Elafibranor graviditetsovervågningsprogram: Et studie til at evaluere sikkerheden af Elafibranor under graviditet
28. august 2026 opdateret af: Ipsen
Elafibranor Graviditetsovervågningsprogram: En eftermarkeds, langtids, multicenter, ikke-interventionel og beskrivende undersøgelse til karakterisering af graviditets- og mødrekomplikationer og til beskrivelse af virkninger på det udviklende foster, nyfødte og spædbarn blandt personer, der er blevet eksponeret for elafibranor under graviditet
Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der blev eksponeret for mindst én dosis elafibranor enten inden for de tre uger før befrugtningen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (baseret på estimeret sidste menstruationsperiode [LMP]).
Oplysninger vil blive indsamlet fra deltagere, deres sundhedsudbydere, offentliggjorte studier og sikkerhedsdatabaser. Rapporter om graviditet forbundet med elafibranor fra kliniske forsøg, spontane rapporter eller litteratur vil også blive inkluderet, med foranstaltninger for at undgå dubletter.
Undersøgelsen begynder, når den første deltager rekrutteres, og slutter efter den sidste mor- og barndata er indsamlet. Planen er, at den skal køre i cirka 10 år, med opfølgning af spædbørn i op til 2 år, hvilket giver en maksimal varighed på 12 år og 9 måneder.
Programmet er strengt observationsmæssigt. Al medicinsk behandling, besøgsplaner og behandlingsbeslutninger forbliver hos sundhedsudbyderne. Kun rutinemæssige medicinske journaldata vil blive indsamlet, og ingen ekstra tests eller procedurer kræves.
Deltagelse er frivillig, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før rekruttering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e-mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- Virtual Research Coordination Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i dette studie vil være i alle aldre, som er udsat for mindst én dosis elafibranor på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, eller siden 3 uger før undfangelsen (baseret på estimeret sidste menstruation [LMP])
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maternal eksponering for mindst én dosis elafibranor, enten: Inden for tre uger før undfangelsen (baseret på estimeret dato for seneste menstruation) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (fra estimeret undfangelsesdato til graviditetsudfald).
- Deltagere, der tidligere var indskrevet i dette program under en tidligere graviditet, og som opfylder inklusionskriterium #1 for den efterfølgende graviditet, er berettiget til at blive indskrevet igen.
- Informeret samtykke eller IRB/IEC-godkendt dispensation fra informeret samtykke (ikke relevant, hvis rapporteret af Ipsen PV i henhold til sædvanlige farmakovigilanspraksisser).
Eksklusionskriterier:
- Deltager med mental ustabilitet eller inkompetence, således at gyldigheden af informeret samtykke eller evne til at overholde studiet er usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens af medfødte misdannelser ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af større medfødte misdannelser ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
En abnormitet i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen; er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt); har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte person; og kræver typisk medicinsk intervention
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af mindre medfødte misdannelser ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
En anomali eller abnormitet af kropsstruktur, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), udgør intet betydeligt sundhedsproblem i den neonatale periode og har tendens til at have begrænsede sociale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte person
|
Ved fødslen
|
|
Prævalens af molær/ektopisk graviditet
Tidsramme: Gennem hele graviditeten, i gennemsnit 9 måneder
|
Mola drægtighed defineres som en unormal graviditet, der opstår, når en sædcelle befrugter et æg, der ikke indeholder noget genetisk materiale.
Ektopisk graviditet defineres som en graviditet, der finder sted uden for livmoderhulen, sædvanligvis i en af æggelederne.
|
Gennem hele graviditeten, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Prævalens af fosterdød
Tidsramme: Igennem graviditeten, i gennemsnit 9 måneder
|
Et fosterdød, der af en hvilken som helst årsag indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Dette omfatter spontan abort (SAB), dødfødsel, valgfri eller terapeutisk abort, fosterdød (type ikke specificeret).
|
Igennem graviditeten, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Forekomst af levendefødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødsel af et levende foster ved ≥ 20 svangerskabsuger eller, hvis svangerskabsalderen er ukendt, vejende ≥ 350 g.
|
Ved fødslen
|
|
Forekomsten af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
En levendefødsel, der indtræffer ved <37 svangerskabsuger.
|
Ved fødslen
|
|
Forekomst af spædbørn født med lille gestationsalder (SGA) ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt <10. percentilen for køn og svangerskabsalder ved brug af standardvækstkurver for fuldbårne og for tidligt fødte levendefødte spædbørn.
|
Ved fødslen
|
|
Prævalens af neonatal død
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af livet
|
I løbet af de første 28 dage af livet
|
|
|
Forekomst af spædbørnsdød
Tidsramme: Gennem det første leveår
|
Gennem det første leveår
|
|
|
Forekomst af postnatal vækstmangel
Tidsramme: I gennem de to leveår
|
Vægt, længde eller hovedomkreds i <10. percentil for køn og alder ved hjælp af standardvækstskemaer
|
I gennem de to leveår
|
|
Forekomst af forsinket udvikling hos spædbørn
Tidsramme: I hele de to leveår
|
Manglende opnåelse af udviklingsmæssige milepæle for den kronologiske alder, som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
I hele de to leveår
|
|
Prævalens af spædbarns sundhedsplejebehov og interventioner, der ikke betragtes som standard
Tidsramme: Gennem de to leveår
|
herunder, men ikke begrænset til:
|
Gennem de to leveår
|
|
Hyppighed og karakter af alle uønskede hændelser hos gravide deltagere
Tidsramme: Igennem en gennemsnitlig graviditet, som varer 9 måneder
|
Igennem en gennemsnitlig graviditet, som varer 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i Bilirubin
Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem hele graviditeten og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem hele graviditeten og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder.
|
Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder.
|
|
|
Ændringer fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor under graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor under graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Changes from baseline in Albumin
Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering gennem graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i galdesyrer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor gennem hele graviditeten og efter fødslen, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor gennem hele graviditeten og efter fødslen, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering under graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
Fra tidspunktet for første elafibranor-eksponering under graviditet og postpartum, i gennemsnit 2 år og 9 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor under hele graviditeten og postpartum, et gennemsnit på 2 år og 9 måneder
|
Lipidprofil inkluderer total kolesterol, low density lipoproteiner (LDL-C), high density lipoprotein (HDL-C), very low density lipoprotein og triglycerider
|
Fra tidspunktet for første eksponering for elafibranor under hele graviditeten og postpartum, et gennemsnit på 2 år og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2039
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-60190-471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på individuelt niveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokollen med eventuelle ændringer, den annoterede case report form, den statistiske analyseplan og datasæt-specifikationer.
Patientdata på individuelt niveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at det undersøgte lægemiddel og indikation er godkendt i USA og/eller EU.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere oplysninger om Ipsens kriterier og proces for datadeling findes her (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .