A Study of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
2 de agosto de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 in Participants With Gastrointestinal Tumors
This is an open-label, multicenter, phase II study.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571 in participants with gastrointestinal tumors.
Approximately 120 subjects will be enrolled in this study, including 4 cohorts with approximately 20-30 participants enrolled in each cohort.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Li, MD
- Número de teléfono: 86-13311373861
- Correo electrónico: lixin@kelun.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Reclutamiento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Investigador principal:
- Li Zhang
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yigui Chen
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Investigador principal:
- Jiayi Li
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Investigador principal:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Aún no reclutando
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Yanhong Deng
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Investigador principal:
- Yuhua Cao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Jian Shi
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Investigador principal:
- Fengbin Zhang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Investigador principal:
- Yanqiao Zhang
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Investigador principal:
- Jun Yao
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Investigador principal:
- Ruihua Zhao
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yan Zhao
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Zhenyang Liu
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xia He
-
Investigador principal:
- Sheng Li
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Yanhong Gu
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigador principal:
- Anwen Liu
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Investigador principal:
- Hua Wang
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 3300029
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Huiqing Zhang
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Wei Li
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Jinglei Qu
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Hui Guo
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Investigador principal:
- Xiaoran Guo
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Lei Cong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigador principal:
- Changzheng Li
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Xiuying Xiao
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Aún no reclutando
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Hongxia Lu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yongdong Jin
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Investigador principal:
- Ting Deng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Participants must have histologically or cytologically confirmed gastrointestinal tumors.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
- Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
- History or current metastases to central nervous system.
- Current uncontrolled concomitant diseases
- Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
- Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
- A history of severe skin diseases
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
- Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Known active pulmonary tuberculosis.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ)
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
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Experimental: Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
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Experimental: Colorectal Adenocarcinoma (CRC)
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
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Experimental: Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Bile Duct Cancer (BTC) or other types of gastrointestinal tumors
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Intravenous(IV) infusion(Q3W)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Up to approximately 24 months
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Safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results, etc.
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Up to approximately 24 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood Samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-ADC in the plasma
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Up to approximately 24 months
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Immunogenicity
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood Samples will be collected to measure Anti-drug antibody (ADA) against SKB571 in the serum
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Up to approximately 24 months
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-ADC in the plasma
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Up to approximately 24 months
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Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of SKB571-TAb in the plasma
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Up to approximately 24 months
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood Samples will be collected to determine the Cmin of SKB571-TAb in the plasma
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Up to approximately 24 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood Samples will be collected to determine the Cmax of unconjugated KL610348 in the plasma
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Up to approximately 24 months
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Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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Blood Samples will be collected to determine the Cmin of unconjugated KL610348 in the plasma
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Up to approximately 24 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation between biomarkers and efficacy
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
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To evaluate the correlation between the expression levels of tumor-related genes in tumor tissues and efficacy
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Up to approximately 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKB571-II-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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