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A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

2026年8月2日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xin Li, MD
  • 電話番号：86-13311373861
  • メール：lixin@kelun.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 主任研究者：
          • Li Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yigui Chen
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Jiayi Li
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • まだ募集していません
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 主任研究者：
          • Yuhua Cao
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Jian Shi
        • 主任研究者：
          • Fengbin Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 主任研究者：
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Jun Yao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Ruihua Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Zhao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Xia He
        • 主任研究者：
          • Sheng Li
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • 主任研究者：
          • Yanhong Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Anwen Liu
        • 主任研究者：
          • Hua Wang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、3300029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Huiqing Zhang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • 主任研究者：
          • Wei Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Jinglei Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Hui Guo
        • 主任研究者：
          • Xiaoran Guo
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Lei Cong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 主任研究者：
          • Changzheng Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Xiuying Xiao
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongxia Lu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongdong Jin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 主任研究者：
          • Ting Deng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
薬：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
実験的：Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
薬：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
実験的：Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
薬：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
実験的：Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
薬：SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
時間枠：Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
時間枠：Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between biomarkers and efficacy
時間枠：Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月26日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB571-II-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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