경추 신경근병증에 대한 경부 경막외 주사와 결합된 경피적이개 미주 신경 자극
2026년 4월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)과 경추 경막외 주사 병합 요법을 이용한 경추 신경근병증 치료: 무작위, 이중맹검, 가짜 대조 시험.
이는 경추 신경병증 치료에 있어 경피적 이개미주신경 자극술(taVNS)과 경추 경막외 주사의 병용 요법의 유효성과 안전성을 조사하기 위해 시행된 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 가짜 대조 연구입니다.
총 80명의 피험자가 등록되어 실험군 또는 대조군에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
일차 결과 지표는 퇴원 시 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
이차 결과 지표에는 통증 강도, 통증 간섭, 심리적 상태, 수면의 질, 신체 장애 및 자율신경 기능 측정이 포함됩니다.
이상 반응은 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
경추신경근병증은 종종 경추증으로 인한 심각한 목 및 팔 통증과 관련된 흔한 질환입니다. 현재 관리 전략에는 경막외 주사와 약물 요법이 포함되며, 부가적인 신경조절 요법이 탐구되고 있습니다. 이 연구는 비침습적 신경조절 기법인 taVNS가 경추 경막외 주사와 병용될 때의 추가 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
경추신경근병증으로 진단받고 경추 경막외 주사를 예정한 80명의 환자가 모집됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:
- 실험군: 피험자는 3일 연속 수술 전 taVNS 자극(1-2시간/일, 30Hz, 200μs, 최대 50mA)을 받은 후 표준 경추 경막외 스테로이드 및 국소 마취제 주사 투여를 받습니다.
- 대조군: 피험자는 동일한 기간과 빈도로 가짜 taVNS 자극(출력 없는 동일한 기기)을 받은 후 동일한 표준 경추 경막외 주사를 받습니다.
결과:
1차 평가변수는 퇴원 시 NRS 통증 점수가 ≥50% 감소한 피험자의 비율입니다. 2차 평가변수에는 미리 정해진 시점(수술 전, 수술 후 24시간, 퇴원 시)에서의 Brief Pain Inventory (BPI) 점수, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 점수, Insomnia Severity Index (ISI) 점수, Neck Disability Index (NDI) 및 심박 변이 측정의 변화가 포함됩니다. 안전 결과에는 이상 반응 발생률 및 심장 기능 변화가 포함됩니다.
이 연구는 급성 경추신경근병증 치료를 위해 taVNS와 경추 경막외 주사를 병용하는 것의 효능과 안전성에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Yu, MD
- 전화번호: 1395803387
- 이메일: zryulina@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 18세에서 85세 사이.
- 체질량지수(BMI) 18~35 kg/m².
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III.
- 경추 신경근병증 진단을 받고 선택적 경추 경막외 주사를 예정함.
- 예상 시술 시간 ≤ 1시간.
- 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 치료가 필요한 부정맥, 중증 서맥, 또는 기립성 빈맥 증후군.
- 신경근육 질환 또는 이개 피부염.
- 영상 검사로 확인된 경추 골절, 종양, 결핵, 또는 활동성 감염.
- 미주 신경 자극 금기증: 경동맥동 과민증, 양측 경동맥 협착증.
- 중증 정신 장애 또는 약물 남용 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 미주신경 자극술 + 경추 경막외 주사
이(가) 그룹의 참가자들은 수술 전 3일 연속으로 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 하루 1-2시간 받습니다.
전극은 왼쪽 귀족지(cryba conchae)에 위치하며, 매개변수는 30Hz 주파수, 200μs 펄스 폭, 전류는 환자의 내인성에 따라 적정(최대 50mA)됩니다.
이것은 표준 경부 경막 외 스테로이드와 국소 마취제 주입과 병행됩니다.
|
수술 전 비침습적 경피적 귀 미주신경 자극(taVNS)을 3일 연속, 매일 1-2시간씩 시행합니다.
전극은 왼쪽 귀구슬 오목(left cymba conchae)에 부착합니다. 파라미터: 30Hz 주파수, 200μs 펄스 폭, 전류는 환자 내약성에 맞게 조절(최대 50mA).
코르티코스테로이드와 국소 마취제의 표준 경추 경막외 주사로, 실험군과 동일하며 임상적 관행에 따라 투여됩니다.
|
|
가짜 비교기: 모의 taVNS + 경추 경막외 주사
이 그룹의 참가자는 동일한 외관의 비활성 장치를 사용하여 실험군과 동일한 시간 및 빈도로 동일한 귀 부위에 가짜 taVNS를 받습니다.
|
수술 전 비침습적 경피적 귀 미주신경 자극(taVNS)을 3일 연속, 매일 1-2시간씩 시행합니다.
전극은 왼쪽 귀구슬 오목(left cymba conchae)에 부착합니다. 파라미터: 30Hz 주파수, 200μs 펄스 폭, 전류는 환자 내약성에 맞게 조절(최대 50mA).
코르티코스테로이드와 국소 마취제의 표준 경추 경막외 주사로, 실험군과 동일하며 임상적 관행에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
∁9수용자 중 NRS 혹악 점수가 ≥50% 감소된 호쉼 비율
기간: Post-procedure Day 1
|
시술 후 1일째 평가에서 기준 시점 대비 Numerical Rating Scale(NRS) 통증 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
|
Post-procedure Day 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전, 수술 후 24시간, 시술 후 1일
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 시술 후 1일
|
통증 자가 보고 척도(BPI) 점수의 변화(가장 심한 통증, 가장 약한 통증, 평균 통증, 현재 통증 강도 포함), 일상 활동에 대한 통증 간섭도, 수술 전 기준선에서 수술 후 24시간 및 시술 후 1일까지 측정됨.
|
수술 전, 수술 후 24시간, 시술 후 1일
|
|
병원 불안-우울 척도(HADS) 점수 변화
기간: 수술 전 및 시술 후 1일째
|
수술 전 기준치에서 시술 후 1일째까지 측정된 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수(불안 및 우울 하위 척도 포함)의 변화를 평가하여 심리적 상태를 평가합니다.
|
수술 전 및 시술 후 1일째
|
|
불면증 중증도 지수(ISI) 점수 변화
기간: 수술 전 및 시술 후 1일
|
수술 전 기준에서 시술 후 1일까지 측정된 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화를 통해 수면 질 개선을 평가합니다.
|
수술 전 및 시술 후 1일
|
|
목 장애 지수(NDI) 점수 변화
기간: 수술 전과 시술 후 1일째
|
목 기능과 일상 활동 능력의 개선을 평가하기 위해, 수술 전 기준에서 시술 후 1일째까지 측정된 Neck Disability Index (NDI) 점수 변화.
|
수술 전과 시술 후 1일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .