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A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

6 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors. Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xin Li, MD
  • Numero di telefono: 86-13311373861
  • Email: lixin@kelun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 3300029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  2. Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
  3. At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  6. Adequate organ and bone marrow function.
  7. Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  8. Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  2. History or current metastases to central nervous system.
  3. Current uncontrolled concomitant diseases
  4. Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  5. Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  6. A history of severe skin diseases
  7. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  8. Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  9. Known active pulmonary tuberculosis.
  10. Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  11. Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Sperimentale: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Sperimentale: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)
Sperimentale: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
Droga: SKB571 for injection
Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Immunogenicity
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
Up to approximately 24 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months
Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
Up to approximately 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between biomarkers and efficacy
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
Up to approximately 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB571-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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