Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elafibranor Pregnancy Surveillance Program: En studie for å evaluere sikkerheten til Elafibranor under graviditet

28. august 2026 oppdatert av: Ipsen

Elafibranor Graviditetsovervåkningsprogram: En markedsføringsetter, langsiktig, multisenter, ikke-intervensjonell og deskriptiv studie for å karakterisere graviditet og morskomplikasjoner samt beskrive effekter på det utviklende foster, nyfødte og spedbarn blant individer eksponert for Elafibranor under graviditet

Studien vil inkludere deltakere som ble eksponert for minst én dose elafibranor enten i løpet av de tre ukene før unnfangelse eller når som helst under graviditeten (basert på estimert siste menstruasjon [LMP]).

Informasjon vil bli samlet inn fra deltakere, deres helsepersonell, publiserte studier og sikkerhetsdatabaser. Rapporter om graviditet knyttet til elafibranor fra kliniske studier, spontanrapporter eller litteratur vil også inkluderes, med tiltak for å unngå duplikater.

Studien starter når den første deltakeren er inkludert og avsluttes etter at de siste dataene fra mor og barn er samlet inn. Den er planlagt å vare i omtrent 10 år, med oppfølging av spedbarn i opptil 2 år, for en maksimal total varighet på 12 år og 9 måneder.

Programmet er strengt observert. All medisinsk behandling, timeplaner og behandlingsbeslutninger forblir hos helsepersonell. Kun rutinemessige journaldata vil bli samlet inn, og ingen ekstra tester eller prosedyrer er nødvendig.

Deltakelse er frivillig, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før inkludering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Graviditetsrelatert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ipsen Clinical Study Enquiries
Telefonnummer: See e-mail
E-post: clinical.trials@ipsen.com

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Rekruttering
    - Virtual Research Coordination Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i denne studien vil være i alle aldre som blir utsatt for minst én dose av elafibranor på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, eller siden 3 uker før unnfangelsen (basert på estimert siste menstruasjonsperiode [LMP])

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Eksponering av mor til minst en dose elafibranor, enten: Innen tre uker før unnfangelse (basert på estimert dato for siste menstruasjon) eller På et hvilket som helst tidspunkt under graviditet (fra estimert unnfangelsesdato til graviditetsutfall).<\/li>
Deltakere som tidligere var inkludert i dette programmet under et tidligere svangerskap og som oppfyller inklusjonskriterium #1 for det påfølgende svangerskapet, er kvalifisert til å delta igjen.<\/li>
Informert samtykke eller IRB\/IEC-godkjent avkall på informert samtykke (gjelder ikke hvis rapportert av Ipsen PV i henhold til vanlig praksis for legemiddelovervåkning).<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Deltaker med mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av informert samtykke eller evne til å følge studien er usikker.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prevalensen av medfødte misdannelser ved fødsel Tidsramme: Ved fødsel	Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av store medfødte misdannelser ved fødsel Tidsramme: Ved fødsel	En abnormitet i kroppsstruktur eller -funksjon som er tilstede ved fødselen; er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt); har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte personen; og krever vanligvis medisinsk intervensjon	Ved fødsel
Prevalensen av mindre medfødte misdannelser ved fødsel Tidsramme: Ved fødsel	En anomali eller abnormitet av kroppsstruktur som er tilstede ved fødselen, har prenatal opprinnelse (dvs. fosterskade), utgjør ingen vesentlig helseproblem i nyfødtperioden, og har tendens til å ha begrensede sosiale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte personen	Ved fødsel
Forekomst av mola- /ektopisk svangerskap Tidsramme: gjennom et svangerskap, i gjennomsnitt 9 måneder	Molarsvangerskap defineres som en unormal graviditet som oppstår når en sædcelle befrukter et egg som ikke inneholder noe genetisk materiale. Ektopisk svangerskap defineres som et svangerskap som foregår utenfor livmorhulen, vanligvis i en av egglederne.	gjennom et svangerskap, i gjennomsnitt 9 måneder
Prevalensen av fosterdød Tidsramme: Gjennom svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder.	Et fostertap som inntreffer av en hvilken som helst årsak når som helst under svangerskapet. Dette inkluderer spontanabort (SAB), dødfødsel, elektiv eller terapeutisk abort, fostertap (type ikke spesifisert).	Gjennom svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder.
Forekomst av levendefødte Tidsramme: Ved fødsel	Fødsel av et levende foster ved ≥ 20 svangerskapsuker eller, hvis svangerskapsalder er ukjent, veiende ≥ 350 g.	Ved fødsel
Forekomst av prematur fødsel Tidsramme: Ved fødsel	En levendefødsel som inntreffer ved <37 svangerskapsuker.	Ved fødsel
Forekomst av spedbarn født små for svangerskapsalderen (SGA) ved fødsel Tidsramme: Ved fødsel	Fødselsvekt <10. persentil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard vekstkurver for fullbårne og premature levendefødte spedbarn.	Ved fødsel
<div>Forekomst av nyfødt død</div> Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene av livet		I løpet av de første 28 dagene av livet
Prevalens spedbarnsdød Tidsramme: Gjennom det første leveåret		Gjennom det første leveåret
Forekomst av postnatal vekstsvikt Tidsramme: Gjennom de to leveårene	Vekt, lengde eller hodeomkrets i <10. persentil for kjønn og alder ved bruk av standard vekstkurver	Gjennom de to leveårene
Forekomst av utviklingsforsinkelse hos spedbarn Tidsramme: I løpet av de to leveårene	Manglende oppnåelse av utviklingsmilepæler for kronologisk alder, som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)	I løpet av de to leveårene
Forekomst av helsehjelpsbehov og intervensjoner for spedbarn som ikke anses som standard Tidsramme: I løpet av de to leveår	inkludert, men ikke begrenset til: Sykehusinnleggelse av spedbarn på grunn av alvorlig sykdom Akuttmottaksbesøk Konsultasjoner hos spesialist eller annet helsepersonell Utviklingsvurderinger og tiltak Terapeutiske tjenester Utdanningsstøtte og tilpasninger	I løpet av de to leveår
Forekomst og art av alle uønskede hendelser hos gravide deltakere Tidsramme: Under graviditeten, i gjennomsnitt 9 måneder		Under graviditeten, i gjennomsnitt 9 måneder
Endringer fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom hele svangerskapet og postpartum, gjennomsnittlig 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom hele svangerskapet og postpartum, gjennomsnittlig 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i Bilirubin Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i aspartataminotransferase (AST) Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i Gamma-glutamyltransferase (GGT) Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskapet og etter fødsel, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskapet og etter fødsel, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i albumin Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom hele svangerskapet og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom hele svangerskapet og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i gallesyrer Tidsramme: Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor gjennom hele svangerskapet og etter fødselen, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor gjennom hele svangerskapet og etter fødselen, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i Kreatinfosfokinase (CPK) Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder		Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gjennom svangerskap og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder
Endringer fra baseline i lipidprofil Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranoreksponering gjennom graviditet og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder	Lipidprofil inkluderer totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner (LDL-C), høydensitetslipoprotein (HDL-C), svært lavdensitetslipoprotein og triglyserider	Fra tidspunktet for første elafibranoreksponering gjennom graviditet og postpartum, i gjennomsnitt 2 år og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2039

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLIN-60190-471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og dataspesifikasjoner. Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli sladdet for å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

Der det er relevant, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at det studerte legemidlet og indikasjonen er godkjent i USA og/EU.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Flere detaljer om Ipsens delingskriterier og prosess for deling finnes her (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .