Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego w połączeniu z iniekcją zewnątrzoponową szyjną w leczeniu radikulopatii szyjnej

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego (taVNS) w połączeniu z iniekcją zewnątrzoponową szyjną w leczeniu radikulopatii szyjnej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej usznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w połączeniu z przezskórną iniekcją zewnątrzoponową w odcinku szyjnym w leczeniu radikulopatii szyjnej.
Łącznie zostanie włączonych 80 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.
Głównym punktem końcowym jest odsetek osób z co najmniej 50% redukcją w skali numerycznej (NRS) oceny bólu przy wypisie.
Do drugorzędowych punktów końcowych należą: natężenie bólu, interferencja bólu w funkcjonowaniu, stan psychiczny, jakość snu, niepełnosprawność fizyczna oraz pomiary funkcji autonomicznej.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radikulopatia szyjna jest częstym schorzeniem związanym z znacznym bólem szyi i ramienia, często wynikającym ze spondylozy szyjnej. Obecne strategie leczenia obejmują iniekcje nadtwardówkowe i farmakoterapię; jednak badane są dodatkowe terapie neuromodulacyjne. Celem tego badania jest ocena efektu addytywnego taVNS, nieinwazyjnej techniki neuromodulacji, w połączeniu z szyjną iniekcją nadtwardówkową.

Projekt badania:

Osiemdziesięciu pacjentów z rozpoznaną radikulopatią szyjną, zakwalifikowanych do szyjnej iniekcji nadtwardówkowej, zostanie zrekrutowanych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają 3 kolejne dni przedoperacyjnej stymulacji taVNS (1-2 godziny/dzień, 30 Hz, 200 µs, do 50 mA), a następnie standardową szyjną iniekcję nadtwardówkową kortykosteroidu i środka znieczulającego miejscowo.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację taVNS (identyczne urządzenie bez wyjścia) przez ten sam czas i częstotliwość, a następnie tę samą standardową szyjną iniekcję nadtwardówkową.

Wyniki:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie wyniku NRS o co najmniej 50% przy wypisie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w wynikach Brief Pain Inventory (BPI), Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), Wskaźniku Nasilenia Bezsenności (ISI), Wskaźniku Niepełnosprawności Szyi (NDI) oraz pomiary zmienności rytmu serca (HRV) w określonych punktach czasowych (przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu i przy wypisie). Wyniki bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany w czynności serca.

Badanie to dostarczy dowodów wysokiej jakości na temat skuteczności i bezpieczeństwa połączenia taVNS z szyjną iniekcją nadtwardówkową w leczeniu ostrej radikulopatii szyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 85 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m².
  3. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.
  4. Rozpoznanie radikulopatii szyjnej, zakwalifikowany do selektywnej iniekcji zewnątrzoponowej odcinka szyjnego.
  5. Szacowany czas zabiegu ≤ 1 godzina.
  6. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Arytmia wymagająca leczenia, ciężka bradykardia lub zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej.
  2. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub zapalenie skóry małżowiny usznej.
  3. Złamanie szyjne, guz, gruźlica lub aktywna infekcja potwierdzona obrazowaniem.
  4. Przeciwwskazania do stymulacji nerwu błędnego: nadwrażliwość zatoki szyjnej, obustronne zwężenie tętnic szyjnych.
  5. Ciężkie zaburzenie psychiczne lub historia nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS + Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe szyjne
Uczestnicy tej grupy otrzymują 3 kolejne dni przedoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego usznej (taVNS), 1-2 godziny dziennie.
Elektroda umieszczana jest na lewej małżowinie usznej wewnątrz, z parametrami ustawionymi na częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 200 μs, prąd miareczkowany do tolerancji pacjenta (maksymalnie 50 mA).
Jest to połączone ze standardowym szyjnym zewnątrzoponowym wstrzyknięciem kortykosteroidu i środka znieczulenia miejscowego.
Behawioralne: Przezskórna uszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Przedoperacyjna nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego (taVNS) podawana przez 3 kolejne dni, 1-2 godziny dziennie.
Elektroda umieszczona na lewej muszli małżowiny usznej.
Parametry: częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 200 µs, prąd dostosowany do tolerancji pacjenta (maks. 50 mA).
Procedura: Zastrzyk nadtwardówkowy szyjny
Standardowe szyjne wstrzyknięcie nadtwardówkowe kortykosteroidu i środka znieczulającego miejscowo, identyczne z grupą eksperymentalną, podawane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Pozorny komparator: Pozorowany taVNS + iniekcja zewnątrzoponowa szyjna
Opis grupy Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorowaną taVNS przy użyciu identycznie wyglądającego nieaktywnego urządzenia, aplikowanego na ten sam obszar małżowiny usznej, przez ten sam czas i z tą samą częstotliwością jak w grupie eksperymentalnej.
Behawioralne: Przezskórna uszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
Przedoperacyjna nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego usznego (taVNS) podawana przez 3 kolejne dni, 1-2 godziny dziennie.
Elektroda umieszczona na lewej muszli małżowiny usznej.
Parametry: częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 200 µs, prąd dostosowany do tolerancji pacjenta (maks. 50 mA).
Procedura: Zastrzyk nadtwardówkowy szyjny
Standardowe szyjne wstrzyknięcie nadtwardówkowe kortykosteroidu i środka znieczulającego miejscowo, identyczne z grupą eksperymentalną, podawane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających redukcję wyniku bólu w skali NRS o ≥50%
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
Odsetek uczestników, u których od czasu wartości początkowej do oceny pierwszego dnia po zabiegu nastąpiło zmniejszenie wyniku bólu w numerycznej skali oceny (NRS) o ≥50%
Dzień 1 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed operacją, 24 godziny po operacji i pierwszy dzień po zabiegu
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 godzin po operacji oraz w 1 dniu po zabiegu
Zmiany w wynikach Brief Pain Inventory (BPI), w tym najgorszej, najmniejszej, średniej i obecnej intensywności bólu, a także interferencji bólu z codziennymi czynnościami, mierzone od wartości wyjściowej przed operacją do 24 godzin po operacji i pierwszego dnia po zabiegu.
Przed operacją, 24 godzin po operacji oraz w 1 dniu po zabiegu
Zmiany w Wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 1. dnia po zabiegu
Zmiany w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), w tym podskal lęku i depresji, mierzone od wartości wyjściowej przed zabiegiem do dnia 1 po zabiegu, w celu oceny stanu psychicznego.
Przed operacją i 1. dnia po zabiegu
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed operacją i 1. doba po zabiegu
Zmiany w wynikach wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI), mierzone od wartości wyjściowej przed operacją do 1. dnia po zabiegu, w celu oceny poprawy jakości snu.
Przed operacją i 1. doba po zabiegu
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i w 1. dniu po zabiegu
Zmiany w wynikach wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) mierzone od wartości wyjściowej przed operacją do pierwszego dnia po zabiegu, w celu oceny poprawy funkcji szyi i zdolności do codziennych aktywności.
Przed zabiegiem i w 1. dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj