Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie gecombineerd met cervicale epidurale injectie voor cervicale radiculopathie

26 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) gecombineerd met cervicale epidurale injectie bij de behandeling van cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) gecombineerd met cervicale epidurale injectie bij de behandeling van cervicale radiculopathie te onderzoeken. In totaal zullen 80 proefpersonen worden geïncludeerd en willekeurig (1:1) worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De primaire uitkomstmaat is het aandeel proefpersonen met een ≥50% reductie in de Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore bij ontslag. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit, pijninterferentie, psychologische status, slaapkwaliteit, fysieke beperking en metingen van autonome functie. Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale radiculopathie is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke nek- en armpijn, vaak het gevolg van cervicale spondylose. Huidige behandelingsstrategieën omvatten epidurale injecties en farmacotherapie; echter worden aanvullende neuromodulatietherapieën onderzocht. Deze studie heeft als doel het additieve effect van taVNS, een niet-invasieve neuromodulatietechniek, in combinatie met cervicale epidurale injectie te evalueren.

Studieopzet:

Tachtig patiënten gediagnosticeerd met cervicale radiculopathie die gepland staan voor een cervicale epidurale injectie zullen worden gerekruteerd. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 willekeurig toegewezen aan twee groepen:

  • Experimentele Groep: Proefpersonen krijgen 3 opeenvolgende dagen preoperatieve taVNS-stimulatie (1-2 uur/dag, 30Hz, 200μs, tot 50mA) gevolgd door een standaard cervicale epidurale injectie met corticosteroïde en lokaal anestheticum.
  • Controlegroep: Proefpersonen krijgen een sham taVNS-stimulatie (identiek apparaat zonder output) gedurende dezelfde duur en frequentie, gevolgd door dezelfde standaard cervicale epidurale injectie.

Uitkomsten:

Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat een reductie van ≥50% in NRS-pijnscore bij ontslag bereikt. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in Brief Pain Inventory (BPI)-scores, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-scores, Insomnia Severity Index (ISI)-scores, Neck Disability Index (NDI) en hartslagvariabiliteit (HRV)-metingen op vooraf bepaalde tijdstippen (preoperatief, 24 uur postoperatief en bij ontslag). Veiligheidsuitkomsten omvatten de incidentie van bijwerkingen en veranderingen in hartfunctie.

Deze studie zal hoogwaardig bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid van het combineren van taVNS met cervicale epidurale injectie voor de behandeling van acute cervicale radiculopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m².
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.
  4. Gediagnosticeerd met cervicale radiculopathie, gepland voor selectieve cervicale epidurale injectie.
  5. Geschatte procedureduur ≤ 1 uur.
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Exclusiecriteria:

  1. Aritmie die behandeling vereist, ernstige bradycardie, of posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom.
  2. Neuromusculaire aandoeningen of auriculaire dermatitis.
  3. Cervicale fractuur, tumor, tuberculose, of actieve infectie bevestigd door beeldvorming.
  4. Contra-indicaties voor nervus vagusstimulatie: carotissinushypersensitiviteit, bilaterale carotisstenose.
  5. Ernstige psychiatrische stoornis of voorgeschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS + cervicale epidurale injectie
Deelnemers in deze groep krijgen 3 opeenvolgende dagen preoperatieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS), 1-2 uur per dag. De elektrode is geplaatst op de linker concha auriculae, met parameters ingesteld op 30Hz frequentie, 200 μs pulsbreedte en stroom getitreerd tot de tolerantie van de patiënt (maximaal 50 mA). Dit wordt gecombineerd met een standaard cervicale epidurale injectie van corticosteroiden en lokale anesthetica.
Gedragsmatig: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
Preoperatieve niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen, 1-2 uur per dag.
Elektrode geplaatst op de linker cymba conchae.
Parameters: frequentie 30Hz, pulsbreedte 200μs, stroom getitreerd op tolerantie van de patiënt (max 50mA).
Procedure: Cervicale Epidurale Injectie
Standard cervicale epidurale injectie van corticosteroïd en lokaal anestheticum, identiek aan de experimentele groep, toegediend volgens klinische routine.
Sham-vergelijker: Sham-taVNS + Cervicale epidurale injectie
Deelnemers in deze groep krijgen schijn-taVNS met een identiek ogend inactief apparaat, toegepast op dezelfde auriculaire regio, met dezelfde duur en frequentie als de experimentele groep.
Gedragsmatig: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
Preoperatieve niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen, 1-2 uur per dag.
Elektrode geplaatst op de linker cymba conchae.
Parameters: frequentie 30Hz, pulsbreedte 200μs, stroom getitreerd op tolerantie van de patiënt (max 50mA).
Procedure: Cervicale Epidurale Injectie
Standard cervicale epidurale injectie van corticosteroïd en lokaal anestheticum, identiek aan de experimentele groep, toegediend volgens klinische routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat ≥50% verlaging van NRS-pijnscore bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure
Het percentage deelnemers dat een ≥50% vermindering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore bereikt vanaf baseline tot de beoordeling op dag 1 na de procedure.
Dag 1 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief, 24 uur postoperatief, en post-procedure dag 1
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur na de operatie en dag 1 na de procedure
Veranderingen in Brief Pain Inventory (BPI)-scores, waaronder de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit, evenals pijninterferentie met dagelijkse activiteiten, gemeten vanaf preoperative baseline tot 24 uur postoperatief en op dag 1 na de procedure.
Preoperatief, 24 uur na de operatie en dag 1 na de procedure
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score Changes
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1 na de procedure
Veranderingen in de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inclusief de subschalen voor angst en depressie, gemeten van de preoperatieve basislijn tot de eerste dag na de procedure om de psychologische status te evalueren.
Preoperatief en dag 1 na de procedure
Veranderingen in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1 na de procedure
Veranderingen in scores op de Insomnia Severity Index (ISI), gemeten vanaf de preoperatieve baseline tot de eerste dag na de procedure, om verbeteringen in slaapkwaliteit te evalueren.
Preoperatief en dag 1 na de procedure
Veranderingen van de Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: Preoperatief en dag 1 na de procedure
Veranderingen in Neck Disability Index (NDI)-scores, gemeten van de preoperatieve basislijn tot post-procedure dag 1, om verbeteringen in nekfunctie en dagelijkse activiteitsmogelijkheden te evalueren.
Preoperatief en dag 1 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren