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Estimulación del nervio vago auricular transcutáneo combinada con inyección epidural cervical para radiculopatía cervical

26 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular (taVNS) Combinada con Inyección Epidural Cervical en el Tratamiento de la Radiculopatía Cervical: Un Ensayo Aleatorio, Doble Ciego, Controlado con Sham.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado para investigar la eficacia y seguridad de la estimulación del nervio vago auricular transcutánea (taVNS) combinada con inyección epidural cervical en el tratamiento de la radiculopatía cervical.
Se inscribirán un total de 80 sujetos y se asignarán aleatoriamente (1:1) al grupo experimental o al grupo de control.
La medida de resultado principal es la proporción de sujetos con una reducción ≥50% en la puntuación de dolor de la Escala Numérica de Valoración (NRS) al alta.
Los resultados secundarios incluyen intensidad del dolor, interferencia del dolor, estado psicológico, calidad del sueño, discapacidad física y mediciones de la función autonómica.
Se monitorearán los eventos adversos durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radiculopatía cervical es una afección común asociada con dolor significativo en el cuello y el brazo, a menudo resultado de espondilosis cervical. Las estrategias de manejo actuales incluyen inyecciones epidurales y farmacoterapia; sin embargo, se están explorando terapias de neuromodulación adyuvantes. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto aditivo de la taVNS, una técnica de neuromodulación no invasiva, cuando se combina con una inyección epidural cervical.

Diseño del Estudio:

Se reclutarán ochenta pacientes diagnosticados con radiculopatía cervical programados para inyección epidural cervical. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos:

  • Grupo Experimental: Los sujetos recibirán 3 días consecutivos de estimulación taVNS preoperatoria (1-2 horas/día, 30Hz, 200μs, hasta 50mA) seguida de una inyección epidural cervical estándar de corticoesteroide y anestésico local.
  • Grupo Control: Los sujetos recibirán una estimulación taVNS simulada (dispositivo idéntico sin salida) durante la misma duración y frecuencia, seguida de la misma inyección epidural cervical estándar.

Resultados:

El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos que logran una reducción ≥50% en la puntuación de dolor NRS al alta. Los criterios secundarios incluyen cambios en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor (BPI), las puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), las puntuaciones del Índice de Severidad del Insomnio (ISI), el Índice de Discapacidad Cervical (NDI) y las mediciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en puntos temporales predefinidos (preoperatorio, 24 horas postoperatorio y al alta). Los resultados de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos y cambios en la función cardíaca.

Este estudio proporcionará evidencia de alto nivel sobre la eficacia y seguridad de combinar taVNS con inyección epidural cervical para el tratamiento de la radiculopatía cervical aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Yu, MD
  • Número de teléfono: 1395803387
  • Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 85 años.
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m².
  3. Estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  4. Diagnóstico de radiculopatía cervical, programado para inyección epidural cervical selectiva.
  5. Duración estimada del procedimiento ≤ 1 hora.
  6. Capaz de comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Arritmia que requiera tratamiento, bradicardia severa o síndrome de taquicardia ortostática postural.
  2. Trastornos neuromusculares o dermatitis auricular.
  3. Fractura cervical, tumor, tuberculosis o infección activa confirmada por imagen.
  4. Contraindicaciones para la estimulación del nervio vago: hipersensibilidad del seno carotídeo, estenosis bilateral de la arteria carótida.
  5. Trastorno psiquiátrico grave o antecedentes de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: taVNS + Inyección Epidural Cervical
Los participantes en este grupo reciben 3 días consecutivos de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) preoperatoria, 1-2 horas por día. El electrodo se coloca en la cymba conchae izquierda, con parámetros establecidos a una frecuencia de 30 Hz, un ancho de pulso de 200 µs y corriente titulada hasta la tolerancia del paciente (máximo 50 mA). Esto se combina con una inyección cervical epidural estándar de corticosteroide y anestésico local.
Conductual: Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular (taVNS)
Estimulación del nervio vago auricular transcutánea no invasiva preoperatoria (taVNS) administrada durante 3 días consecutivos, 1-2 horas diarias. Electrodo colocado en la cymba conchae izquierda. Parámetros: frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 200 μs, corriente titulada hasta la tolerancia del paciente (máx. 50 mA).
Procedimiento: Inyección epidural cervical
Inyección cervical epidural estándar de corticosteroide y anestésico local, idéntica al grupo experimental, administrada según la rutina clínica.
Comparador falso: Estimulación taVNS simulada + Inyección epidural cervical
Descripción del brazo: Los participantes en este grupo reciben taVNS simulada utilizando un dispositivo inactivo de apariencia idéntica, aplicado en la misma región auricular, con la misma duración y frecuencia que el grupo experimental.
Conductual: Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular (taVNS)
Estimulación del nervio vago auricular transcutánea no invasiva preoperatoria (taVNS) administrada durante 3 días consecutivos, 1-2 horas diarias. Electrodo colocado en la cymba conchae izquierda. Parámetros: frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 200 μs, corriente titulada hasta la tolerancia del paciente (máx. 50 mA).
Procedimiento: Inyección epidural cervical
Inyección cervical epidural estándar de corticosteroide y anestésico local, idéntica al grupo experimental, administrada según la rutina clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una reducción ≥50% en la puntuación del dolor NRS
Periodo de tiempo: Día 1 tras el procedimiento
La proporción de participantes que logran una reducción ≥50% en la puntuación de dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS) desde el inicio hasta la evaluación del día 1 posterior al procedimiento.
Día 1 tras el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preoperatorio, 24 horas después de la cirugía, y día 1 después del procedimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas después de la operación, y día 1 después del procedimiento
Cambios en las puntuaciones del Inventario Breve de Dolor (BPI), que incluyen la intensidad del dolor máxima, mínima, promedio y actual, así como la interferencia del dolor en las actividades diarias, medidos desde el valor basal preoperatorio hasta las 24 horas después de la operación y el día 1 después del procedimiento.
Preoperatorio, 24 horas después de la operación, y día 1 después del procedimiento
Cambios en la puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1 posterior al procedimiento
Cambios en las puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), incluyendo las subescalas de ansiedad y depresión, medidas desde el inicio preoperatorio hasta el día 1 posterior al procedimiento para evaluar el estado psicológico.
Preoperatorio y día 1 posterior al procedimiento
Cambios en la puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1 post-procedimiento
Cambios en las puntuaciones del Índice de Severidad del Insomnio (ISI), medidos desde el inicio preoperatorio hasta el día 1 posterior al procedimiento, para evaluar mejoras en la calidad del sueño.
Preoperatorio y día 1 post-procedimiento
Cambios en la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1 post-procedimiento
Cambios en las puntuaciones del Índice de Discapacidad Cervical (NDI), medidos desde el valor basal preoperatorio hasta el día 1 post-procedimiento, para evaluar mejoras en la función cervical y la capacidad de actividad diaria.
Preoperatorio y día 1 post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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