Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Injeção Epidural Cervical para Radiculopatia Cervical
26 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) Combinada com Injeção Epidural Cervical no Tratamento da Radiculopatia Cervical: Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Sham.
Este é um ensaio prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por sham, conduzido para investigar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) combinada com injeção epidural cervical no tratamento da radiculopatia cervical.
Serão recrutados 80 indivíduos no total e aleatoriamente distribuídos (1:1) quer para o grupo experimental, quer para o grupo de controlo.
A medida de outcome primário é a proporção de indivíduos com uma redução ≥50% no score da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor na alta hospitalar.
Os outcomes secundários incluem a intensidade da dor, interferência da dor, estado psicológico, qualidade do sono, incapacidade física e medições da função autonómica.
Os eventos adversos serão monitorizados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A radiculopatia cervical é uma condição comum associada a dor significativa no pescoço e braço, muitas vezes resultante de espondilose cervical. As estratégias atuais de tratamento incluem injeções epidurais e farmacoterapia; no entanto, terapias neuromoduladoras adjuvantes estão a ser exploradas. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito adicional da taVNS, uma técnica de neuromodulação não invasiva, quando combinada com injeção epidural cervical.
Desenho do Estudo:
Serão recrutados oitenta pacientes com diagnóstico de radiculopatia cervical programados para injeção epidural cervical. Os participantes serão alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 para dois grupos:
- Grupo Experimental: Os sujeitos receberão 3 dias consecutivos de estimulação taVNS pré-operatória (1-2 horas/dia, 30Hz, 200μs, até 50mA) seguida de uma injeção epidural cervical padrão de corticosteróide e anestésico local.
- Grupo de Controlo: Os sujeitos receberão uma estimulação taVNS simulada (dispositivo idêntico sem saída) pela mesma duração e frequência, seguida da mesma injeção epidural cervical padrão.
Resultados:
O desfecho primário é a proporção de sujeitos que atingem uma redução ≥50% na pontuação de dor NRS à alta. Os desfechos secundários incluem alterações nos scores do Inventário Breve de Dor (BPI), scores da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), scores do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), Índice de Incapacidade Cervical (NDI) e medições da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) em pontos temporais predefinidos (pré-operatoriamente, 24 horas após a cirurgia e à alta). Os desfechos de segurança incluem a incidência de eventos adversos e alterações na função cardíaca.
Este estudo fornecerá evidências de alto nível sobre a eficácia e segurança da combinação de taVNS com injeção epidural cervical para o tratamento da radiculopatia cervical aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Yu, MD
- Número de telefone: 1395803387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m².
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Diagnosticado com radiculopatia cervical, programado para injeção epidural cervical seletiva.
- Duração estimada do procedimento ≤ 1 hora.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Arritmia que necessite de tratamento, bradicardia grave, ou síndrome de taquicardia ortostática postural.
- Doenças neuromusculares ou dermatite auricular.
- Fratura cervical, tumor, tuberculose ou infeção ativa confirmada por imagem.
- Contraindicações para estimulação do nervo vago: hipersensibilidade do seio carotídeo, estenose bilateral da artéria carótida.
- Doença psiquiátrica grave ou história de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS + Injeção Epidural Cervical
Os participantes neste grupo recebem 3 dias consecutivos de estimulação vagal auricular transcutânea pré-operatória (taVNS), 1-2 horas por dia.
O elétrodo é colocado na cymba conchae esquerda, com parâmetros definidos a uma frequência de 30Hz, largura de pulso de 200μs e corrente titulada à tolerância do paciente (máximo 50mA).
Isto é combinado com uma injeção epidural cervical padrão de corticosteróide e anestésico local.
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Estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) não invasivo, pré-operatório, administrado durante 3 dias consecutivos, 1-2 horas diárias.
Elétrodo colocado na cimba concha esquerda. Parâmetros: frequência de 30Hz, largura de pulso de 200μs, corrente titulada até à tolerância do paciente (máx. 50mA).
Injeção epidural cervical padrão de corticosteróide e anestésico local, idêntica ao grupo experimental, administrada conforme rotina clínica.
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Comparador Falso: Sham taVNS + Injeção Epidural Cervical
Descrição do Braço Os participantes deste grupo recebem taVNS simulada utilizando um dispositivo inativo com aparência idêntica, aplicado na mesma região auricular, com a mesma duração e frequência que o grupo experimental.
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Estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) não invasivo, pré-operatório, administrado durante 3 dias consecutivos, 1-2 horas diárias.
Elétrodo colocado na cimba concha esquerda. Parâmetros: frequência de 30Hz, largura de pulso de 200μs, corrente titulada até à tolerância do paciente (máx. 50mA).
Injeção epidural cervical padrão de corticosteróide e anestésico local, idêntica ao grupo experimental, administrada conforme rotina clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Redução ≥50% no Score de Dor NRS
Prazo: Dia 1 pós-procedimento
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A proporção de participantes que alcançam uma redução ≥50% na pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até a avaliação do dia 1 pós-procedimento.
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Dia 1 pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-operatório, 24 horas pós-operatório, e dia 1 pós-procedimento
Prazo: Pré-operatório, 24 horas após a cirurgia, e no dia 1 pós-procedimento
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Mudanças nos escores do Inventário Breve de Dor (BPI), incluindo intensidade de dor pior, mínima, média e atual, bem como interferência da dor nas atividades diárias, medidas desde o baseline pré-operatório até 24 horas após a cirurgia e no dia 1 pós-procedimento.
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Pré-operatório, 24 horas após a cirurgia, e no dia 1 pós-procedimento
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Alterações na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Pré-operatório e 1º dia pós-procedimento
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Mudanças nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), incluindo as subescalas de ansiedade e depressão, medidas desde o período basal pré-operatório até o primeiro dia pós-procedimento, para avaliar o estado psicológico.
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Pré-operatório e 1º dia pós-procedimento
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Alterações no Índice de Gravidade da Insónia (IGI) Score
Prazo: Pré-operatório e dia 1 pós-procedimento
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Alterações nas pontuações do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), medidas desde a linha de base pré-operatória até ao dia 1 pós-procedimento, para avaliar melhorias na qualidade do sono.
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Pré-operatório e dia 1 pós-procedimento
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Alterações na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Pré-operatório e dia 1 pós-procedimento
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Alterações nos scores do Neck Disability Index (NDI), medidos desde o baseline pré-operatório até o dia 1 pós-procedimento, para avaliar melhorias na função cervical e na capacidade de realizar atividades diárias.
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Pré-operatório e dia 1 pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças da coluna vertebral
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Radiculopatia
- Espondilose
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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