Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва в сочетании с шейной эпидуральной инъекцией при лечении шейной радикулопатии
26 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва в области ушной раковины (taVNS) в сочетании с шейной эпидуральной инъекцией в лечении шейной радикулопатии: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное для оценки эффективности и безопасности чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с эпидуральной инъекцией в шейный отдел позвоночника при лечении шейной радикулопатии.
Всего будет включено 80 субъектов, которые случайным образом будут распределены (1:1) либо в экспериментальную группу, либо в контрольную.
Первичным показателем результата является доля субъектов с ≥50% снижением балла боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) при выписке.
Вторичные исходы включают интенсивность боли, влияние боли на повседневную жизнь, психологический статус, качество сна, физическую инвалидность и измерения вегетативной функции.
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цервикальная радикулопатия — распространенное заболевание, связанное со значительной болью в шее и руке, часто возникающее вследствие шейного спондилеза. Текущие стратегии лечения включают эпидуральные инъекции и фармакотерапию; однако изучаются дополнительные методы нейромодуляции. Это исследование направлено на оценку аддитивного эффекта taVNS — неинвазивной техники нейромодуляции, при комбинации с шейной эпидуральной инъекцией.
Дизайн исследования:
Будут набраны восемьдесят пациентов с диагнозом цервикальной радикулопатии, которым назначена шейная эпидуральная инъекция. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы:
- Экспериментальная группа: пациенты получат 3 последовательных дня предоперационной стимуляции taVNS (1–2 часа/день, 30 Гц, 200 мкс, до 50 мА) с последующей стандартной шейной эпидуральной инъекцией кортикостероида и местного анестетика.
- Контрольная группа: пациенты получат фиктивную стимуляцию taVNS (идентичное устройство без выхода) той же продолжительности и частоты, с последующей той же стандартной шейной эпидуральной инъекцией.
Исходы:
Первичная конечная точка — доля пациентов, достигших ≥50% снижения боли по шкале NRS при выписке. Вторичные конечные точки включают изменения показателей Краткого опросника боли (BPI), Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), Индекса тяжести бессонницы (ISI), Индекса инвалидности шеи (NDI) и измерений вариабельности сердечного ритма (HRV) в заданные моменты времени (до операции, через 24 часа после операции и при выписке). Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений и изменениям сердечной функции.
Это исследование предоставит доказательства высокого уровня об эффективности и безопасности комбинации taVNS с шейной эпидуральной инъекцией для лечения острой цервикальной радикулопатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Yu, MD
- Номер телефона: 1395803387
- Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м².
- Физический статус ASA от I до III.
- Диагностирована шейная радикулопатия, запланирована селективная эпидуральная инъекция в шейном отделе.
- Предполагаемая длительность процедуры ≤ 1 час.
- Способность понять и дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аритмия, требующая лечения, тяжелая брадикардия или синдром постуральной ортостатической тахикардии.
- Нервно-мышечные нарушения или дерматит ушной раковины.
- Перелом шейного позвонка, опухоль, туберкулез или активная инфекция, подтвержденная визуализацией.
- Противопоказания к стимуляции блуждающего нерва: гиперчувствительность каротидного синуса, двусторонний стеноз сонных артерий.
- Тяжелое психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: таVNS + Цервикальная эпидуральная инъекция
Участники этой группы получают 3 последовательных дня предоперационной чрескожной электрической стимуляции блуждающего нерва в области ушной раковины (taVNS), по 1–2 часа в день.
Электрод размещается на левой раковине (cymba conchae) с параметрами: частота 30 Гц, длительность импульса 200 мкс, сила тока титруется до переносимости пациента (максимум 50 мА).
Это сочетается со стандартной цервикальной эпидуральной инъекцией кортикостероида и местного анестетика.
|
Преоперативная неинвазивная чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (тчВНС), проводимая в течение 3 последовательных дней, по 1-2 часа ежедневно.
Электрод размещается на левой раковине уха (cymba conchae).
Параметры: частота 30 Гц, длительность импульса 200 мкс, сила тока подбирается до уровня переносимости пациента (макс 50 мА).
Стандартная цервикальная эпидуральная инъекция кортикостероида и местного анестетика, идентичная экспериментальной группе, вводится в соответствии с клинической практикой.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая чрескожная стимуляция блуждающего нерва + цервикальная эпидуральная инъекция
Описание группы: Участники этой группы получают фиктивную taVNS с помощью идентичного внешне неактивного устройства, накладываемого на ту же область ушной раковины с той же продолжительностью и частотой, что и в экспериментальной группе.
|
Преоперативная неинвазивная чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (тчВНС), проводимая в течение 3 последовательных дней, по 1-2 часа ежедневно.
Электрод размещается на левой раковине уха (cymba conchae).
Параметры: частота 30 Гц, длительность импульса 200 мкс, сила тока подбирается до уровня переносимости пациента (макс 50 мА).
Стандартная цервикальная эпидуральная инъекция кортикостероида и местного анестетика, идентичная экспериментальной группе, вводится в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших ≥50% снижения оценки боли по NRS
Временное ограничение: Послепроцедурный день 1
|
Доля пациентов, достигших ≥ 50% уменьшения боли по шкале NRS (Numerical Rating Scale) от исходного уровня до оценки на первый день после процедуры.
|
Послепроцедурный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До операции, через 24 часа после операции и на 1-й день после процедуры
Временное ограничение: До операции, через 24 часа после операции и на 1-й день после процедуры
|
Изменения показателей Краткого опросника боли (BPI), включающие наихудшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, а также влияние боли на повседневную активность, измеряемые от предоперационного исходного уровня до 24 часов после операции и на 1-й послеоперационный день.
|
До операции, через 24 часа после операции и на 1-й день после процедуры
|
|
Изменения баллов госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До операции и на 1-й день после процедуры
|
Изменения показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), включая подшкалы тревоги и депрессии, измеренные от предоперационного исходного уровня до 1-го дня после процедуры для оценки психологического состояния.
|
До операции и на 1-й день после процедуры
|
|
Изменения балла по Индексу тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Перед операцией и на 1-й день после процедуры
|
Изменения в баллах по Индексу тяжести бессонницы (ISI), измеренные от предоперационного базового уровня до первого дня после процедуры, для оценки улучшения качества сна.
|
Перед операцией и на 1-й день после процедуры
|
|
Изменения показателей индекса нетрудоспособности из-за боли в шее (NDI)
Временное ограничение: До операции и первый день после процедуры
|
Изменения показателей индекса инвалидности шеи (NDI), измеренные от исходного уровня до операции до первого дня после процедуры, для оценки улучшений функции шеи и способности к повседневной активности.
|
До операции и первый день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания позвоночника
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Радикулопатия
- Спондилез
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .