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A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

2 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xin Li, MD
  • Número de telefone: 86-13311373861
  • E-mail: lixin@kelun.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yigui Chen
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Jiayi Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Investigador principal:
          • Yuhua Cao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Shi
        • Investigador principal:
          • Fengbin Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Ruihua Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xia He
        • Investigador principal:
          • Sheng Li
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanhong Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Anwen Liu
        • Investigador principal:
          • Hua Wang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 3300029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Huiqing Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Wei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Jinglei Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Hui Guo
        • Investigador principal:
          • Xiaoran Guo
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Lei Cong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigador principal:
          • Changzheng Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Xiuying Xiao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongxia Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongdong Jin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Experimental: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
Medicamento: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
Prazo: Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Prazo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation between biomarkers and efficacy
Prazo: Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKB571-II-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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