Programa de Vigilancia del Embarazo de Elafibranor: Un Estudio para Evaluar la Seguridad de Elafibranor Durante el Embarazo
28 de agosto de 2026 actualizado por: Ipsen
Programa de Vigilancia del Embarazo con Elafibranor: Un estudio poscomercialización, a largo plazo, multicéntrico, no intervencionista y descriptivo para caracterizar las complicaciones del embarazo y maternas y describir los efectos en el feto, el neonato y el lactante en desarrollo entre individuos expuestos a Elafibranor durante el embarazo
El estudio incluirá participantes que hayan estado expuestas a al menos una dosis de elafibranor ya sea dentro de las tres semanas previas a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo (basándose en la fecha estimada de la última menstruación [FUM]).
Se recopilará información de las participantes, sus proveedores de atención médica, estudios publicados y bases de datos de seguridad. También se incluirán informes de embarazos relacionados con elafibranor de ensayos clínicos, informes espontáneos o literatura, tomando medidas para evitar duplicados.
El estudio comienza una vez que se inscribe la primera participante y finaliza después de que se hayan recopilado los últimos datos de la madre y el niño. Está previsto que dure aproximadamente 10 años, con un seguimiento infantil de hasta 2 años, para un total máximo de 12 años y 9 meses.
El programa es estrictamente observacional. Toda la atención médica, los cronogramas de visitas y las decisiones de tratamiento permanecen a cargo de los proveedores de atención médica. Solo se recopilarán datos de registros médicos de rutina, y no se requieren pruebas ni procedimientos adicionales.
La participación es voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de teléfono: See e-mail
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Virtual Research Coordination Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de este estudio serán de cualquier edad que estén expuestos al menos a una dosis de elafibranor en cualquier momento durante el embarazo, o desde 3 semanas antes de la concepción (basado en el último período menstrual estimado [LMP])
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Exposición materna a al menos una dosis de elafibranor, ya sea: Dentro de las tres semanas anteriores a la concepción (basado en la fecha estimada de la última menstruación) o En cualquier momento durante el embarazo (desde la fecha estimada de concepción hasta el resultado del embarazo).
- Las participantes que hayan sido inscritas previamente en este programa durante un embarazo anterior y que cumplan con el criterio de inclusión n.º 1 para el embarazo subsiguiente son elegibles para inscribirse nuevamente.
- Consentimiento informado o renuncia al consentimiento informado aprobada por el IRB/CEI (no aplicable si es informado por Farmacovigilancia de Ipsen según las prácticas habituales de farmacovigilancia).
Criterios de Exclusión:
- Participante con inestabilidad mental o incompetencia, de modo que la validez del consentimiento informado o la capacidad de cumplir con el estudio sea incierta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de malformaciones congénitas al nacer
Periodo de tiempo: At birth
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At birth
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de malformaciones congénitas mayores al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Una anomalía de la estructura o función corporal que está presente al nacer; de origen prenatal (es decir,
defecto de nacimiento); tiene consecuencias médicas, sociales o cosméticas significativas para el individuo afectado; y generalmente requiere intervención médica
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Al nacer
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Prevalencia de malformaciones congénitas menores al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Una anomalía o anormalidad de la estructura corporal que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, defecto congénito), no plantea ningún problema de salud significativo en el período neonatal y tiende a tener consecuencias sociales o cosméticas limitadas para el individuo afectado
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Al nacer
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Prevalencia de embarazo molar/ectópico
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
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El embarazo molar se define como un embarazo anormal que ocurre cuando un espermatozoide fertiliza un óvulo que no contiene ningún material genético.
El embarazo ectópico se define como un embarazo que ocurre fuera de la cavidad uterina, generalmente en una de las trompas de Falopio.
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A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
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Prevalencia de pérdida fetal
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
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Una pérdida fetal que ocurre por cualquier motivo en cualquier momento durante el embarazo.
Esto incluye aborto espontáneo (AE), muerte fetal, aborto electivo o terapéutico, pérdida fetal (tipo no especificado).
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A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
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Prevalencia de nacidos vivos
Periodo de tiempo: <string>Al nacer</string>
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El nacimiento de un feto vivo a las ≥ 20 semanas de gestación o, si se desconoce la edad gestacional, con un peso ≥ 350 g.
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<string>Al nacer</string>
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Prevalence rate of premature delivery
Periodo de tiempo: Al nacer
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Un nacimiento vivo que ocurre a las <37 semanas de gestación.
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Al nacer
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Prevalencia de lactantes nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer <percentil 10 para sexo y edad gestacional usando tablas de crecimiento estándar para recién nacidos vivos a término y prematuros.
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Al nacer
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Prevalencia de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de vida
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Durante los primeros 28 días de vida
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<html><body>Muerte infantil</body></html>
Periodo de tiempo: Durante el primer año de vida
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Durante el primer año de vida
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Prevalencia de deficiencia de crecimiento postnatal
Periodo de tiempo: A lo largo de los dos años de vida
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Peso, longitud o circunferencia craneana en <percentil 10 para sexo y edad usando tablas de crecimiento estándar
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A lo largo de los dos años de vida
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Prevalencia del retraso del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Durante los dos años de vida
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Fracaso en alcanzar los hitos del desarrollo para la edad cronológica, según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Durante los dos años de vida
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Prevalencia de requisitos e intervenciones de atención sanitaria infantil no considerados estándar
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de vida
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incluyendo, pero no limitado a:
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Durante los dos primeros años de vida
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Incidencia y naturaleza de todos los eventos adversos en participantes embarazadas
Periodo de tiempo: Throughout pregnancy, an average of 9 months
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Throughout pregnancy, an average of 9 months
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Cambios desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el inicio en Bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el inicio en Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el inicio en gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el inicio en Albúmina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el valor inicial en los ácidos biliares
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el inicio en la fosfocreatinquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Desde el momento de la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Cambios desde el valor basal en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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El perfil lipídico incluye colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos
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Desde la primera exposición a elafibranor durante el embarazo y el posparto, un promedio de 2 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades raras
- Cirrosis Hepática Biliar
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-60190-471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se modificarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y/o la UE.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más información sobre los criterios de intercambio de Ipsen y el proceso de intercambio está disponible aquí (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .