Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulering Kombinert Med Cervikal Epidural Injeksjon for Cervikal Radikulopati

26. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulering (taVNS) Kombinert med Cervikal Epiduralinjeksjon i Behandling av Cervikal Radikulopati: En Randomisert, Dobbeltblindet, Sham-Kontrollert Studie.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie utført for å undersøke effekt og sikkerhet av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kombinert med cervikal epiduralinjeksjon i behandlingen av cervikal radikulopati. Totalt 80 forsøkspersoner vil bli inkludert og randomisert (1:1) til enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Det primære utfallsmålet er andelen forsøkspersoner med en ≥50% reduksjon i Numerical Rating Scale (NRS) smerteskår ved utskrivelse. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet, smerteinterferens, psykologisk status, søvnkvalitet, fysisk funksjonshemming og autonome funksjonsmålinger. Uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal radikulopati er en vanlig tilstand assosiert med betydelig smerte i nakke og arm, ofte som følge av cervical spondylose. Nåværende behandlingsstrategier inkluderer epidurale injeksjoner og farmakoterapi; imidlertid utforskes tilleggsbehandling med nevromodulering. Denne studien tar sikte på å evaluere den additive effekten av taVNS, en ikke-invasiv nevromoduleringsteknikk, når den kombineres med cervical epidural injeksjon.

Studiedesign:

Åtti pasienter diagnostisert med cervical radikulopati som er planlagt for cervical epidural injeksjon, vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Forsøkspersonene vil motta 3 påfølgende dager med preoperativ taVNS-stimulering (1-2 timer/dag, 30Hz, 200μs, opptil 50mA) etterfulgt av en standard cervical epidural injeksjon med kortikosteroid og lokalbedøvelse.
  • Kontrollgruppe: Forsøkspersonene vil motta en sham taVNS-stimulering (identisk enhet uten utgang) i samme varighet og frekvens, etterfulgt av samme standard cervical epidural injeksjon.

Utfall:

Primært endepunkt er andelen forsøkspersoner som oppnår en ≥50% reduksjon i NRS-smerteskår ved utskrivning. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i Brief Pain Inventory (BPI)-skårer, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skårer, Insomnia Severity Index (ISI)-skårer, Neck Disability Index (NDI) og hjertefrekvensvariabilitetsmålinger (HRV) ved forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativt, 24 timer postoperativt og ved utskrivning). Sikkerhetsutfall inkluderer forekomst av bivirkninger og endringer i hjertefunksjon.

Denne studien vil gi evidens på høyt nivå om effekt og sikkerhet ved å kombinere taVNS med cervical epidural injeksjon for behandling av akutt cervical radikulopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Alder mellom 18 og 85 år.<\/li>
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg\/m².<\/li>
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.<\/li>
  4. Diagnostisert med cervical radiculopati, planlagt for selektiv cervical epiduralinjeksjon.<\/li>
  5. Estimert prosedyrevarighet ≤ 1 time.<\/li>
  6. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Arytmi som krever behandling, alvorlig bradykardi, eller postural ortostatisk takykardisyndrom.<\/li>
    2. Nevromuskulære lidelser eller aurikulær dermatitt.<\/li>
    3. Cervikal fraktur, tumor, tuberkulose, eller aktiv infeksjon bekreftet ved bildediagnostikk.<\/li>
    4. Kontraindikasjoner for vagusnervestimulering: karotissinusoverfølsomhet, bilateral karotisstenose.<\/li>
    5. Alvorlig psykiatrisk lidelse eller historie med rusmisbruk.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell:

taVNS + Cervikal epidural injeksjon

Deltakere i denne gruppen får 3 påfølgende dager med preoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), 1-2 timer per dag. Elektroden plasseres på venstre cymba conchae, med parametere satt til 30 Hz frekvens, 200 μs pulsbredde, og strøm justert til pasientens toleranse (maksimalt 50 mA). Dette kombineres med en standard cervikal epidural injeksjon av kortikosteroid og lokalbedøvelse.
Atferdsmessig: Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulering (taVNS)
Preoperativ ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) gitt i 3 påfølgende dager, 1-2 timer daglig. Elektrode plassert på venstre concha cymba. Parametre: 30Hz frekvens, 200μs pulsbredde, strøm titrert etter pasientens toleranse (maks 50mA).
Fremgangsmåte: Cervikal epidural injeksjon
Standard cervical epidural injeksjon av kortikosteroid og lokalbedøvelse, identisk med forsøksgruppen, administrert per klinisk rutine.
Sham-komparator: Sham taVNS + Cervikal epidural injeksjon
Arm Beskrivelse Deltakere i denne gruppen får sham taVNS ved hjelp av en identisk utseende inaktiv enhet, påført det samme aurikulære området, med samme varighet og frekvens som forsøksgruppen.
Atferdsmessig: Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulering (taVNS)
Preoperativ ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) gitt i 3 påfølgende dager, 1-2 timer daglig. Elektrode plassert på venstre concha cymba. Parametre: 30Hz frekvens, 200μs pulsbredde, strøm titrert etter pasientens toleranse (maks 50mA).
Fremgangsmåte: Cervikal epidural injeksjon
Standard cervical epidural injeksjon av kortikosteroid og lokalbedøvelse, identisk med forsøksgruppen, administrert per klinisk rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår ≥50 % reduksjon i NRS-smerteskår
Tidsramme: Dag 1 etter prosedyren
Andelen deltakere som oppnår en ≥50% reduksjon i Numerical Rating Scale (NRS) smerteskår fra baseline til vurderingen dagen etter prosedyren.
Dag 1 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativt, 24 timer postoperativt, og dag 1 etter prosedyre
Tidsramme: Preoperativt, 24 timer postoperativt, og dag 1 etter prosedyren
Endringer i Brief Pain Inventory (BPI)-score, inkludert verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smertintensitet, samt smertens interferens med daglige aktiviteter, målt fra preoperativ baseline til 24 timer postoperativt og dag 1 etter prosedyren.
Preoperativt, 24 timer postoperativt, og dag 1 etter prosedyren
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skåre
Tidsramme: Preoperativt og dag 1 etter prosedyren
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-skårer, inkludert angst- og depresjonsunderskalaer, målt fra preoperativ baseline til dag 1 etter prosedyren for å evaluere psykologisk status.
Preoperativt og dag 1 etter prosedyren
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)-skår
Tidsramme: Preoperativ og dag 1 etter prosedyre
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)-skårer, målt fra preoperativ baseline til dag 1 etter prosedyren, for å evaluere forbedringer i søvnkvalitet.
Preoperativ og dag 1 etter prosedyre
Endringer i Neck Disability Index (NDI) skår
Tidsramme: Preoperativ og dag 1 etter prosedyren
Endringer i Neck Disability Index (NDI)-score, målt fra preoperativ baseline til dag 1 etter prosedyren, for å evaluere forbedringer i nakkefunksjon og evne til daglige aktiviteter.
Preoperativ og dag 1 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere