmente numa das trompas de Falópio.
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Durante a gravidez, em média 9 meses
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Prevalência de perda fetal
Prazo: Ao longo da gravidez, uma média de 9 meses
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Uma perda fetal que ocorre por qualquer motivo em qualquer momento durante a gravidez.
Isso inclui aborto espontâneo (AE), nado-morto, aborto electivo ou terapêutico, perda fetal (tipo não especificado).
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Ao longo da gravidez, uma média de 9 meses
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Prevalência de nados-vivos
Prazo: Ao nascer
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O nascimento de um feto vivo com ≥ 20 semanas de gestação ou, se a idade gestacional for desconhecida, pesando ≥ 350g.
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Ao nascer
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Taxa de prevalência de parto prematuro
Prazo: Ao nascer
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Um parto vivo ocorrido com <37 semanas gestacionais.
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Ao nascer
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Prevalência de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) ao nascer
Prazo: Ao nascer
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Peso ao nascimento <10.º percentil para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para recém-nascidos vivos de termo e pré-termo.
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Ao nascer
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Prevalência de morte neonatal
Prazo: Nos primeiros 28 dias de vida
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Nos primeiros 28 dias de vida
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Prevalência de morte infantil
Prazo: Ao longo do primeiro ano de vida
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Ao longo do primeiro ano de vida
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Prevalência de deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Ao longo dos dois anos de vida
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Peso, comprimento ou perímetro cefálico no <10º percentil para sexo e idade usando gráficos de crescimento padrão
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Ao longo dos dois anos de vida
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Prevalência de atraso no desenvolvimento infantil
Prazo: Ao longo dos dois anos de vida
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Incapaz de atingir os marcos do desenvolvimento para a idade cronológica, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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Ao longo dos dois anos de vida
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Prevalência de necessidades e intervenções de saúde infantil consideradas não padrão
Prazo: Ao longo dos dois anos de vida
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incluindo, mas não se limitando a:
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Ao longo dos dois anos de vida
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Incidência e natureza de todos os eventos adversos em participantes grávidas
Prazo: Durante a gravidez, em média 9 meses
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Durante a gravidez, em média 9 meses
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Alterações desde o valor basal na fosfatase alcalina (FA)
Prazo: Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Alterações desde o valor basal da bilirrubina
Prazo: Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Alterações dos valores basais da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Alterações em relação ao valor basal na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Alterações desde o valor basal na gamaglutamil transferase (GGT)
Prazo: Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, em média 2 anos e 9 meses
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Desde o momento da primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, em média 2 anos e 9 meses
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Alterações em relação ao valor inicial da albumina
Prazo: Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Alterações em relação ao valor inicial nos Ácidos Biliares
Prazo: Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Alterações desde o valor basal na creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Desde o início da exposição ao elafibranor, durante toda a gravidez e pós-parto, em média, 2 anos e 9 meses
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Desde o início da exposição ao elafibranor, durante toda a gravidez e pós-parto, em média, 2 anos e 9 meses
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Alterações iniciais no perfil lipídico
Prazo: Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Perfil lipídico inclui colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de muito baixa densidade e triglicéridos
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Desde a primeira exposição ao elafibranor durante a gravidez e pós-parto, uma média de 2 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-60190-471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados dos pacientes e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relato de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados dos pacientes serão anonimizados e os documentos de estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e/ou UE.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios e o processo de partilha da Ipsen estão disponíveis aqui (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .