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Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation in Kombination mit zervikaler Epiduralinjektion bei zervikaler Radikulopathie

26. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) in Kombination mit zervikaler Epiduralinjektion zur Behandlung der zervikalen Radikulopathie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen aurikulären Vagusnerv-Stimulation (taVNS) in Kombination mit einer zervikalen epiduralen Injektion bei der Behandlung der zervikalen Radikulopathie zu untersuchen. Insgesamt werden 80 Probanden eingeschlossen und randomisiert (1:1) entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnismessverfahren ist der Anteil der Probanden mit einer ≥50% Reduktion des Schmerzscores auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) bei der Entlassung. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, psychologische Verfassung, Schlafqualität, körperliche Behinderung und autonome Funktionsmessungen. Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Radikulopathie ist eine häufige Erkrankung, die mit erheblichen Nacken- und Armschmerzen einhergeht, oft verursacht durch zervikale Spondylose. Derzeitige Behandlungsstrategien umfassen epidurale Injektionen und Pharmakotherapie; jedoch werden additive neuromodulierende Therapien untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, den additiven Effekt von taVNS, einer nicht-invasiven Neuromodulationstechnik, in Kombination mit einer zervikalen Epiduralinjektion zu bewerten.

Studiendesign:

Es werden 80 Patienten mit diagnostizierter zervikaler Radikulopathie, die für eine zervikale Epiduralinjektion vorgesehen sind, rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt:

  • Experimentelle Gruppe: Die Probanden erhalten eine 3-tägige präoperative taVNS-Stimulation (1-2 Stunden/Tag, 30 Hz, 200 μs, bis zu 50 mA) gefolgt von einer standardmäßigen zervikalen Epiduralinjektion mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum.
  • Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten eine Schein-taVNS-Stimulation (identisches Gerät ohne Ausgang) für dieselbe Dauer und Frequenz, gefolgt von derselben standardmäßigen zervikalen Epiduralinjektion.

Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, bei denen eine ≥50%ige Reduktion des NRS-Schmerzwertes bei Entlassung erreicht wird. Sekundäre Endpunkte umfassen Änderungen der Werte des Brief Pain Inventory (BPI), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), des Insomnia Severity Index (ISI), des Neck Disability Index (NDI) sowie Herzfrequenzvariabilitätsmessungen (HRV) zu vordefinierten Zeitpunkten (präoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei Entlassung). Sicherheitsendpunkte umfassen die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Herzfunktion.

Diese Studie wird hochrangige Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von taVNS mit zervikaler Epiduralinjektion zur Behandlung der akuten zervikalen Radikulopathie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m².
  3. Physischer Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis III.
  4. Diagnose einer zervikalen Radikulopathie, geplant für eine selektive zervikale Epiduralinjektion.
  5. Geschätzte Eingriffsdauer ≤ 1 Stunde.
  6. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert, schwere Bradykardie oder posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.
  2. Neuromuskuläre Erkrankungen oder aurikuläre Dermatitis.
  3. Zervikalfraktur, Tumor, Tuberkulose oder aktive Infektion, bestätigt durch Bildgebung.
  4. Kontraindikationen für Vagusnervstimulation: Karotissinus- Überempfindlichkeit, bilaterale Karotisstenose.
  5. Schwere psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS + zervikale epidurale Injektion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 aufeinanderfolgende Tage präoperative transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), 1-2 Stunden pro Tag. Die Elektrode wird auf der linken Cymba conchae platziert, mit Parametern von 30 Hz Frequenz, 200 µs Pulsbreite und Stromstärke bis zur Schmerztoleranz des Patienten titriert (maximal 50 mA). Dies wird mit einer standardmäßigen zervikalen Epiduralinjektion von Kortikosteroiden und Lokalanästhetikum kombiniert.
Verhalten: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
"Präoperative nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 1-2 Stunden täglich verabreicht.
Elektrode auf der linken Cymba conchae platziert.
Parameter: 30Hz Frequenz, 200μs Pulsweite, Stromstärke bis zur Patiententoleranz titriert (max. 50mA)."
Verfahren: Zervikale epidurale Injektion
Standardmäßige zervikale epidurale Injektion von Kortikosteroid und Lokalanästhetikum, identisch zur experimentellen Gruppe, verabreicht gemäß klinischer Routine.
Schein-Komparator: Schein-taVNS + zervikale Epiduralinjektion
Arm-Beschreibung: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Schein-taVNS mit einem identisch aussehenden inaktiven Gerät, das auf die gleiche Ohrregion angewendet wird, für die gleiche Dauer und Häufigkeit wie die experimentelle Gruppe.
Verhalten: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
"Präoperative nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 1-2 Stunden täglich verabreicht.
Elektrode auf der linken Cymba conchae platziert.
Parameter: 30Hz Frequenz, 200μs Pulsweite, Stromstärke bis zur Patiententoleranz titriert (max. 50mA)."
Verfahren: Zervikale epidurale Injektion
Standardmäßige zervikale epidurale Injektion von Kortikosteroid und Lokalanästhetikum, identisch zur experimentellen Gruppe, verabreicht gemäß klinischer Routine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion des NRS-Schmerzscores um ≥50%
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
Der Anteil der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert bis zur Bewertung am ersten Tag nach dem Eingriff eine Reduktion des Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzscores um ≥50% erreichen.
Tag 1 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativ, 24 Stunden postoperativ und am ersten Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden postoperativ und Tag 1 nach dem Eingriff
Änderungen der Ergebnisse des Brief Pain Inventory (BPI), einschließlich der schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzintensität sowie der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen, gemessen vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ und am ersten Tag nach dem Eingriff.
Präoperativ, 24 Stunden postoperativ und Tag 1 nach dem Eingriff
Änderungen des Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) Scores
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 1 nach dem Eingriff
Veränderungen der Werte der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einschließlich der Subskalen für Angst und Depression, gemessen vom präoperativen Ausgangswert bis zum 1. Tag nach dem Eingriff, um den psychologischen Zustand zu bewerten.
Präoperativ und Tag 1 nach dem Eingriff
Insomnia-Schweregrad-Index (ISI) Score-Änderungen
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 1 nach dem Eingriff
Änderungen der Werte im Insomnia Severity Index (ISI), gemessen vom präoperativen Ausgangswert bis zum ersten Tag nach dem Eingriff, um Verbesserungen der Schlafqualität zu bewerten.
Präoperativ und Tag 1 nach dem Eingriff
Neck Disability Index (NDI) Score Changes
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag 1 nach dem Eingriff
Verbesserungen des Neck Disability Index (NDI) vom präoperativen Ausgangswert bis zum ersten Tag nach dem Eingriff, um Fortschritte in der Nackenfunktion und der Fähigkeit zu alltäglichen Aktivitäten zu bewerten.
Präoperativ und am Tag 1 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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