Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio yhdistettynä kohdunkaulan epiduraali-injektioon kohdunkaulan radikulopatiassa
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) yhdistettynä kaularangan epiduraali-injektioon kohdunkaulan radikulopatian hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokko, valekontrolloitu tutkimus.
Tämä on tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään transkutaanisen korvalehden vagushermostimulaation (taVNS) yhdistettynä kohdunkaulan epiduraali-injektioon tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan radikulopatian hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan (1:1) joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥50 %:n vähennys kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kotitutksessa.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat kivun voimakkuus, kivun häiritsevyys, psykologinen tila, unen laatu, fyysinen vamma ja autonomisen hermoston mittaukset.
Haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan radikulopatia on yleinen sairaus, johon liittyy merkittävää niska- ja käsikipua ja joka johtuu usein kohdunkaulan spondyloosista. Nykyiset hoitostrategiat sisältävät epiduraaliset injektiot ja lääkehoidon; kuitenkin täydentäviä neuromodulaatioterapioita tutkitaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida taVNS:n, ei-invasiivisen neuromodulaatiotekniikan, lisävaikutusta yhdistettynä kohdunkaulan epiduraali-injektioon.
Tutkimussuunnitelma:
Rekrytoidaan kahdeksankymmentä potilasta, joilla on todettu kohdunkaulan radikulopatia ja joille on suunniteltu kohdunkaulan epiduraali-injektio. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä: Koehenkilöt saavat 3 peräkkäisenä päivänä preoperatiivista taVNS-stimulaatiota (1-2 tuntia/päivä, 30 Hz, 200 μs, enintään 50 mA) ja sen jälkeen tavanomaisen kohdunkaulan epiduraali-injektion, joka sisältää kortikosteroidia ja paikallispuudutetta.
- Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saavat vale-taVNS-stimulaation (samanlainen laite ilman ulostuloa) saman ajan ja taajuuden ajan, ja sen jälkeen saman tavanomaisen kohdunkaulan epiduraali-injektion.
Tulokset:
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen NRS-kipupisteissä kotona. Toissijaisia päätetapahtumia ovat muutokset Brief Pain Inventory (BPI) -pisteissä, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä, unettomuuden vaikeusasteen indeksissä (ISI), niskavammaisuusindeksissä (NDI) ja sydämen sykevaihtelumittauksissa (HRV) ennalta määriteltyinä ajankohtina (preoperatiivisesti, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutuksessa). Turvallisuustulokset sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja muutokset sydämen toiminnassa.
Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä taVNS:n ja kohdunkaulan epiduraali-injektion yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta akuutin kohdunkaulan radikulopatian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Yu, MD
- Puhelinnumero: 1395803387
- Sähköposti: zryulina@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
<\/p>
- Ikä 18–85 vuotta.<\/li>
- Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m².<\/li>
- American Society of Anesthesiologists (ASA) - fyysinen tila I–III.<\/li>
- Diagnosoitu kohdunkaulan radikulopatia, suunniteltu selektiivinen kohdunkaulan epiduraali-injektio.<\/li>
- Arvioitu toimenpiteen kesto ≤ 1 tunti.<\/li>
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:
<\/p>- Rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, vaikea bradykardia tai posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä.<\/li>
- Hermolihassairaudet tai korvan ihottuma.<\/li>
- Kohdunkaulan murtuma, kasvain, tuberkuloosi tai aktiivinen infektio vahvistettuna kuvantamalla.<\/li>
- Vasta-aiheet vagushermostimulaatiolle: karotissinuksen yliherkkyys, molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma.<\/li>
- Vaikea psykiatrinen häiriö tai päihdeongelma.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS + kaulan epiduraali-injektio
Tämän ryhmän osallistujat saavat 3 peräkkäistä päivää ennen leikkausta transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS), 1-2 tuntia päivässä.
Elektrodi asetetaan vasemman korvalehden simpukkaan (cymba conchae), parametrit asetetaan 30 Hz taajuudelle, 200 μs pulssinleveydelle, ja virta titrataan potilaan sietokyvyn mukaan (enintään 50 mA).
Tämä yhdistetään tavanomaiseen kohdunkaulan epiduraali-injektioon, jossa käytetään kortikosteroidia ja paikallispuudutetta.
|
"Preoperatiivinen non-invasiivinen transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) annettuna 3 peräkkäisenä päivänä, 1-2 tuntia päivässä.\nElektrodi asetetaan vasempaan kynnyksen simpukkaan.\nParametrit: 30 Hz taajuus, 200 mikrosekunnin pulssin leveys, virta titrattu potilaan sietokykyyn (maks. 50 mA)."
Kortikosteroidin ja paikallispuudutteen normaali kohdunkaulan epiduraali-injektio, identtinen kokeellisen ryhmän kanssa, annetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus taVNS + kohdunkaulan epiduraali-injektio
Osallistujat tässä ryhmässä saavat valetaVNS-hoidon käyttäen identtiseltä näyttävää inaktiivista laitetta, jota käytetään samalla aurikulaarisella alueella, saman keston ja taajuuden ajan kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
"Preoperatiivinen non-invasiivinen transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) annettuna 3 peräkkäisenä päivänä, 1-2 tuntia päivässä.\nElektrodi asetetaan vasempaan kynnyksen simpukkaan.\nParametrit: 30 Hz taajuus, 200 mikrosekunnin pulssin leveys, virta titrattu potilaan sietokykyyn (maks. 50 mA)."
Kortikosteroidin ja paikallispuudutteen normaali kohdunkaulan epiduraali-injektio, identtinen kokeellisen ryhmän kanssa, annetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen NRS-kipupisteessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≤50%:n laskun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kivun pisteytyksessä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeisen päivän 1 arviointiin.
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja toimenpidepäivä 1
Aikaikkuna: Preoperatively, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Lyhyt kipukartoituksen (BPI) pisteiden muutokset, mukaan lukien pahin, vähimmäis-, keskimääräinen ja nykyinen kivun voimakkuus sekä kivun vaikutus päivittäisiin toimintoihin, mitattuna preoperatiivisesta lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen ja toimenpiteen jälkeisenä päivänä 1.
|
Preoperatively, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
|
Sairaala-ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikon (HADS) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Muutokset sairaalahoitoa koskevan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikon (HADS) pisteissä, mukaan lukien ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot, mitattuna preoperatiivisesta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen päivään 1, psykologisen tilan arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen ja toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen indeksin (ISI) pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset unettomuuden vaikeusasteindeksin (ISI) pisteissä, mitattuna preoperatiivisesta lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen päivään 1, unen laadun paranemisen arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen ja päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
|
Niskavammaisuusindeksin (NDI) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Muutokset niskavamma-indeksin (NDI) pisteissä, mitattuna preoperatiivisesta lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen päivään 1, niskatoiminnan ja päivittäisen toimintakyvyn parantumisen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta ja toimenpiteen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Selkärangan sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Radikulopatia
- Spondyloosi
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .