Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulation kombineret med cervikal epiduralinjektion til cervikal radikulopati

26. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) kombineret med cervical epidural injektion i behandlingen af cervikal radikulopati: Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg, udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af transkutan aurikulær vagus nerve stimulation (taVNS) kombineret med cervikal epidural injektion til behandling af cervikal radikulopati. I alt 80 forsøgspersoner vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt (1:1) til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Det primære effektmål er andelen af forsøgspersoner med en ≥50% reduktion i den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore ved udskrivelse. Sekundære resultater omfatter smerteintensitet, smertepåvirkning, psykologisk status, søvnkvalitet, fysisk funktionsnedsættelse og autonome funktionsmålinger. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal radikulopati er en almindelig tilstand forbundet med betydelig nakke- og armsmerte, ofte som følge af cervical spondylose. Nuværende behandlingsstrategier omfatter epidurale injektioner og farmakoterapi; dog undersøges adjuverende neuromodulationsterapier. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den additive effekt af taVNS, en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, når den kombineres med cervical epidural injektion.

Studiedesign:

Firs patienter diagnosticeret med cervikal radikulopati, der er planlagt til cervical epidural injektion, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Forsøgspersoner vil modtage 3 på hinanden følgende dage med præoperativ taVNS-stimulation (1-2 timer/dag, 30Hz, 200μs, op til 50mA) efterfulgt af en standard cervical epidural injektion med kortikosteroid og lokalbedøvelse.
  • Kontrolgruppe: Forsøgspersoner vil modtage sham taVNS-stimulation (identisk enhed uden output) i samme varighed og hyppighed, efterfulgt af den samme standard cervical epidural injektion.

Resultater:

Det primære endepunkt er andelen af forsøgspersoner, der opnår en ≥50% reduktion i NRS-smerteskala ved udskrivelse. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i Brief Pain Inventory (BPI)-score, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, Neck Disability Index (NDI) og målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på foruddefinerede tidspunkter (præoperativt, 24 timer postoperativt og ved udskrivelse). Sikkerhedsresultater inkluderer forekomst af bivirkninger og ændringer i hjertefunktion.

Denne undersøgelse vil give evidens på højt niveau for effektiviteten og sikkerheden af at kombinere taVNS med cervical epidural injektion til behandling af akut cervikal radikulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år.
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  4. Diagnosticeret med cervikal radikulopati, planlagt til selektiv cervikal epidural injektion.
  5. Estimerede procedurevarighed ≤ 1 time.
  6. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Arytmi, der kræver behandling, svær bradykardi eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom.
  2. Neuromuskulære lidelser eller aurikulær dermatitis.
  3. Cervikal fraktur, tumor, tuberkulose eller aktiv infektion bekræftet ved billeddiagnostik.
  4. Kontraindikationer for vagus nervestimulation: karotissinusoverfølsomhed, bilateral carotidastenose.
  5. Svær psykiatrisk lidelse eller historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS + cervikal epidural injektion
Deltagere i denne gruppe modtager 3 på hinanden følgende dage med præoperativ transkutan aurikulær vagus nerve stimulation (taVNS), 1-2 timer dagligt. Elektroden placeres på venstre cymba conchae, med parametre indstillet til 30Hz frekvens, 200 μs pulsbredde, og strøm titreret til patientens tolerance (maksimalt 50mA). Dette kombineres med en standard cervikal epidural injektion af kortikosteroid og lokalbedøvelse.
Adfærdsmæssigt: Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulation (taVNS)
Preoperativ non-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) administreret i 3 på hinanden følgende dage, 1-2 timer dagligt. Elektrode placeret på venstre cymba conchae. Parametre: 30Hz frekvens, 200μs pulsbredde, strøm titreret til patientens tolerance (max 50mA).
Procedure: Cervical Epidural Injection
Standard cervikal epidural injektion af kortikosteroid og lokalbedøvelse, identisk med forsøgsgruppen, administreret efter klinisk rutine.
Sham-komparator: Sham taVNS + Cervikal epidural injektion
Arm Description Deltagere i denne gruppe modtager sham taVNS ved hjælp af en identisk udseende inaktiv enhed, anvendt på samme aurikulære region, i samme varighed og frekvens som den eksperimentelle gruppe.
Adfærdsmæssigt: Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulation (taVNS)
Preoperativ non-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) administreret i 3 på hinanden følgende dage, 1-2 timer dagligt. Elektrode placeret på venstre cymba conchae. Parametre: 30Hz frekvens, 200μs pulsbredde, strøm titreret til patientens tolerance (max 50mA).
Procedure: Cervical Epidural Injection
Standard cervikal epidural injektion af kortikosteroid og lokalbedøvelse, identisk med forsøgsgruppen, administreret efter klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en reduktion i NRS-smertescore på ≥50%
Tidsramme: Post-procedure Day 1
Andelen af deltagere, der opnår en ≥50% reduktion i Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra baseline til vurderingen på dag 1 efter proceduren.
Post-procedure Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før operationen, 24 timer postoperativt og dag 1 efter proceduren
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer postoperativt og postprocedure dag 1
Ændringer i Brief Pain Inventory (BPI) score, herunder værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende smertestyrke, samt smerteinterferens med daglige aktiviteter, målt fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt og efter procedure dag 1.
Præoperativt, 24 timer postoperativt og postprocedure dag 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score Ændringer
Tidsramme: Præoperativ og dag 1 efter indgrebet
Ændringer i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) scorer, herunder angst- og depressionsunderskalaer, målt fra præoperativ baseline til dag 1 efter indgrebet for at evaluere psykologisk status.
Præoperativ og dag 1 efter indgrebet
Ændringer i insomnia severity index (ISI) score
Tidsramme: Præoperativ og dag 1 efter proceduren
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)-score målt fra det præoperative baseline til post-procedure dag 1, for at evaluere forbedringer i søvnkvalitet.
Præoperativ og dag 1 efter proceduren
Ændringer i Neck Disability Index (NDI)-score
Tidsramme: Præoperativ og dag 1 efter proceduren
Ændringer i Neck Disability Index (NDI)-scorer, målt fra det præoperative baseline til dag 1 efter proceduren, for at evaluere forbedringer i nakkefunktion og evne til daglige aktiviteter.
Præoperativ og dag 1 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner