엘라피브라노 임신 감시 프로그램: 임신 중 엘라피브라노의 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 28일 업데이트: Ipsen
Elafibranor 임신 감시 프로그램: 시판 후, 장기, 다기관, 비중재, 및 기술적 연구로, 임신 중 Elafibranor에 노출된 개인들의 임신 및 산모 합병증을 특성화하고 발달 중인 태아, 신생아 및 유아에 미치는 영향을 기술합니다.
이 연구는 임신 예정일(마지막 월경일[LMP]) 기준으로 임신 3주 전 또는 임신 중 언제라도 엘라피브라노 1회 이상 투여된 참가자를 포함합니다.
정보는 참가자, 의료 제공자, 발표된 연구 및 안전성 데이터베이스에서 수집됩니다. 임상 시험, 자발적 보고 또는 문헌에서 엘라피브라노와 관련된 임신 보고도 포함되며, 중복을 피하기 위한 조치가 취해집니다.
연구는 첫 번째 참가자가 등록되면 시작되고 마지막 산모와 아동의 데이터가 수집된 후 종료됩니다. 약 10년 동안 진행될 예정이며, 영유아 추적 관찰은 최대 2년까지, 최대 총 기간은 12년 9개월입니다.
프로그램은 엄격히 관찰적입니다. 모든 의료, 방문 일정 및 치료 결정은 의료 제공자에게 있습니다. 일상적인 의료 기록 데이터만 수집되며, 추가 검사나 절차가 필요하지 않습니다.
참여는 자발적이며, 등록 전에 서면 동의를 받을 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: See e-mail
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Virtual Research Coordination Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참여자는 임신 중 언제든지, 또는 수정 전 3주(추정된 마지막 월경일 기준)부터 최소 1회의 엘라피브라노르 용량에 노출된 모든 연령의 개인입니다
설명
선정 기준:<\/p>
- 모체가 다음 중 하나의 조건에서 엘라피브라노르를 최소 한 번 투여받은 경우: 임신 예정일로부터 3주 이내(마지막 월경 시작일(LMP)을 기준으로 추정) 또는 임신 기간 중(임신 예정일부터 임신 결과까지).<\/li>
- 이전 임신에서 본 프로그램에 등록한 적이 있으며 후속 임신 시 선정 기준 #1을 충족하는 참가자는 다시 등록할 수 있습니다.<\/li>
- 사전 동의 또는 IRB\/IEC 승인된 동의 면제 면제(Ipsen PV가 통상적인 약물감시 관행에 따라 보고하는 경우 적용되지 않음).<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 정신적 불안정 또는 무능력으로 인해 사전 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 참가자.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 시 선천성 기형의 유병률
기간: 출생 시
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출생 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형의 출생시 유병률
기간: 출생 시
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출생 시에 존재하는 신체 구조나 기능의 이상으로, 출생 전 기원(즉, 선천성 결함)을 가지며, 영향을 받은 개인에게 중요한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 초래하고, 일반적으로 의료적 개입이 필요한 상태
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출생 시
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출생 시 경미한 선천성 기형의 유병률
기간: 출생 시
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선천적으로 존재하며 태아기 기원(즉, 선천적 결함)의 체질 구조 이상 또는 기형으로, 신생아기에 심각한 건강 문제를 일으키지 않고, 환자에게 사회적 또는 미용적으로 제한된 결과를 초래하는 경향이 있습니다.
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출생 시
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어금니/이소성 임신의 유병률
기간: 임신 기간 내내, 평균 9개월
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포상기태는 정자가 유전 물질이 없는 난자와 수정될 때 발생하는 비정상적인 임신으로 정의됩니다.
자궁외 임신은 자궁강 외부, 보통 나팔관 중 하나에서 발생하는 임신으로 정의됩니다.
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임신 기간 내내, 평균 9개월
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태아 소실의 유병률
기간: Throughout pregnancy, an average of 9 months
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어떤 원인으로든 임신 기간 중 언제든 발생하는 태아 소실.
여기에는 자연유산(SAB), 사산, 선택적 또는 치료적 유산, 태아 소실(유형 미지정)이 포함됩니다.
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Throughout pregnancy, an average of 9 months
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출생아 비율
기간: 출생 시
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임신 20주 이후에 살아있는 태아가 출생하거나, 임신 기간을 알 수 없는 경우 체중이 350g 이상인 경우.
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출생 시
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조산 발생률
기간: 태어날 때
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임신 주수 <37주에 발생하는 출생.
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태어날 때
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출생 시 저체중 출생아(SGA)의 유병률
기간: 출생 시
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출생 체중이 성별 및 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만(전체 및 미숙아 출생에 대해 표준 성장 차트 사용)
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출생 시
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신생아 사망의 유병률
기간: 생후 28일 이내에
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생후 28일 이내에
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영아 사망 유병률
기간: 생후 첫해 동안
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생후 첫해 동안
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산후 성장 결핍의 유병률
기간: 생후 2년 동안
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성별 및 연령에 대한 표준 성장 차트를 사용하여 체중, 신장 또는 두위가 10백분위수 미만
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생후 2년 동안
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영유아 발달 지연의 유병률
기간: 생후 2년 동안
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연령 대비 발달 이정표 달성 실패 (질병통제예방센터(CDC)가 정의한 기준)
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생후 2년 동안
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기준 이외의 유아 의료 요구와 중재의 유행
기간: 생후 2년 동안
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:<\/p>
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생후 2년 동안
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임신한 참가자의 모든 이상 반응 발생률 및 특성
기간: 임신 기간 동안, 평균 9개월
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임신 기간 동안, 평균 9개월
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기준치 대비 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 변화
기간: 엘라피브라노르 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후 기간까지 평균 2년 9개월
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엘라피브라노르 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후 기간까지 평균 2년 9개월
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Bilirubin의 기준치에서의 변화
기간: 첫 번째 elafibranor 노출 시점부터 임신 및 산후 기간 동안 평균 2년 9개월
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첫 번째 elafibranor 노출 시점부터 임신 및 산후 기간 동안 평균 2년 9개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기저선 대비 변화
기간: 엘라피브라노르 첫 노출 시점부터 임신과 산후 기간까지 평균 2년 9개월
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엘라피브라노르 첫 노출 시점부터 임신과 산후 기간까지 평균 2년 9개월
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기저시점 대비 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 변화량
기간: 엘라피브라노 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후까지 평균 2년 9개월
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엘라피브라노 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후까지 평균 2년 9개월
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기준치 대비 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기간: 엘라피브라노르 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후 기간을 포함하여 평균 2년 9개월
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엘라피브라노르 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후 기간을 포함하여 평균 2년 9개월
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알부민의 기준치로부터 변화
기간: 첫 엘라피브라노르 노출 시점부터 임신 및 산후 기간을 통해 평균 2년 9개월
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첫 엘라피브라노르 노출 시점부터 임신 및 산후 기간을 통해 평균 2년 9개월
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담즙산의 기준 대비 변화량
기간: 엘라피브라노 첫 노출 시점부터 임신 및 산후 기간 전체를 통틀어 평균 2년 9개월 동안
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엘라피브라노 첫 노출 시점부터 임신 및 산후 기간 전체를 통틀어 평균 2년 9개월 동안
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기저치 대비 크레아틴 인산화효소(CPK) 변화
기간: elafibranor 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후 기간 전체에 걸쳐 평균 2년 9개월
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elafibranor 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후 기간 전체에 걸쳐 평균 2년 9개월
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기준치 대비 지질 프로필의 변화
기간: elafibranor 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후까지 평균 2년 9개월 동안
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지질 프로필에는 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL-C), 고밀도 지질단백질(HDL-C), 초저밀도 지질단백질 및 중성지방이 포함됩니다
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elafibranor 첫 노출 시점부터 임신 기간 및 산후까지 평균 2년 9개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2039년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2039년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60190-471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구자는 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서(임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 6개월이 지나면 적격 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 데이터 공유 기준 및 공유 과정에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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