経皮的耳介迷走神経刺激と頚部硬膜外注射の併用による頸椎症性神経根症の治療
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と頚部硬膜外注射を併用した頚椎神経根症の治療：ランダム化二重盲検シャム対照試験。
これは、頸椎神経根症の治療における経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と頸部硬膜外注射の併用の有効性と安全性を調査するために実施される前向き、無作為化、二重盲検、疑似対照試験です。
合計80名の被験者が登録され、実験群または対照群に1:1の比率で無作為に割り当てられます。
主要アウトカムは、退院時のNumerical Rating Scale（NRS）疼痛スコアが50%以上減少した被験者の割合です。
副次アウトカムには、疼痛強度、疼痛による妨害、心理状態、睡眠の質、身体的障害度、自律神経機能測定が含まれます。
有害事象は試験期間中を通じて監視されます。
調査の概要
詳細な説明
頚椎症性神経根症は、頸部や腕の激しい痛みを伴う一般的な疾患であり、しばしば頚椎症に起因します。現在の治療法には硬膜外注射や薬物療法がありますが、補助的な神経調節療法が模索されています。本研究は、非侵襲的な神経調節技術であるtaVNSの、頚部硬膜外注射と併用した際の付加的効果を評価することを目的としています。
試験計画:
頚椎症性神経根症と診断され、頚部硬膜外注射を受ける予定の80名の患者を募集します。参加者は1:1の比率で2群にランダムに割り付けられます。
- 実験群：被験者には、術前にtaVNS刺激（30Hz、200μs、最大50mA、1～2時間/日）を3日間連続して実施後、標準的な頚部硬膜外注射（コルチコステロイドと局所麻酔薬）を行います。
- 対照群：被験者には、同一の装置で出力のない偽のtaVNS刺激を同じ期間・頻度で実施後、同じ標準的な頚部硬膜外注射を行います。
評価項目:
主要評価項目は、退院時にNRS疼痛スコアが50%以上減少した被験者の割合です。副次評価項目には、簡易疼痛インベントリ（BPI）スコア、病院不安抑うつ尺度（HADS）スコア、不眠重症度指数（ISI）スコア、頚部障害指数（NDI）、心拍変動（HRV）測定値の所定の時点（術前、術後24時間、退院時）における変化が含まれます。安全性評価項目には、有害事象の発生率と心機能の変化が含まれます。
本研究は、急性頚椎症性神経根症の治療におけるtaVNSと頚部硬膜外注射の併用の有効性と安全性に関する高品質なエビデンスを提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Yu, MD
- 電話番号：1395803387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上85歳以下。
- BMI（Body Mass Index）が18以上35 kg/m²以下。
- ASＡ（American Society of Anesthesiologists）の身体状態クラスI～III。
- 頚椎神経根症の診断を受け、選択的頚部硬膜外注射が予定されている。
- 予想処置時間≤1時間。
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し提供できる。
除外基準：
- 治療を要する不整脈、重度の徐脈、または体位性頻脈症候群。
- 神経筋疾患または耳介皮膚炎。
- 画像診断で確認された頚椎骨折、腫瘍、結核、または活動性感染症。
- 迷走神経刺激の禁忌：頸動脈洞過敏症、両側頸動脈狭窄。
- 重度の精神疾患または薬物乱用の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激 + 頸部硬膜外注射
この群の参加者は、術前に経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を1日1～2時間、連続3日間受ける。
電極は左耳甲介艇に配置し、パラメータは周波数30Hz、パルス幅200μs、電流は患者の耐性に応じて調整（最大50mA）する。
これに標準的な頸部硬膜外腔へのコルチコステロイドと局所麻酔薬の注入を併用する。
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術前非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を3日間連続、毎日1～2時間実施。
電極は左耳甲介艇に配置。 パラメータ：周波数30Hz、パルス幅200μs、電流は患者の耐性に合わせて調整（最大50mA）。
副腎皮質ステロイドと局所麻酔薬を用いた標準的な頸部硬膜外注入であり、実験群と同一で、臨床ルーチンに従って投与される。
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偽コンパレータ：Sham taVNS + 頚椎硬膜外注入
<code>この群の参加者は、外観は同一ですが非活性のデバイスを使用した模擬taVNSを、実験群と同じ耳介領域に、同じ時間と頻度で受けます。</code>
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術前非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を3日間連続、毎日1～2時間実施。
電極は左耳甲介艇に配置。 パラメータ：周波数30Hz、パルス幅200μs、電流は患者の耐性に合わせて調整（最大50mA）。
副腎皮質ステロイドと局所麻酔薬を用いた標準的な頸部硬膜外注入であり、実験群と同一で、臨床ルーチンに従って投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS疼痛スコアが≥50%減少した参加者の割合
時間枠：（処置後1日目）
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ベースラインから処置後1日目の評価時点での数値評価スケール（NRS）疼痛スコアが50%以上減少した参加者の割合。
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（処置後1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前、術後24時間、および術後1日目
時間枠：手術前、術後24時間、および術後1日目
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Brief Pain Inventory（BPI）スコアの変化、すなわち最悪、最小、平均、現在の疼痛強度、および日常活動への疼痛干渉について、術前ベースラインから術後24時間、および処置後1日目で測定。
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手術前、術後24時間、および術後1日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score Changes
時間枠：術前および術後1日目
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術前ベースラインから処置後1日目までに測定された、不安と抑うつの下位尺度を含む病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアの変化で、心理状態を評価するためのものです。
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術前および術後1日目
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：術前および処置後1日目
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術前ベースラインから術後1日目までの不眠重症度指標（ISI）スコアの変化を測定し、睡眠の質の改善を評価する。
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術前および処置後1日目
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首障害指数（NDI）スコアの変化
時間枠：Preoperative and post-procedure day 1
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首の機能と日常生活活動能力の改善を評価するための、術前ベースラインから術後1日目までのNeck Disability Index (NDI)スコアの変化
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Preoperative and post-procedure day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lina Yu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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