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Stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea combinata con iniezione epidurale cervicale per radicolopatia cervicale

26 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stimolazione transcutenanea del nervo vago auricolare (taVNS) combinata con iniezione epidurale cervicale nel trattamento della radicolopatia cervicale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) combinata con l'iniezione epidurale cervicale nel trattamento della radicolopatia cervicale. Verranno arruolati 80 soggetti e assegnati casualmente (1:1) al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. La misura di esito primaria è la proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% del punteggio del dolore nella Numerical Rating Scale (NRS) al momento della dimissione. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, lo stato psicologico, la qualità del sonno, la disabilità fisica e le misurazioni della funzione autonomica. Gli eventi avversi saranno monitorati per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radicolopatia cervicale è una condizione comune associata a significativo dolore al collo e al braccio, spesso derivante da spondilosi cervicale. Le attuali strategie di gestione includono iniezioni epidurali e farmacoterapia; tuttavia, si stanno esplorando terapie di neuromodulazione adiuvanti. Questo studio mira a valutare l'effetto additivo della taVNS, una tecnica di neuromodulazione non invasiva, quando combinata con l'iniezione epidurale cervicale.

Disegno dello studio:

Saranno reclutati ottanta pazienti con diagnosi di radicolopatia cervicale programmati per iniezione epidurale cervicale. I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 a due gruppi:

  • Gruppo Sperimentale: I soggetti riceveranno 3 giorni consecutivi di stimolazione taVNS preoperatoria (1-2 ore/giorno, 30Hz, 200µs, fino a 50mA) seguiti da un'iniezione epidurale cervicale standard di corticosteroidi e anestetico locale.
  • Gruppo di Controllo: I soggetti riceveranno una stimolazione taVNS fittizia (dispositivo identico senza uscita) per la stessa durata e frequenza, seguita dalla stessa iniezione epidurale cervicale standard.

Outcomes:

L'endpoint primario è la proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione ≥50% del punteggio NRS del dolore al momento della dimissione. Gli endpoint secondari includono variazioni nei punteggi del Brief Pain Inventory (BPI), della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dell'Insomnia Severity Index (ISI), del Neck Disability Index (NDI) e misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in momenti predefiniti (preoperatorio, 24 ore postoperatorie e alla dimissione). Gli outcome di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e le variazioni della funzione cardiaca.

Questo studio fornirà prove di alto livello sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di taVNS con iniezione epidurale cervicale per il trattamento della radicolopatia cervicale acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni.<\/li>
  2. Indice di massa corporea (IMC) tra 18 e 35 kg\/m².<\/li>
  3. Stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).<\/li>
  4. Diagnosi di radicolopatia cervicale, programmato per iniezione cervicale epidurale selettiva.<\/li>
  5. Durata della procedura stimata ≤ 1 ora.<\/li>
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Aritmia che richiede trattamento, bradicardia grave o sindrome da tachicardia posturale ortostatica.<\/li>
    2. Disturbi neuromuscolari o dermatite auricolare.<\/li>
    3. Frattura cervicale, tumore, tubercolosi o infezione attiva confermata da imaging.<\/li>
    4. Controindicazioni alla stimolazione del nervo vago: ipersensibilità del seno carotideo, stenosi bilaterale dell'arteria carotide.<\/li>
    5. Disturbo psichiatrico grave o storia di abuso di sostanze.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS + Iniezione Epidurale Cervicale
I partecipanti di questo gruppo ricevono 3 giorni consecutivi di stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea preoperatoria (taVNS), 1-2 ore al giorno.
L'elettrodo è posizionato sulla conca cymba sinistra, con parametri impostati a 30Hz di frequenza, larghezza di impulso di 200 μs e titolazione della corrente in base alla tolleranza del paziente (massimo 50mA).
Questo è combinato con una iniezione epidurale cervicale standard di corticosteroide e anestetico locale.
Comportamentale: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Stimolazione preoperatoria non invasiva transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) somministrata per 3 giorni consecutivi, 1-2 ore al giorno.
Elettrodo posizionato sulla conca cymba sinistra.
Parametri: frequenza 30Hz, larghezza dell'impulso 200μs, corrente titolata alla tolleranza del paziente (max 50mA).
Procedura: Iniezione cervicale epidurale
Iniezione cervicale epidurale standard di corticosteroide e anestetico locale, identica al gruppo sperimentale, somministrata secondo la pratica clinica.
Comparatore fittizio: taVNS Sham + Iniezione Epidurale Cervicale
Descrizione del gruppo I partecipanti di questo gruppo ricevono taVNS simulato utilizzando un dispositivo inattivo dall'aspetto identico, applicato nella stessa regione auricolare, con la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale.
Comportamentale: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Stimolazione preoperatoria non invasiva transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) somministrata per 3 giorni consecutivi, 1-2 ore al giorno.
Elettrodo posizionato sulla conca cymba sinistra.
Parametri: frequenza 30Hz, larghezza dell'impulso 200μs, corrente titolata alla tolleranza del paziente (max 50mA).
Procedura: Iniezione cervicale epidurale
Iniezione cervicale epidurale standard di corticosteroide e anestetico locale, identica al gruppo sperimentale, somministrata secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione di ≥50% nel Punteggio NRS del Dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 Post-Procedura
La proporzione di partecipanti che ha ottenuto una riduzione ≥50% nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale, alla valutazione del giorno 1 post-procedura.
Giorno 1 Post-Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-operatorio, 24 ore dopo l'intervento, e primo giorno post-procedura
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento, e 1° giorno post-procedura
<Variazioni nei punteggi del Brief Pain Inventory (BPI), inclusi la peggiore, minore, media e attuale intensità del dolore, nonché l'interferenza del dolore con le attività quotidiane, misurate dal basale preoperatorio a 24 ore dopo l'intervento e al giorno 1 post-procedura.>
Preoperatorio, 24 ore dopo l'intervento, e 1° giorno post-procedura
Variazioni del punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Preoperative and post-procedure day 1
Variazioni nei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), incluse le sottoscale di ansia e depressione, misurate dal basale preoperatorio al giorno 1 post-procedura per valutare lo stato psicologico.
Preoperative and post-procedure day 1
Variazioni del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e giorno 1 post-procedura
Variazioni nei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), misurati dal basale preoperatorio al primo giorno post-procedura, per valutare i miglioramenti nella qualità del sonno.
Pre-operatorio e giorno 1 post-procedura
Variazioni del punteggio del Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e giorno 1 post-procedura
Variazioni nei punteggi del Neck Disability Index (NDI), misurati dal basale preoperatorio al giorno 1 post-procedura, per valutare i miglioramenti nella funzione cervicale e nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
Pre-operatorio e giorno 1 post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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